인도시아닌 그린(ICG) 유도 종양 절제술
종양성 질환을 식별하는 인도시아닌 그린(ICG)의 능력을 평가하기 위한 연구입니다. 많은 소아 고형 종양의 경우 원발 부위 및/또는 전이성 침착물의 완전한 절제가 치료를 달성하는 데 중요합니다. 종양과 그 마진을 시각화하는 데 도움이 되는 최적의 수술 중 도구가 도움이 될 것입니다. ICG 실시간 형광 이미징은 이러한 목적으로 성인에서 점점 더 많이 사용되는 기술입니다. 우리는 소아 악성종양에 대한 수술 중에 그것을 사용할 것을 제안합니다. 종양 및/또는 전이성 병변의 절제 또는 생검을 위해 국소화가 필요한 종양이 있는 모든 환자가 적합합니다.
주요 목표
소아 및 청소년의 신생물성 병변을 절제하기 위한 수술을 수행하는 동안 신생물성 질환을 식별하기 위한 인도시아닌 그린(ICG) 매개 근적외선(NIR) 영상의 타당성을 평가합니다. NIR 이미징은 수술 시작 시 병변의 NIR 양성을 평가하고 수술 종료 시 절제의 완전성을 평가하기 위해 수행됩니다. 다음과 같은 다양한 조직학적 범주에 대해 별도의 평가가 이루어집니다.
- 골육종
- 유잉 육종
- 횡문근육종(RMS)
- 비횡문근육종 연조직 육종(NRSTS)
- 신경 모세포종
- 신장 종양(양측 윌름스 종양 환자만 포함됩니다.)
- 전이성 폐 침전물
- 간 종양, 림프종, 기타 희귀 종양 및 원인 불명의 결절
탐색 목표
- 원발성 대 전이성 부위 및 전처리(화학요법, 방사선 또는 둘 다) 대 비전처리에 의한 ICG 흡수를 비교하기 위함.
- 근적외선 이미지의 민감도와 특이성을 평가하여 표준 치료 수술 중 검사 및 촉각 피드백으로 식별되지 않은 추가 병변을 찾습니다.
- 수술 전 진단 영상에서 확인되지 않은 추가 병변을 찾기 위해 NIR 영상의 민감도와 특이도를 평가합니다.
- 종양 절제가 끝날 때 잔여 질병을 식별하기 위한 NIR 이미지의 민감도와 특이도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 단일 센터 공개 라벨 연구입니다. 치료 또는 진단 목적으로 절제가 필요한 고형 종양 또는 림프종 환자가 포함됩니다.
인도시아닌 그린(ICG)은 FDA 승인을 받은 약물입니다. 수술 전에 환자는 정맥 내로 ICG를 1회 투여받습니다.
수술 중 육안(육안으로 확인) 및/또는 촉각(촉진)을 통해 종괴를 확인한 후 환자는 ICG 검출에 최적화된 Iridium 시스템(Visionsense Corp, Philadelphia, 아빠). 전체 절차는 사진으로 기록되고 기록됩니다.
Visionsense 시스템은 실시간으로 이미지를 기록하고 백분율을 계산하며 데이터를 캡처합니다. 종양의 적어도 세 가지 다른 영역이 측정됩니다. 육안 검사나 촉진으로 종양을 식별할 수 없는 경우 병변을 찾기 위해 NIR 이미징이 사용됩니다. 전이성 질환의 추가 부위를 선별하기 위해 주변 지역을 검사하고 측정할 것입니다. 종양 절제 후 수술 절제 침대의 잔류 형광이 측정됩니다.
시험에 직접 피험자가 참여하는 것은 수술 전날 ICG 주사부터 수술 후 24시간까지 지속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abdelhafeez Abdelhafeez, MD
- 전화번호: 866-278-5833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
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연락하다:
- Abdelhafeez Abdelhafeez, MD
- 전화번호: 866-278-5833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
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수석 연구원:
- Abdelhafeez Abdelhafeez, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 종양 또는 전이성 병변의 절제가 필요한 원발성 또는 재발성 고형 종양 또는 림프종이 있는 환자.
제외 기준:
- 스크리닝 요오드 검사에 대한 양성 알레르기 반응을 포함하여 요오드화물 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
- 양성 병리를 가진 환자.
- 뇌종양 환자.
- 임신 여성입니다.
- 편측 윌름스 종양 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인도시아닌 그린(ICG)
참가자는 수술 전 15분에 걸쳐 ICG 1.5mg/kg의 단일 용량을 정맥 주사합니다.
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IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG 가이드 종양 질환 식별의 민감도 및 특이도 비율
기간: 수술 후 최대 24시간
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312명의 환자(8개 범주 각각에 39명의 환자)가 이 목적을 위해 평가될 것입니다.
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수술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdelhafeez Abdelhafeez, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICGLOW
- NCI-2019-06146 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고형종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
인도시아닌 그린에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Henri Mondor University HospitalSFMU완전한
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Cutera Inc.완전한