이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에게 재조합 인간 B 림프구(RC18)를 피하 투여한 연구

2023년 5월 10일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.

RC18, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 한 재조합 인간 B 림프구 자극 인자 수용체-항체 융합 단백질의 III상, 위약 대조, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 용량 탐색 시험.

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 SLE가 있는 피험자에서 표준 치료와 병용된 RC18 및 표준 요법과 병용된 위약의 안전성과 유효성에 처음으로 접근하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

335

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, 중국
        • Remegen，ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 활동성 SLE 질환# 및 1997년 American College of Rheumatology(ACR) 기준의 11개 항목 중 4개 이상을 충족합니다.
  • 연령 및 성별 : 만 18세 이상 만 65세 이하 남녀 포함#성비 제한 없음
  • 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의사가 있거나 참여할 수 있는 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 스크리닝 기간 동안 SELENA-SLEDAI(홍반성 루푸스 국가 평가 SLE 질병 활동 지수에서 에스트로겐의 안전성) 점수 ≥ 8.및 Hypo-complement 또는 Anti-dsDNA 점수가 있는 경우 스크리닝 시 SELENA-SLEDAI 질병 활성 점수가 6 이상이어야 합니다.
  • 자가 항체 양성
  • 1일 전 최소 30일 동안 다음 중 하나로 구성된 안정적인 SLE 치료 요법(단독 또는 조합): 피질 호르몬, 항말라리아제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 면역억제제 및 면역조절제 요법(즉, 아자티오프린, 마이코페놀레이트)

제외 기준:

  • 신장 질환 ：무작위화 8주 전 중증 루푸스 신염(설계: 소변 단백질>6g/24h 또는 혈청 크레아티닌( SCr>2.5mg/dL 또는 221umol/L ) 또는 혈액 투석이 필요하거나 14일 이상 고용량의 피질 호르몬 투여( 메타코르탄드라신>100mg/d 또는 동등물)
  • 무작위화 8주 전 SLE 또는 비 SLE에 의해 유발된 중추신경계 질환(간질, 정신 질환, 기질성 뇌병증 증후군, 뇌혈관 사고, 뇌염, 중추신경계 혈관염 포함;
  • 심각한 심장, 간, 신장 및 기타 중요한 기관과 혈액, 내분비계 질환 및 병력이 있습니다.

심각도 평가 기준 :

  1. 알라닌 아미노전이효소#ALT#또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥2 정상 상한치(ULN);
  2. 크레아티닌 청소율(Ccr)<30ml/min;
  3. 백혈구 수(WBC)<2.5x 10(9)/L;
  4. 헤모글로빈<85g/L;

  5. 혈소판<50x 10(9)/L.

    • 과거 활동성 간염 또는 활동성 간염 병력이 있거나 B형 간염 : HBsAg 양성 환자는 제외;간염 C: C형 간염 항체 양성인 환자는 제외됨;
    • 면역 결핍, 조절되지 않는 중증 감염 및 활동성 또는 재발성 소화성 궤양 환자;
    • 임산부, 수유부 및 지난 12개월 이내에 출산 계획이 있는 남성 또는 여성;
    • 인간 생물학적 의약품에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
    • 1개월 이내의 생백신 수령;
    • 초기 스크리닝의 첫 28일 또는 연구 화합물의 5배 반감기 기간(노인을 위한 시간 소요)에 임의의 임상 시험에 참여했습니다.
    • Rituximab 또는 Epratuzumab 등과 같은 B 세포 표적 요법으로 치료를 받은 경우
    • 항종양괴사인자수용#인터루킨수용체길항제#
    • 14일 이상 IV 면역글로불린(IVIG), 프레드니손>100mg/d 투여 또는 혈장 교환;
    • 선별검사 기간 동안 활동성 감염(대상포진, 인간면역결핍바이러스(HIV) 바이러스 감염, 활동성 결핵 등)이 있는 경우;
    • 환자는 우울증이나 중대한 자살 생각을 가지고 있습니다.
    • Interleukin(IL)-2, thalidomide, Tripterygium wilfordii 및 Tripterygium Wilfordii를 포함하는 한약 제제는 무작위화 전 28일 이내에 사용되었습니다.
    • 연구자는 후보자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RC18 160mg
환자들은 시험군 RC18 160mg을 매주 52회 피하 투여 받았습니다.
생물학적: RC18 160mg + 표준 요법
표준 요법은 다음 중 임의의 것을 포함합니다(단독 또는 병용): 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 면역억제 및 면역조절제 요법(즉, 아자티오프린, 마이코페놀레이트, 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 타크로리무스, 사이클로스포린)
다른 이름들:
  • 표준 요법
위약 비교기: 위약
환자들은 매주 52회 피하 투여된 테스트 그룹 위약을 받았습니다.
생물학적: 위약 플러스 표준 요법

표준 요법은 다음 중 하나로 구성됩니다(단독 또는 조합).

코르티코스테로이드, 항말라리아제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 면역억제 및 면역조절제 요법(예: 아자티오프린, 마이코페놀레이트, 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 타크로리무스, 사이클로스포린)

다른 이름들:
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLE 응답자 지수(SRI) 응답률
기간: 52주차
52주차에 SELENA-SLEDAI 점수가 기준선에서 4점 이상 감소하고 PGA에서 0.3점 이하로 증가하고 당시 기준선과 비교하여 새로운 BILAG A 기관 영역 점수 또는 1개의 새로운 BILAG B 기관 영역 점수가 없는 대상자의 비율 평가의
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SELENA-SLEDAI 점수가 기준선에서 4점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 52주차
52주차
Physician's Global Assessment(PGA)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 52주차
의사의 전반적인 평가, PGA. 측정 도구는 VAS(Visual Analogue Scale/Score)입니다. 의사는 설문지 양식에서 VAS 0-100mm로 참가자의 질병 활성도를 평가합니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 결합되지 않았습니다. 하위 척도.
52주차
평균 프레드니손 용량이 기준선에서 ≥ 25% 또는 ≤ 7.5mg/일, 44주에서 52주 동안 감소된 피험자의 비율.
기간: 44주차부터 52주차까지
44주차부터 52주차까지
혈청학적 검사 지수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 52주차
52주차
무작위화 후 플레어 시간
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RemeGen Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Fengchun Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18C010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다