Indocyanine Green (ICG) ohjattu tuumorin resektio
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan Indocyanine Greenin (ICG) kykyä tunnistaa neoplastinen sairaus. Monissa lasten kiinteissä kasvaimissa primaarikohdan täydellinen resektio ja/tai metastaattiset kerrostumat ovat ratkaisevan tärkeitä parantumisen kannalta. Optimaalinen intraoperatiivinen työkalu, joka auttaa visualisoimaan kasvaimen ja sen marginaalit, olisi hyödyllinen. ICG-reaaliaikainen fluoresenssikuvaus on tekniikka, jota käytetään yhä enemmän aikuisilla tähän tarkoitukseen. Suosittelemme sen käyttöä lasten pahanlaatuisten kasvainten leikkauksen aikana. Kaikki potilaat, joilla on kasvaimia, jotka vaativat paikantamista kasvaimen resektiota tai biopsiaa varten ja/tai metastaattisia vaurioita, ovat kelvollisia.
Ensisijainen tavoite
Arvioida Indocyanine Green (ICG) -välitteisten lähi-infrapunakuvien (NIR) soveltuvuutta kasvainsairauden tunnistamiseen lasten ja nuorten kasvainvaurioiden resektioleikkauksen aikana. NIR-kuvaus tehdään leikkauksen alussa leesion (leesioiden) NIR-positiivisuuden arvioimiseksi ja leikkauksen lopussa resektion täydellisyyden arvioimiseksi. Erilliset arvioinnit tehdään seuraaville eri histologisille luokille:
- Osteosarkooma
- Ewing Sarkooma
- Rabdomyosarkooma (RMS)
- Ei-rabdomyosarkooma pehmytkudossarkooma (NRSTS)
- Neuroblastooma
- Munuaiskasvaimet (vain kahdenväliset Wilms-kasvainpotilaat otetaan mukaan.)
- Metastaattiset keuhkokertymät
- Maksakasvaimet, lymfooma, muut harvinaiset kasvaimet ja kyhmyt, joiden etiologia on tuntematon
Tutkivat tavoitteet
- Vertaa ICG:n ottoa ensisijaisen vs. metastaattisen kohdan ja esikäsiteltyjen (kemoterapia, sädehoito tai molemmat) vs.
- Arvioi NIR-kuvien herkkyys ja spesifisyys löytääksesi lisää leesioita, joita ei tunnisteta leikkauksen sisäisessä tarkastuksessa ja kosketuspalautteessa.
- Arvioi NIR-kuvien herkkyys ja spesifisyys löytääksesi lisää leesioita, joita ei tunnisteta preoperatiivisessa diagnostisessa kuvantamisessa.
- Arvioi NIR-kuvien herkkyys ja spesifisyys jäännössairauden tunnistamiseksi kasvaimen resektion päätteeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin tutkimus. Potilaat, joilla on kiinteä kasvain tai lymfooma ja jotka tarvitsevat resektiota joko terapeuttista tai diagnostista tarkoitusta varten, otetaan mukaan.
Indocyanine Green (ICG) on FDA:n hyväksymä lääke. Ennen leikkausta potilaat saavat yhden annoksen ICG:tä suonensisäisesti.
Leikkauksen aikana, kun kirurgi on tunnistanut massan visuaalisilla (paljaalla silmällä) ja/tai kosketusmenetelmillä (palpatoitumalla), potilaan kasvainkenttä kuvataan Iridium-järjestelmällä, joka on optimoitu ICG:n havaitsemiseen (Visionsense Corp, Philadelphia, PA). Koko toimenpide valokuvataan ja tallennetaan.
Visionsense-järjestelmä tallentaa kuvia reaaliajassa, laskee prosentit ja tallentaa tiedot. Ainakin kolme erilaista kasvaimen aluetta mitataan. Jos kasvainta ei voida tunnistaa silmämääräisellä tarkastuksella tai tunnustelulla, NIR-kuvausta käytetään vaurion paikallistamiseksi. Ympäröivä alue tarkastetaan ja mitataan, jotta voidaan seuloa muita metastaattisen taudin paikkoja. Kasvaimen resektion jälkeen mitataan jäännösfluoresenssi kirurgisessa resektiokerroksessa.
Kohteen suora osallistuminen tutkimukseen kestää ICG-injektiosta leikkausta edeltävänä päivänä ja 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen tai uusiutunut kiinteä kasvain tai lymfooma, jotka tarvitsevat kasvaimen leikkausta tai metastaattisia vaurioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut jodidiallergioita, mukaan lukien positiivinen allerginen reaktio seulontajoditestiin.
- Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen patologia.
- Potilaat, joilla on aivokasvain.
- Raskaana oleva nainen.
- Potilaat, joilla on yksipuolinen Wilms-kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indosyaniinivihreä (ICG)
Osallistujat saavat kerta-annoksena 1,5 mg/kg ICG:tä suonensisäisesti 15 minuutin aikana ennen leikkausta.
|
IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG: n ohjatun neoplastisen sairauden tunnistamisen herkkyysaste
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen ensisijaisen objektiivisen luokan osallistujia arvioidaan tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG: n ohjatun neoplastisen sairauden tunnistamisen herkkyysaste
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen tutkivan objektiivisen luokan osallistujia arvioidaan tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ICG: n ohjattujen jäännösten herkkyys ja spesifisyysasteet (imusolmukkeet ja tuumorikerrokset) neoplastinen sairauden tunnistaminen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen ensisijaisen ja tutkivan objektiivisen luokan osallistujia arvioidaan tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Talbot, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Myosarkooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Lymfooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Neuroblastooma
- Sarkooma, Ewing
- Sarkooma
- Rabdomyosarkooma
- Osteosarkooma
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Indocyanine Green
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICGLOW
- NCI-2019-06146 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .