Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená resekce tumoru indocyaninovou zelení (ICG).

22. března 2024 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Toto je studie k posouzení schopnosti Indocyanine Green (ICG) identifikovat neoplastické onemocnění. U mnoha pediatrických solidních nádorů je pro dosažení vyléčení kritická kompletní resekce primárního ložiska a/nebo metastatických ložisek. Přínosem by byl optimální intraoperační nástroj, který by pomohl vizualizovat nádor a jeho okraje. ICG fluorescenční zobrazování v reálném čase je technika, která se pro tento účel stále více používá u dospělých. Navrhujeme použití při operacích dětských malignit. Všichni pacienti s nádory, které vyžadují lokalizaci pro resekci nebo biopsii nádoru a/nebo metastatické léze, budou způsobilí.

Primární cíl

Posoudit proveditelnost zobrazování blízkého infračerveného záření (NIR) zprostředkované Indocyaninovou zelení (ICG) k identifikaci neoplastického onemocnění během provádění chirurgického zákroku k resekci neoplastických lézí u dětí a dospívajících. NIR zobrazení bude provedeno na začátku operace k posouzení NIR-pozitivity léze (lézí) a na konci operace k posouzení úplnosti resekce. Samostatná hodnocení budou provedena pro následující různé histologické kategorie:

  1. Osteosarkom
  2. Ewingův sarkom
  3. Rabdomyosarkom (RMS)
  4. Nerabdomyosarkomový sarkom měkkých tkání (NRSTS)
  5. Neuroblastom
  6. Renální nádory (Budou zahrnuti pouze pacienti s bilaterálním Wilmsovým nádorem.)
  7. Metastatická plicní ložiska
  8. Nádory jater, lymfom, další vzácné nádory a uzliny neznámé etiologie

Průzkumné cíle

  1. Porovnat vychytávání ICG primárním vs. metastatickým místem a předléčeným (chemoterapie, ozařování nebo obojí) s nepředléčeným.
  2. Posuďte senzitivitu a specifičnost NIR zobrazení a najděte další léze, které nebyly identifikovány standardní péčí během operace a hmatovou zpětnou vazbou.
  3. Posuďte senzitivitu a specificitu zobrazení NIR, abyste našli další léze, které nebyly identifikovány na předoperačním diagnostickém zobrazení.
  4. Posuďte senzitivitu a specifičnost NIR zobrazení pro identifikaci reziduálního onemocnění na závěr resekce nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená studie s jedním centrem. Budou zahrnuti pacienti se solidním nádorem nebo lymfomem, kteří vyžadují resekci buď z terapeutického nebo diagnostického záměru.

Indocyanine Green (ICG) je lék schválený FDA. Před operací dostanou pacienti jednu dávku ICG intravenózně.

Během operace, poté, co chirurg identifikuje masu pomocí vizuálních (viditelných pouhým okem) a/nebo hmatových metod (palpací), bude pacientovi zobrazeno pole nádoru systémem Iridium optimalizovaným pro detekci ICG (Visionsense Corp, Philadelphia, PA). Celý postup bude fotodokumentován a zaznamenán.

Systém Visionsense zaznamenává snímky v reálném čase, vypočítává procenta a zachycuje data. Budou měřeny alespoň tři různé oblasti nádoru. Pokud nelze nádor identifikovat vizuální kontrolou nebo palpací, při pokusu o lokalizaci léze se použije NIR-zobrazení. Okolní oblast bude zkontrolována a změřena, aby se zjistila další místa metastatického onemocnění. Po resekci tumoru bude měřena reziduální fluorescence v chirurgickém resekčním lůžku.

Přímá účast subjektu ve studii bude trvat po dobu od injekce ICG den před operací až do 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdelhafeez Abdelhafeez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním nebo recidivujícím solidním nádorem nebo lymfomem, kteří vyžadují excizi nádoru nebo metastatických lézí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou alergií na jodid, včetně pozitivní alergické reakce na screeningový jódový test.
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s benigní patologií.
  • Pacienti s mozkovými nádory.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti s jednostranným Wilmsovým nádorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indocyaninová zeleň (ICG)
Účastníci dostanou jednu dávku 1,5 mg/kg ICG intravenózně během 15 minut před operací.
Lék: Indocyaninová zelená
IV
Ostatní jména:
  • ICG
  • IC-GREEN™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra citlivosti a specificity ICG řízené identifikace neoplastického onemocnění
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Pro tento cíl bude hodnoceno 312 pacientů (39 pacientů v každé z 8 kategorií).
až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelhafeez Abdelhafeez, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICGLOW
  • NCI-2019-06146 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny jednotlivé deidentifikované datové sady účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku. Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná. Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit