Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Indocyaningrün (ICG) Geführte Tumorresektion

22. März 2024 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Indocyaningrün (ICG), neoplastische Erkrankungen zu identifizieren. Bei vielen pädiatrischen soliden Tumoren ist die vollständige Resektion der Primärstelle und/oder der Metastasen entscheidend für eine Heilung. Ein optimales intraoperatives Instrument zur Visualisierung des Tumors und seiner Ränder wäre von Vorteil. Die ICG-Echtzeit-Fluoreszenzbildgebung ist eine Technik, die zu diesem Zweck zunehmend bei Erwachsenen eingesetzt wird. Wir schlagen vor, es während der Operation für pädiatrische Malignome zu verwenden. Alle Patienten mit Tumoren, die für eine Resektion oder Biopsie des Tumors und/oder metastatischer Läsionen lokalisiert werden müssen, kommen in Frage.

Hauptziel

Bewertung der Durchführbarkeit von Indocyaningrün (ICG)-vermittelten Nahinfrarot (NIR)-Bildern zur Identifizierung neoplastischer Erkrankungen während der Durchführung von chirurgischen Eingriffen zur Resektion neoplastischer Läsionen bei Kindern und Jugendlichen. NIR-Bildgebung wird zu Beginn der Operation durchgeführt, um die NIR-Positivität der Läsion(en) zu beurteilen, und am Ende der Operation, um die Vollständigkeit der Resektion zu beurteilen. Für die folgenden unterschiedlichen histologischen Kategorien werden separate Bewertungen vorgenommen:

  1. Osteosarkom
  2. Ewing-Sarkom
  3. Rhabdomyosarkom (RMS)
  4. Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom (NRSTS)
  5. Neuroblastom
  6. Nierentumoren (Nur bilaterale Wilms-Tumor-Patienten werden eingeschlossen.)
  7. Lungenmetastasen
  8. Lebertumoren, Lymphome, andere seltene Tumoren und Knötchen unbekannter Ätiologie

Erkundungsziele

  1. Vergleich der ICG-Aufnahme nach primärer vs. metastasierter Stelle und vorbehandelt (Chemotherapie, Bestrahlung oder beides) vs. nicht vorbehandelt.
  2. Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität von NIR-Bildern, um zusätzliche Läsionen zu finden, die nicht durch intraoperative Standarduntersuchungen und taktiles Feedback identifiziert wurden.
  3. Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität von NIR-Bildern, um zusätzliche Läsionen zu finden, die in der präoperativen diagnostischen Bildgebung nicht identifiziert wurden.
  4. Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität von NIR-Bildern zur Identifizierung von Resterkrankungen nach Abschluss einer Tumorresektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Single-Center-Open-Label-Studie. Patienten mit einem soliden Tumor oder Lymphom, die entweder aus therapeutischen oder diagnostischen Gründen eine Resektion benötigen, werden eingeschlossen.

Indocyaningrün (ICG) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament. Vor der Operation erhalten die Patienten intravenös eine Einzeldosis ICG.

Während der Operation, nachdem der Chirurg die Masse durch visuelle (mit bloßem Auge gesehen) und/oder taktile Methoden (palpiert) identifiziert hat, wird das Tumorfeld des Patienten mit einem Iridium-System abgebildet, das für die Erkennung von ICG optimiert ist (Visionsense Corp, Philadelphia, USA). PA). Der gesamte Vorgang wird fotodokumentiert und aufgezeichnet.

Das Visionsense-System zeichnet Bilder in Echtzeit auf, berechnet Prozentsätze und erfasst die Daten. Mindestens drei verschiedene Bereiche des Tumors werden gemessen. Wenn der Tumor nicht durch visuelle Inspektion oder Palpation identifiziert werden kann, wird NIR-Bildgebung verwendet, um zu versuchen, die Läsion zu lokalisieren. Die Umgebung wird inspiziert und vermessen, um nach weiteren Stellen mit Metastasen zu suchen. Nach der Tumorresektion wird die Restfluoreszenz im chirurgischen Resektionsbett gemessen.

Die direkte Teilnahme der Probanden an der Studie dauert von der Injektion des ICG am Tag vor der Operation bis 24 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdelhafeez Abdelhafeez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem primären oder rezidivierten soliden Tumor oder Lymphom, bei denen eine Exzision des Tumors oder von Metastasen erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Jodidallergien, einschließlich positiver allergischer Reaktion auf den Screening-Jodtest.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit gutartiger Pathologie.
  • Patienten mit Hirntumoren.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit einseitigem Wilms-Tumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrün (ICG)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 1,5 mg/kg ICG intravenös über 15 Minuten vor der Operation.
Arzneimittel: Indocyaningrün
IV
Andere Namen:
  • IKG
  • IC-GREEN™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitäts- und Spezifitätsraten der ICG-geführten Erkennung neoplastischer Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die 312 Patienten (39 Patienten in jeder der 8 Kategorien) werden für dieses Ziel bewertet.
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdelhafeez Abdelhafeez, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICGLOW
  • NCI-2019-06146 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten, werden zur Verfügung gestellt (in Bezug auf die in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Studienziele). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Daten, die zum Generieren des veröffentlichten Artikels verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung zur Verfügung gestellt. Ermittler, die Zugang zu anonymisierten Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das die Datenanfrage beantwortet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, zu dem Daten benötigt werden. Als Informationspunkt werden der leitende Statistiker und der Hauptprüfarzt der Studie darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Krebs

Klinische Studien zur Indocyaningrün

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren