Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция опухоли под контролем индоцианина зеленого (ICG)

22 марта 2024 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Это исследование предназначено для оценки способности индоцианинового зеленого (ICG) выявлять неопластические заболевания. Для многих солидных опухолей у детей полная резекция первичного очага и/или метастатических отложений имеет решающее значение для достижения излечения. Было бы полезно иметь оптимальный интраоперационный инструмент, помогающий визуализировать опухоль и ее края. Флуоресцентная визуализация ICG в реальном времени - это метод, который все чаще используется для этой цели у взрослых. Мы предлагаем использовать его во время операции по поводу злокачественных новообразований у детей. Все пациенты с опухолями, требующими локализации резекции или биопсии опухоли и/или метастатических поражений, будут иметь право на участие.

Основная цель

Оценить применимость индоцианинового зеленого (ICG)-опосредованного изображения в ближней инфракрасной области (NIR) для выявления неопластического заболевания во время проведения операции по резекции опухолевых поражений у детей и подростков. NIR-изображение будет выполнено в начале операции для оценки NIR-позитивности поражений и в конце операции для оценки полноты резекции. Отдельные оценки будут проводиться для следующих различных гистологических категорий:

  1. остеосаркома
  2. Саркома Юинга
  3. Рабдомиосаркома (РМС)
  4. Нерабдомиосаркома Саркома мягких тканей (NRSTS)
  5. Нейробластома
  6. Опухоли почек (будут включены только пациенты с двусторонней опухолью Вильмса).
  7. Метастатические отложения в легких
  8. Опухоли печени, лимфома, другие редкие опухоли и узлы неизвестной этиологии

Исследовательские цели

  1. Сравнить поглощение ICG первичным и метастатическим очагом, а также предварительно обработанным (химиотерапия, облучение или и то, и другое) и необработанным.
  2. Оцените чувствительность и специфичность NIR-изображений, чтобы найти дополнительные поражения, не идентифицированные при стандартном интраоперационном осмотре и тактильной обратной связи.
  3. Оцените чувствительность и специфичность NIR-изображений, чтобы найти дополнительные поражения, не идентифицированные при предоперационной диагностической визуализации.
  4. Оцените чувствительность и специфичность NIR-изображений для выявления остаточной болезни по завершении резекции опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое открытое исследование. Будут включены пациенты с солидной опухолью или лимфомой, которым требуется резекция либо в терапевтических, либо в диагностических целях.

Индоцианиновый зеленый (ICG) — препарат, одобренный FDA. Перед операцией пациенты получают однократную дозу ICG внутривенно.

Во время операции, после того как хирург идентифицирует образование с помощью визуальных (видимых невооруженным глазом) или тактильных методов (пальпация), поле опухоли пациента визуализируется с помощью системы Iridium, оптимизированной для обнаружения ICG (Visionsense Corp, Philadelphia, ПА). Вся процедура будет фотодокументирована и записана.

Система Visionsense записывает изображения в режиме реального времени, вычисляет проценты и собирает данные. Будет измерено не менее трех различных областей опухоли. Если опухоль не может быть идентифицирована при визуальном осмотре или пальпации, в попытке определить местонахождение поражения будет использоваться NIR-изображение. Окружающая область будет осмотрена и измерена для выявления дополнительных очагов метастатического заболевания. После резекции опухоли будет измеряться остаточная флуоресценция в хирургическом ложе резекции.

Непосредственное участие субъекта в испытании будет продолжаться в течение периода времени от инъекции ICG за день до операции и до 24 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

312

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abdelhafeez Abdelhafeez, MD
  • Номер телефона: 866-278-5833
  • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children'S Research Hospital
        • Контакт:
          • Abdelhafeez Abdelhafeez, MD
          • Номер телефона: 866-278-5833
          • Электронная почта: referralinfo@stjude.org
        • Главный следователь:
          • Abdelhafeez Abdelhafeez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичной или рецидивирующей солидной опухолью или лимфомой, которым требуется удаление опухоли или метастатического поражения.

Критерий исключения:

  • Субъекты с аллергией на йод в анамнезе, включая положительную аллергическую реакцию на скрининговый тест на йод.
  • Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
  • Больные с доброкачественной патологией.
  • Больные с опухолями головного мозга.
  • Беременная женщина.
  • Пациенты с односторонней опухолью Вильмса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индоцианиновый зеленый (ICG)
Участники получат однократную дозу 1,5 мг/кг ICG внутривенно за 15 минут до операции.
Лекарство: Индоцианин зеленый
IV
Другие имена:
  • МКГ
  • IC-ЗЕЛЕНЫЙ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели чувствительности и специфичности идентификации неопластических заболеваний под контролем ICG
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Для этой цели будут оценены 312 пациентов (по 39 пациентов в каждой из 8 категорий).
до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Abdelhafeez Abdelhafeez, MD, St. Jude Children'S Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICGLOW
  • NCI-2019-06146 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные наборы данных отдельных участников, содержащие переменные, проанализированные в опубликованной статье (связанные с основными или второстепенными целями исследования, содержащимися в публикации). Вспомогательные документы, такие как протокол, план статистического анализа и информированное согласие, доступны на веб-сайте CTG для конкретного исследования. Данные, используемые для создания опубликованной статьи, будут доступны во время публикации статьи. Следователи, которые хотят получить доступ к обезличенным данным на индивидуальном уровне, свяжутся с вычислительной группой Департамента биостатистики (ClinTrialDataRequest@stjude.org), которая ответит на запрос данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны на момент публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям после официального запроса со следующей информацией: полное имя запрашивающего, принадлежность, запрошенный набор данных и время, когда данные необходимы. В качестве информационного пункта ведущий статистик и главный исследователь исследования будут проинформированы о том, что были запрошены первичные наборы данных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться