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Resección tumoral guiada por verde de indocianina (ICG)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Este es un estudio para evaluar la capacidad de Indocianina Verde (ICG) para identificar enfermedades neoplásicas. Para muchos tumores sólidos pediátricos, la resección completa del sitio primario y/o los depósitos metastásicos es fundamental para lograr la curación. Una herramienta intraoperatoria óptima para ayudar a visualizar el tumor y sus márgenes sería beneficiosa. Las imágenes de fluorescencia en tiempo real ICG son una técnica que se utiliza cada vez más en adultos para este fin. Proponemos su uso durante la cirugía de neoplasias malignas pediátricas. Serán elegibles todos los pacientes con tumores que requieran localización para resección o biopsia del tumor y/o lesiones metastásicas.

Objetivo primario

Evaluar la viabilidad de las imágenes de infrarrojo cercano (NIR) mediadas por verde de indocianina (ICG) para identificar enfermedades neoplásicas durante la realización de cirugías para extirpar lesiones neoplásicas en niños y adolescentes. Las imágenes NIR se realizarán al comienzo de la cirugía para evaluar la positividad NIR de la(s) lesión(es) y al final de la cirugía para evaluar la integridad de la resección. Se realizarán evaluaciones separadas para las siguientes categorías histológicas diferentes:

  1. Osteosarcoma
  2. Sarcoma de Ewing
  3. Rabdomiosarcoma (RMS)
  4. Sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma (NRSTS)
  5. Neuroblastoma
  6. Tumores renales (solo se incluirán pacientes con tumor de Wilms bilateral).
  7. Depósitos pulmonares metastásicos
  8. Tumores hepáticos, linfoma, otros tumores raros y nódulos de etiología desconocida

Objetivos exploratorios

  1. Comparar la captación de ICG por sitio primario vs metastásico y pretratados (quimioterapia, radiación o ambos) vs no pretratados.
  2. Evalúe la sensibilidad y especificidad de las imágenes NIR para encontrar lesiones adicionales no identificadas por la inspección intraoperatoria estándar de atención y la retroalimentación táctil.
  3. Evalúe la sensibilidad y la especificidad de las imágenes NIR para encontrar lesiones adicionales no identificadas en las imágenes de diagnóstico preoperatorias.
  4. Evalúe la sensibilidad y la especificidad de las imágenes NIR para identificar la enfermedad residual al finalizar la resección del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio abierto de centro único. Se incluirán pacientes con un tumor sólido o linfoma que requieran resección ya sea con intención terapéutica o diagnóstica.

El verde de indocianina (ICG) es un medicamento aprobado por la FDA. Antes de la cirugía, los pacientes recibirán una dosis única de ICG por vía intravenosa.

Durante la cirugía, después de que el cirujano identifique la masa mediante métodos visuales (observados a simple vista) o táctiles (palpados), el sistema Iridium optimizará la imagen del campo tumoral del paciente para la detección de ICG (Visionsense Corp, Filadelfia, EE. PENSILVANIA). Todo el procedimiento será foto-documentado y grabado.

El sistema Visionsense graba imágenes en tiempo real, calcula porcentajes y captura los datos. Se medirán al menos tres áreas diferentes del tumor. Si el tumor no se puede identificar mediante inspección visual o palpación, se usarán imágenes NIR para intentar localizar la lesión. Se inspeccionará y medirá el área circundante para detectar sitios adicionales de enfermedad metastásica. Después de la resección del tumor, se medirá la fluorescencia residual en el lecho de resección quirúrgica.

La participación directa del sujeto en el ensayo durará desde la inyección del ICG el día antes de la cirugía hasta las 24 horas posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un tumor sólido o linfoma primario o recidivante que requieren escisión del tumor o lesiones metastásicas.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de alergias al yoduro, incluida una reacción alérgica positiva a la prueba de detección de yodo.
  • Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes con patología benigna.
  • Pacientes con tumores cerebrales.
  • Hembra embarazada.
  • Pacientes con Tumor de Wilms unilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verde de indocianina (ICG)
Los participantes recibirán una dosis única de 1,5 mg/kg de ICG por vía intravenosa durante 15 minutos antes de la cirugía.
Droga: Verde indocianina
IV
Otros nombres:
  • ICG
  • IC-VERDE™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de sensibilidad de la identificación de enfermedad neoplásica guiada por ICG
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Los participantes en cada una de las categorías de objetivos principales se evaluarán para este objetivo.
Hasta 24 horas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de sensibilidad de la identificación de enfermedad neoplásica guiada por ICG
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Los participantes en cada una de las categorías de objetivos exploratorios serán evaluados para este objetivo.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Tasas de sensibilidad y especificidad de la identificación de enfermedad neoplásica de la enfermedad neoplásica guiada por ICG (ganglios linfáticos y tumor)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Los participantes en cada una de las categorías de objetivos primarios y exploratorios serán evaluados para este objetivo.
Hasta 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Talbot, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICGLOW
  • NCI-2019-06146 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición conjuntos de datos anonimizados de participantes individuales que contengan las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación). Los documentos de respaldo, como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado, están disponibles a través del sitio web de CTG para el estudio específico. Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo. Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) que responderá a la solicitud de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionarán a los investigadores después de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos. Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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