Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indocyaningrön (ICG) guidad tumörresektion

9 september 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Detta är en studie för att bedöma förmågan hos Indocyanine Green (ICG) att identifiera neoplastisk sjukdom. För många pediatriska solida tumörer är fullständig resektion av det primära stället och/eller metastaserande avlagringar avgörande för att uppnå ett botemedel. Ett optimalt intraoperativt verktyg för att visualisera tumören och dess marginaler skulle vara till nytta. ICG-fluorescensavbildning i realtid är en teknik som används alltmer hos vuxna för detta ändamål. Vi föreslår att använda den under operation för pediatriska maligniteter. Alla patienter med tumörer som kräver lokalisering för resektion eller biopsi av tumören och/eller metastaserande lesioner kommer att vara berättigade.

Huvudmål

Att bedöma genomförbarheten av Indocyanine Green (ICG)-medierad nära-infraröd (NIR) bilder för att identifiera neoplastisk sjukdom under genomförandet av operation för att avlägsna neoplastiska lesioner hos barn och ungdomar. NIR-avbildning kommer att göras i början av operationen för att bedöma NIR-positiviteten hos lesion(erna) och i slutet av operationen för att bedöma fullständig resektion. Separata bedömningar kommer att göras för följande olika histologiska kategorier:

  1. Osteosarkom
  2. Ewing Sarkom
  3. Rabdomyosarkom (RMS)
  4. Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma (NRSTS)
  5. Neuroblastom
  6. Njurtumörer (Endast bilaterala Wilms-tumörpatienter kommer att inkluderas.)
  7. Metastaserande lungavlagringar
  8. Levertumörer, lymfom, andra sällsynta tumörer och knölar med okänd etiologi

Undersökande mål

  1. Att jämföra ICG-upptaget av primär vs metastatisk plats och förbehandlad (kemoterapi, strålning eller båda) vs icke-förbehandlad.
  2. Bedöm känsligheten och specificiteten hos NIR-bilder för att hitta ytterligare lesioner som inte identifierats genom intraoperativ inspektion av standardvård och taktil feedback.
  3. Bedöm känsligheten och specificiteten hos NIR-bilder för att hitta ytterligare lesioner som inte identifierats vid preoperativ diagnostisk bildbehandling.
  4. Bedöm känsligheten och specificiteten hos NIR-bilder för att identifiera kvarvarande sjukdom vid slutet av en tumörresektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen studie med ett enda centrum. Patienter med en solid tumör eller lymfom som kräver resektion antingen för terapeutisk eller diagnostisk avsikt kommer att inkluderas.

Indocyanine Green (ICG) är ett FDA-godkänt läkemedel. Före operationen kommer patienterna att få en engångsdos av ICG intravenöst.

Under operationen, efter att kirurgen identifierat massan genom visuella (sett med blotta ögat) och/eller taktila metoder (palperad), kommer patienten att få sitt tumörfält avbildat av Iridium-systemet optimerat för detektering av ICG (Visionsense Corp, Philadelphia, PA). Hela proceduren kommer att fotodokumenteras och spelas in.

Visionsense-systemet registrerar bilder i realtid, beräknar procentsatser och fångar data. Minst tre olika områden av tumören kommer att mätas. Om tumören inte kan identifieras genom visuell inspektion eller palpation kommer NIR-avbildning att användas i ett försök att lokalisera lesionen. Det omgivande området kommer att inspekteras och mätas för att screena för ytterligare platser för metastaserande sjukdom. Efter tumörresektion kommer kvarvarande fluorescens i den kirurgiska resektionsbädden att mätas.

Deltagarens direkta deltagande i försöket kommer att pågå under tiden från injektion av ICG dagen före operationen och fram till 24 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en primär eller återfallande solid tumör eller lymfom som kräver excision av tumören eller metastaserande lesioner.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av jodidallergi, inklusive positiv allergisk reaktion på screeningjodtestet.
  • Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter med benign patologi.
  • Patienter med hjärntumörer.
  • Gravid hona.
  • Patienter med ensidig Wilms-tumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indocyanin grön (ICG)
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 1,5 mg/kg ICG intravenöst under 15 minuter före operationen.
Läkemedel: Indocyanin grön
IV
Andra namn:
  • ICG
  • IC-GREEN™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighetsgraden för ICG -guidad neoplastisk sjukdomidentifiering
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Deltagare i var och en av de primära målkategorierna kommer att utvärderas med avseende på detta mål.
upp till 24 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighetsgraden för ICG -guidad neoplastisk sjukdomidentifiering
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Deltagare i var och en av de undersökande objektiva kategorierna kommer att utvärderas med avseende på detta mål.
upp till 24 timmar efter operationen
Känslighets- och specificitetshastigheter för ICG -guidad rest (lymfkörtel och tumörbädd) Neoplastisk sjukdomidentifiering
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Deltagare i var och en av de primära och undersökande objektiva kategorierna kommer att utvärderas med avseende på detta mål.
upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay Talbot, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICGLOW
  • NCI-2019-06146 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagare avidentifierade datauppsättningar som innehåller de variabler som analyserats i den publicerade artikeln kommer att göras tillgängliga (relaterade till studiens primära eller sekundära mål som finns i publikationen). Stöddokument som protokollet, planen för statistisk analys och informerat samtycke är tillgängliga via CTG:s webbplats för den specifika studien. Data som används för att generera den publicerade artikeln kommer att göras tillgänglig vid tidpunkten för artikelns publicering. Utredare som söker tillgång till avidentifierad data på individuell nivå kommer att kontakta datateamet på Institutionen för biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som kommer att svara på dataförfrågan.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för artikelns publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att lämnas till forskare efter en formell begäran med följande information: fullständigt namn på begäranden, tillhörighet, begärd datauppsättning och tidpunkt för när data behövs. Som en informationspunkt kommer den ledande statistikern och studiens huvudutredare att informeras om att datauppsättningar med primära resultat har begärts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera