Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indocyaninegroen (ICG) geleide tumorresectie

22 maart 2024 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Dit is een studie om het vermogen van Indocyanine Green (ICG) om neoplastische ziekte te identificeren te beoordelen. Voor veel solide tumoren bij kinderen is volledige resectie van de primaire plaats en/of metastatische afzettingen van cruciaal belang voor het bereiken van genezing. Een optimaal intra-operatief hulpmiddel om de tumor en zijn marges te helpen visualiseren, zou nuttig zijn. ICG real-time fluorescentiebeeldvorming is een techniek die voor dit doel steeds vaker bij volwassenen wordt gebruikt. We stellen voor om het te gebruiken tijdens operaties voor pediatrische maligniteiten. Alle patiënten met tumoren die lokalisatie vereisen voor resectie of biopsie van de tumor en/of metastatische laesies komen in aanmerking.

Hoofddoel

De haalbaarheid beoordelen van indocyaninegroen (ICG)-gemedieerde nabij-infrarood (NIR)-beelden om neoplastische ziekte te identificeren tijdens het uitvoeren van chirurgie om neoplastische laesies bij kinderen en adolescenten te verwijderen. NIR-beeldvorming zal worden uitgevoerd aan het begin van de operatie om de NIR-positiviteit van de laesie(s) te beoordelen en aan het einde van de operatie om de volledigheid van de resectie te beoordelen. Afzonderlijke beoordelingen zullen worden gemaakt voor de volgende verschillende histologische categorieën:

  1. Osteosarcoom
  2. Ewing-sarcoom
  3. Rhabdomyosarcoom (RMS)
  4. Niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom (NRSTS)
  5. Neuroblastoom
  6. Niertumoren (Alleen bilaterale Wilms-tumorpatiënten worden opgenomen.)
  7. Metastatische longafzettingen
  8. Levertumoren, lymfoom, andere zeldzame tumoren en knobbeltjes van onbekende etiologie

Verkennende doelstellingen

  1. Om de ICG-opname per primaire versus metastatische locatie en voorbehandeld (chemotherapie, bestraling of beide) versus niet-voorbehandeld te vergelijken.
  2. Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van NIR-beelden om aanvullende laesies te vinden die niet zijn geïdentificeerd door de standaardzorg tijdens intraoperatieve inspectie en voelbare feedback.
  3. Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van NIR-beelden om aanvullende laesies te vinden die niet zijn geïdentificeerd op preoperatieve diagnostische beeldvorming.
  4. Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van NIR-beelden voor het identificeren van resterende ziekte aan het einde van een tumorresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een open-label studie in één centrum. Patiënten met een solide tumor of lymfoom die resectie nodig hebben, hetzij voor therapeutische of diagnostische doeleinden, zullen worden opgenomen.

Indocyanine Green (ICG) is een door de FDA goedgekeurd medicijn. Voorafgaand aan de operatie krijgen patiënten een enkele dosis ICG intraveneus toegediend.

Tijdens de operatie, nadat de chirurg de massa heeft geïdentificeerd door middel van visuele (gezien met het blote oog) en/of tactiele methoden (palpatie), zal het tumorveld van de patiënt in beeld worden gebracht door het Iridium-systeem dat is geoptimaliseerd voor detectie van ICG (Visionsense Corp, Philadelphia, VADER). De hele procedure wordt met foto's gedocumenteerd en vastgelegd.

Het Visionsense-systeem registreert real-time beelden, berekent percentages en legt de gegevens vast. Er worden ten minste drie verschillende delen van de tumor gemeten. Als de tumor niet kan worden geïdentificeerd door visuele inspectie of palpatie, wordt NIR-beeldvorming gebruikt om de laesie te lokaliseren. De omgeving zal worden geïnspecteerd en gemeten om te screenen op extra locaties van uitgezaaide ziekte. Na tumorresectie wordt de resterende fluorescentie in het chirurgische resectiebed gemeten.

Directe deelname van proefpersonen aan het onderzoek duurt vanaf de injectie van de ICG de dag vóór de operatie tot 24 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdelhafeez Abdelhafeez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een primaire of recidiverende solide tumor of lymfoom die excisie van de tumor of metastatische laesies nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van jodideallergieën, waaronder een positieve allergische reactie op de screeningsjodiumtest.
  • Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten met goedaardige pathologie.
  • Patiënten met hersentumoren.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten met eenzijdige Wilms-tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indocyanine groen (ICG)
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 1,5 mg/kg ICG intraveneus gedurende 15 minuten voorafgaand aan de operatie.
Geneesmiddel: Indocyanine groen
IV
Andere namen:
  • ICG
  • IC-GREEN™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheids- en specificiteitspercentages van de ICG-geleide identificatie van neoplastische ziekten
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
De 312 patiënten (39 patiënten in elk van de 8 categorieën) zullen voor deze doelstelling worden geëvalueerd.
tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdelhafeez Abdelhafeez, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICGLOW
  • NCI-2019-06146 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde datasets van individuele deelnemers die de variabelen bevatten die in het gepubliceerde artikel zijn geanalyseerd, zullen beschikbaar worden gesteld (gerelateerd aan de primaire of secundaire doelstellingen van het onderzoek in de publicatie). Ondersteunende documenten zoals het protocol, het plan voor statistische analyse en geïnformeerde toestemming zijn beschikbaar via de CTG-website voor de specifieke studie. Gegevens die worden gebruikt om het gepubliceerde artikel te genereren, worden beschikbaar gesteld op het moment dat het artikel wordt gepubliceerd. Onderzoekers die toegang willen tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau, zullen contact opnemen met het computerteam van de afdeling Biostatistiek (ClinTrialDataRequest@stjude.org) die zal reageren op het gegevensverzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen aan onderzoekers worden verstrekt na een formeel verzoek met de volgende informatie: volledige naam van de aanvrager, affiliatie, gevraagde dataset en tijdstip waarop gegevens nodig zijn. Ter informatie zullen de hoofdstatisticus en de hoofdonderzoeker van het onderzoek op de hoogte worden gebracht dat datasets met primaire resultaten zijn opgevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren