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Resezione tumorale guidata con verde indocianina (ICG).

24 aprile 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Questo è uno studio per valutare la capacità del verde indocianina (ICG) di identificare la malattia neoplastica. Per molti tumori solidi pediatrici, la resezione completa del sito primario e/o dei depositi metastatici è fondamentale per ottenere una cura. Uno strumento intraoperatorio ottimale per aiutare a visualizzare il tumore e i suoi margini sarebbe utile. L'imaging in fluorescenza in tempo reale ICG è una tecnica utilizzata sempre più negli adulti per questo scopo. Proponiamo di utilizzarlo durante interventi chirurgici per neoplasie pediatriche. Saranno ammissibili tutti i pazienti con tumori che richiedono la localizzazione per resezione o biopsia del tumore e/o lesioni metastatiche.

Obiettivo primario

Valutare la fattibilità delle immagini nel vicino infrarosso (NIR) mediate dal verde di indocianina (ICG) per identificare la malattia neoplastica durante lo svolgimento di interventi chirurgici per resecare le lesioni neoplastiche nei bambini e negli adolescenti. L'imaging NIR verrà eseguito all'inizio dell'intervento chirurgico per valutare la positività NIR della/e lesione/i e alla fine dell'intervento chirurgico per valutare la completezza della resezione. Saranno effettuate valutazioni separate per le seguenti diverse categorie istologiche:

  1. Osteosarcoma
  2. Sarcoma di Ewing
  3. Rabdomiosarcoma (RMS)
  4. Sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma (NRSTS)
  5. Neuroblastoma
  6. Tumori renali (saranno inclusi solo i pazienti con tumore di Wilms bilaterale).
  7. Depositi polmonari metastatici
  8. Tumori epatici, linfomi, altri tumori rari e noduli di eziologia sconosciuta

Obiettivi esplorativi

  1. Per confrontare l'assorbimento di ICG per sito primario vs metastatico e pretrattato (chemioterapia, radiazioni o entrambi) rispetto a non pretrattato.
  2. Valutare la sensibilità e la specificità delle immagini NIR per trovare ulteriori lesioni non identificate dall'ispezione intraoperatoria standard di cura e dal feedback tattile.
  3. Valutare la sensibilità e la specificità delle immagini NIR per trovare ulteriori lesioni non identificate all'imaging diagnostico preoperatorio.
  4. Valutare la sensibilità e la specificità delle immagini NIR per identificare la malattia residua al termine di una resezione tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto a centro singolo. Saranno inclusi i pazienti con tumore solido o linfoma che richiedono resezione per intento terapeutico o diagnostico.

Il verde indocianina (ICG) è un farmaco approvato dalla FDA. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno una singola dose di ICG per via endovenosa.

Durante l'intervento chirurgico, dopo che il chirurgo ha identificato la massa attraverso metodi visivi (visibili ad occhio nudo) e/o tattili (palpati), il paziente avrà il suo campo tumorale ripreso dal sistema Iridium ottimizzato per il rilevamento di ICG (Visionsense Corp, Philadelphia, PAPÀ). L'intera procedura sarà foto-documentata e registrata.

Il sistema Visionsense registra le immagini in tempo reale, calcola le percentuali e acquisisce i dati. Verranno misurate almeno tre diverse aree del tumore. Se il tumore non può essere identificato mediante ispezione visiva o palpazione, verrà utilizzata l'imaging NIR nel tentativo di localizzare la lesione. L'area circostante sarà ispezionata e misurata per lo screening di ulteriori siti di malattia metastatica. Dopo la resezione del tumore, verrà misurata la fluorescenza residua nel letto di resezione chirurgica.

La partecipazione diretta del soggetto alla sperimentazione durerà per il periodo di tempo dall'iniezione dell'ICG il giorno prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Talbot, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un tumore solido o linfoma primario o recidivato che richiedono l'escissione del tumore o delle lesioni metastatiche.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di allergie allo ioduro, inclusa una reazione allergica positiva al test di screening dello iodio.
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
  • Pazienti con patologia benigna.
  • Pazienti con tumori cerebrali.
  • Femmina incinta.
  • Pazienti con tumore di Wilms unilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verde indocianina (ICG)
I partecipanti riceveranno una singola dose di 1,5 mg/kg di ICG per via endovenosa oltre 15 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Verde indocianina
IV
Altri nomi:
  • ICG
  • IC-VERDE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sensibilità dell'identificazione della malattia neoplastica guidata da ICG
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti a ciascuna delle categorie oggettive primarie saranno valutati per questo obiettivo.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sensibilità dell'identificazione della malattia neoplastica guidata da ICG
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti a ciascuna delle categorie oggettive esplorative saranno valutati per questo obiettivo.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Tassi di sensibilità e specificità dell'identificazione della malattia neoplastica residua guidata da ICG (linfonodo e letto tumorale)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti a ciascuna delle categorie oggettive primarie ed esplorative saranno valutati per questo obiettivo.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Talbot, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICGLOW
  • NCI-2019-06146 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili set di dati anonimizzati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). I documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito Web CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati anonimizzati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e momento in cui i dati sono necessari. Come punto informativo, lo statistico capo e il ricercatore principale dello studio saranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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