Resección tumoral guiada por verde de indocianina (ICG)
Este es un estudio para evaluar la capacidad de Indocianina Verde (ICG) para identificar enfermedades neoplásicas. Para muchos tumores sólidos pediátricos, la resección completa del sitio primario y/o los depósitos metastásicos es fundamental para lograr la curación. Una herramienta intraoperatoria óptima para ayudar a visualizar el tumor y sus márgenes sería beneficiosa. Las imágenes de fluorescencia en tiempo real ICG son una técnica que se utiliza cada vez más en adultos para este fin. Proponemos su uso durante la cirugía de neoplasias malignas pediátricas. Serán elegibles todos los pacientes con tumores que requieran localización para resección o biopsia del tumor y/o lesiones metastásicas.
Objetivo primario
Evaluar la viabilidad de las imágenes de infrarrojo cercano (NIR) mediadas por verde de indocianina (ICG) para identificar enfermedades neoplásicas durante la realización de cirugías para extirpar lesiones neoplásicas en niños y adolescentes. Las imágenes NIR se realizarán al comienzo de la cirugía para evaluar la positividad NIR de la(s) lesión(es) y al final de la cirugía para evaluar la integridad de la resección. Se realizarán evaluaciones separadas para las siguientes categorías histológicas diferentes:
- Osteosarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Rabdomiosarcoma (RMS)
- Sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma (NRSTS)
- Neuroblastoma
- Tumores renales (solo se incluirán pacientes con tumor de Wilms bilateral).
- Depósitos pulmonares metastásicos
- Tumores hepáticos, linfoma, otros tumores raros y nódulos de etiología desconocida
Objetivos exploratorios
- Comparar la captación de ICG por sitio primario vs metastásico y pretratados (quimioterapia, radiación o ambos) vs no pretratados.
- Evalúe la sensibilidad y especificidad de las imágenes NIR para encontrar lesiones adicionales no identificadas por la inspección intraoperatoria estándar de atención y la retroalimentación táctil.
- Evalúe la sensibilidad y la especificidad de las imágenes NIR para encontrar lesiones adicionales no identificadas en las imágenes de diagnóstico preoperatorias.
- Evalúe la sensibilidad y la especificidad de las imágenes NIR para identificar la enfermedad residual al finalizar la resección del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio abierto de centro único. Se incluirán pacientes con un tumor sólido o linfoma que requieran resección ya sea con intención terapéutica o diagnóstica.
El verde de indocianina (ICG) es un medicamento aprobado por la FDA. Antes de la cirugía, los pacientes recibirán una dosis única de ICG por vía intravenosa.
Durante la cirugía, después de que el cirujano identifique la masa mediante métodos visuales (observados a simple vista) o táctiles (palpados), el sistema Iridium optimizará la imagen del campo tumoral del paciente para la detección de ICG (Visionsense Corp, Filadelfia, EE. PENSILVANIA). Todo el procedimiento será foto-documentado y grabado.
El sistema Visionsense graba imágenes en tiempo real, calcula porcentajes y captura los datos. Se medirán al menos tres áreas diferentes del tumor. Si el tumor no se puede identificar mediante inspección visual o palpación, se usarán imágenes NIR para intentar localizar la lesión. Se inspeccionará y medirá el área circundante para detectar sitios adicionales de enfermedad metastásica. Después de la resección del tumor, se medirá la fluorescencia residual en el lecho de resección quirúrgica.
La participación directa del sujeto en el ensayo durará desde la inyección del ICG el día antes de la cirugía hasta las 24 horas posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelhafeez Abdelhafeez, MD
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contacto:
- Abdelhafeez Abdelhafeez, MD
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
-
Investigador principal:
- Abdelhafeez Abdelhafeez, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un tumor sólido o linfoma primario o recidivante que requieren escisión del tumor o lesiones metastásicas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergias al yoduro, incluida una reacción alérgica positiva a la prueba de detección de yodo.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con patología benigna.
- Pacientes con tumores cerebrales.
- Hembra embarazada.
- Pacientes con Tumor de Wilms unilateral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Verde de indocianina (ICG)
Los participantes recibirán una dosis única de 1,5 mg/kg de ICG por vía intravenosa durante 15 minutos antes de la cirugía.
|
IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de sensibilidad y especificidad de la identificación de enfermedades neoplásicas guiada por ICG
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
|
Los 312 pacientes (39 pacientes en cada una de las 8 categorías) serán evaluados para este objetivo.
|
hasta 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelhafeez Abdelhafeez, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICGLOW
- NCI-2019-06146 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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