Badanie rekombinowanego ludzkiego limfocytu B (RC18) podawanego podskórnie pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Kryteria przyjęcia:

• Aktywna choroba SLE # i co najmniej zgodnie z 4 z 11 pozycji kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 1997 r.
• Wiek i płeć: mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, a stosunek płci nie jest ograniczony
• Podpisany formularz świadomej zgody#chęć lub możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach badań.
• SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) wynik ≥ 8 podczas okresu przesiewowego. jeśli występuje hipo-dopełniacz lub wynik anty-dsDNA, wynik aktywności choroby SELENA-SLEDAI powinien wynosić co najmniej 6 podczas badania przesiewowego.
• Autoprzeciwciało pozytywne
• na stabilnym schemacie leczenia SLE przez co najmniej 30 dni przed dniem 1, który składał się z któregokolwiek z następujących (pojedynczo lub w połączeniu): hormon korowy, leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub jakiekolwiek leki immunosupresyjne i terapia immunomodulacyjna (tj. azatiopryna, mykofenolan

Kryteria wyłączenia:

• choroba nerek: ciężkie toczniowe zapalenie nerek 8 tygodni przed randomizacją (oznaczone jako: białko w moczu >6g/24h lub kreatynina w surowicy (SCr>2,5mg/dl lub 221umol/l) lub wymagająca hemodializy lub otrzymująca duże dawki hormonu korowego przez ≥14 dni( metakortandracyna >100 mg/d lub odpowiednik)
• Choroba ośrodkowego układu nerwowego spowodowana przez SLE lub bez SLE 8 tygodni przed randomizacją (w tym padaczka, choroba psychiczna, zespół organicznej encefalopatii, incydent naczyniowo-mózgowy, zapalenie mózgu, zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego;
• istnieją poważne choroby serca, wątroby, nerek i innych ważnych narządów i krwi, układu hormonalnego i historia medyczna;

Kryteria oceny dotkliwości:

1. aminotransferaza alaninowa#ALT# lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥2 górna granica normy (GGN);
2. klirens kreatyniny (Ccr) <30 ml/min;
3. Liczba białych krwinek (WBC) <2,5x 10(9)/L;
4. hemoglobina<85g/L;

5. Płytki <50x 10(9)/L.

   • Mieć historycznie aktywne zapalenie wątroby lub aktywne zapalenie wątroby lub wywiad medyczny, wirusowe zapalenie wątroby typu B: Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg są wykluczeni. Zapalenie wątroby C: Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C są wykluczeni;
   • Niedobór odporności, niekontrolowana ciężka infekcja oraz pacjenci z czynnym lub nawracającym wrzodem trawiennym;
   • Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz mężczyźni lub kobiety planujące poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
   • Mieć historię reakcji alergicznej na ludzkie leki biologiczne.
   • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 1 miesiąca;
   • Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu pierwszych 28 dni wstępnego badania przesiewowego lub 5-krotnego okresu półtrwania badanego związku (biorąc pod uwagę czas dla osób starszych).
   • Otrzymali leczenie terapią ukierunkowaną na limfocyty B, taką jak rytuksymab lub epratuzumab itp.
   • Otrzymanie czynnika martwicy nowotworów #antagonista receptora interleukiny#
   • Przyjmowanie IV immunoglobuliny (IVIG), prednizon >100mg/d przez ponad 14 dni lub wymiana osocza;
   • W okresie badań przesiewowych występują aktywne infekcje (takie jak półpasiec, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywna gruźlica itp.);
   • Pacjenci mają depresję lub znaczne myśli samobójcze;
   • Interleukina(IL)-2, talidomid, Tripterygium wilfordii i preparat tradycyjnej medycyny chińskiej zawierający Tripterygium Wilfordii zostały użyte w ciągu 28 dni przed randomizacją
   • Badacz uważa kandydatów za nienadających się do badania.