Rekombináns humán B limfocita (RC18) vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő alanyoknak szubkután adva

Bevételi kritériumok:

• Aktív SLE-betegség #és legalább az American College of Rheumatology (ACR) 1997-es kritériumai közül 4-nek megfelel.
• Életkor és nem: 18 és 65 év közötti férfi vagy nő, és a nemek aránya nincs korlátozva
• Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat, aki hajlandó vagy képes részt venni az összes szükséges vizsgálati értékelésben és eljárásban.
• A SELENA-SLEDAI (Ösztrogén biztonságossága Lupus Erythematosusban, Nemzeti Értékelés SLE-betegség aktivitási indexe) pontszám ≥ 8 a szűrési időszakban.és Hypo-komplement vagy anti-dsDNS pontszám esetén a SELENA-SLEDAI betegség aktivitási pontszámának legalább 6-nak kell lennie a szűréskor.
• Autoantitest-pozitív
• az 1. napot megelőzően legalább 30 napig stabil SLE-kezelésben részesült, amely a következők bármelyikéből állt (önmagában vagy kombinációban): kortikális hormon, maláriaellenes szerek, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) vagy bármilyen immunszuppresszív és immunmodulátor terápia (azaz azatioprin, mikofenolát

Kizárási kritériumok:

• vesebetegség: Súlyos lupus nephritis 8 héttel a randomizálás előtt (a következőképpen tervezték: vizeletfehérje > 6 g/24 óra vagy szérum kreatinin (SCr > 2,5 mg/dl vagy 221 umol/L), vagy hemodialízisre van szükség, vagy nagy dózisú kortikális hormon bevétele ≥14 nap metacortandracin > 100 mg/nap vagy azzal egyenértékű)
• SLE vagy nem SLE által okozott központi idegrendszeri betegség 8 héttel a randomizálás előtt (beleértve az epilepsziát, a mentális betegséget, az organikus encephalopathia szindrómát, az agyi érkatasztrófát, az agyvelőgyulladást, a központi idegrendszeri vasculitist;
• súlyos szív-, máj-, vese- és más fontos szervek és vér, endokrin rendszer betegségei és kórtörténete van;

A súlyosság értékelési kritériumai:

1. Alanin-aminotranszferáz#ALT#vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥2 normál felső határ (ULN);
2. kreatinin-clearance (Ccr) <30 ml/perc;
3. Fehérvérsejtszám (WBC) <2,5x10(9)/l;
4. hemoglobin<85g/l;

5. Vérlemezkék <50x10(9)/L.

   • Hepatitis B: A pozitív HBsAg-vel rendelkező betegek kizárva. Hepatitis C: A hepatitis C antitest-pozitív betegeket kizárjuk;
   • Immunhiány, kontrollálatlan súlyos fertőzés és aktív vagy visszatérő peptikus fekélyben szenvedő betegek;
   • Terhes, szoptató nők és férfiak vagy nők, akiknek az elmúlt 12 hónapban születési terveik vannak;
   • Volt már allergiás reakciója humán biológiai gyógyszerekkel szemben.
   • Élő vakcina átvétele 1 hónapon belül;
   • Részt vettek bármely klinikai vizsgálatban a kezdeti szűrés első 28 napjában vagy a vizsgált vegyület felezési idejének ötszörösénél (idősek esetében).
   • B-sejtes célzott kezelésben részesült, például Rituximab vagy Epratuzumab stb.
   • Tumor nekrózis faktor #interleukin receptor antagonista# átvétele
   • iv. immunglobulin (IVIG), prednizon > 100 mg/nap vétele több mint 14 napig vagy plazmacsere;
   • Vannak aktív fertőzések (például herpes zoster, humán immunhiány vírus (HIV) vírus fertőzés, aktív tuberkulózis stb.) a szűrési időszakban;
   • A betegek depresszióban szenvednek vagy jelentős öngyilkossági gondolataik vannak;
   • Interleukin(IL)-2-t, talidomidot, Tripterygium wilfordii-t és Tripterygium Wilfordii-t tartalmazó hagyományos kínai orvoslási készítményt alkalmaztak a randomizálás előtt 28 napon belül.
   • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a jelöltek nem alkalmasak a vizsgálatra.