重组人 B 淋巴细胞 (RC18) 皮下注射给系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的研究

纳入标准：

• 活动性 SLE 疾病#并且至少符合 1997 年美国风湿病学会 (ACR) 标准 11 项中的 4 项。
• 年龄性别：18岁至65岁（含#）男女不限性别比例
• 签署知情同意书#愿意或能够参与所有必需的研究评估和程序。
• SELENA-SLEDAI（红斑狼疮国家评估系统性红斑狼疮疾病活动指数中雌激素的安全性）在筛选期间得分≥8。和 如果存在 Hypo-complement 或 Anti-dsDNA 评分，筛选时 SELENA-SLEDAI 疾病活动评分应至少为 6。
• 自身抗体阳性
• 在第 1 天之前至少 30 天接受稳定的 SLE 治疗方案，其中包括以下任何一种（单独或组合）：皮质激素、抗疟药、非甾体抗炎药 (NSAID) 或任何免疫抑制药物和免疫调节剂治疗（即硫唑嘌呤、霉酚酸酯

排除标准：

• 肾脏疾病：随机分组前8周患有严重狼疮性肾炎（设计为：尿蛋白>6g/24h或血清肌酐（SCr>2.5mg/dL或221umol/L）或需要血液透析或接受大剂量皮质激素≥14天（ metacortandracin>100mg/d 或等效物）
• 随机分组前8周由SLE或非SLE引起的中枢神经系统疾病（包括癫痫、精神疾病、器质性脑病综合征、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎；
• 有严重的心、肝、肾等重要脏器及血液、内分泌系统疾病和病史；

严重程度的评估标准：

1. 谷丙转氨酶#ALT#或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2正常值上限（ULN）；
2. 肌酐清除率 (Ccr)<30ml/min；
3. 白细胞计数 (WBC)<2.5x 10(9)/L；
4. 血红蛋白<85g/L；

5. 血小板<50x 10(9)/L。

   • Have a historical active hepatitis or activity hepatitis or medicity history,乙型肝炎：排除HBsAg阳性患者。;肝炎 C：排除丙肝抗体阳性患者；
   • 免疫缺陷、未控制的严重感染和活动性或复发性消化性溃疡患者；
   • 孕妇、哺乳期妇女和过去12个月内有生育计划的男性或女性；
   • 有人体生物药品过敏史。
   • 1个月内收到活疫苗；
   • 在初筛前28天或研究化合物半衰期的5倍（以老年人计）参加过任何临床试验。
   • 接受过B细胞靶向治疗，如利妥昔单抗或依帕珠单抗等。
   • 抗肿瘤坏死因子#白细胞介素受体拮抗剂收据#
   • 接受静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、泼尼松>100mg/d超过14天或血浆置换；
   • 筛选期间有活动性感染（如带状疱疹、人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染、活动性肺结核等）；
   • 患者有抑郁症或明显的自杀意念；
   • 随机分组前28天内使用过白细胞介素(IL)-2、沙利度胺、雷公藤和含有雷公藤的中药制剂
   • 研究者认为候选人不适合该研究。