Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyaningrønn (ICG) guidet tumorreseksjon

9. september 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Dette er en studie for å vurdere evnen til Indocyanine Green (ICG) til å identifisere neoplastisk sykdom. For mange pediatriske solide svulster er fullstendig reseksjon av primærstedet og/eller metastatiske avleiringer avgjørende for å oppnå en kur. Et optimalt intraoperativt verktøy for å visualisere svulsten og dens marginer vil være en fordel. ICG sanntids fluorescensavbildning er en teknikk som brukes i økende grad hos voksne for dette formålet. Vi foreslår å bruke det under operasjon for pediatriske maligniteter. Alle pasienter med svulster som krever lokalisering for reseksjon eller biopsi av svulsten og/eller metastatiske lesjoner vil være kvalifisert.

Hovedmål

For å vurdere gjennomførbarheten av Indocyanine Green (ICG)-mediert nær-infrarød (NIR) bilder for å identifisere neoplastisk sykdom under gjennomføringen av kirurgi for å fjerne neoplastiske lesjoner hos barn og ungdom. NIR-avbildning vil bli gjort ved starten av operasjonen for å vurdere NIR-positiviteten til lesjonen(e) og ved slutten av operasjonen for å vurdere fullstendigheten av reseksjonen. Separate vurderinger vil bli gjort for følgende forskjellige histologiske kategorier:

  1. Osteosarkom
  2. Ewing Sarkom
  3. Rhabdomyosarkom (RMS)
  4. Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma (NRSTS)
  5. Nevroblastom
  6. Nyretumorer (Kun bilaterale Wilms Tumor-pasienter vil bli inkludert.)
  7. Metastatiske lungeavleiringer
  8. Leversvulster, lymfom, andre sjeldne svulster og knuter med ukjent etiologi

Utforskende mål

  1. For å sammenligne ICG-opptaket ved primært vs metastatisk sted og forhåndsbehandlet (kjemoterapi, stråling eller begge deler) vs ikke-forbehandlet.
  2. Vurder sensitiviteten og spesifisiteten til NIR-bilder for å finne ytterligere lesjoner som ikke er identifisert ved standardbehandling intraoperativ inspeksjon og taktil tilbakemelding.
  3. Vurder sensitiviteten og spesifisiteten til NIR-bilder for å finne ytterligere lesjoner som ikke er identifisert på preoperativ diagnostisk avbildning.
  4. Vurder sensitiviteten og spesifisiteten til NIR-bilder for å identifisere gjenværende sykdom ved avslutningen av en tumorreseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utprøvingen er en åpen senterstudie. Pasienter med solid svulst eller lymfom som trenger reseksjon enten for terapeutisk eller diagnostisk hensikt vil bli inkludert.

Indocyanine Green (ICG) er et FDA-godkjent medikament. Før operasjonen vil pasientene få en enkelt dose ICG intravenøst.

Under operasjonen, etter at kirurgen har identifisert massen gjennom visuelle (sett med det blotte øye) og eller taktile metoder (palpert), vil pasienten få sitt tumorfelt avbildet av Iridium-systemet optimalisert for deteksjon av ICG (Visionsense Corp, Philadelphia, PA). Hele prosedyren vil bli fotodokumentert og registrert.

Visionsense-systemet tar bilder i sanntid, beregner prosenter og fanger opp dataene. Minst tre forskjellige områder av svulsten vil bli målt. Hvis svulsten ikke kan identifiseres ved visuell inspeksjon eller palpasjon, vil NIR-avbildning bli brukt i et forsøk på å lokalisere lesjonen. Området rundt vil bli inspisert og målt for å screene for flere steder med metastatisk sykdom. Etter tumorreseksjon vil gjenværende fluorescens i kirurgisk reseksjonsseng bli målt.

Direkte deltakelse i forsøket vil vare i perioden fra injeksjon av ICG dagen før operasjonen og til 24 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær eller residiverende solid svulst eller lymfom som krever eksisjon av svulsten eller metastatiske lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med jodidallergi, inkludert positiv allergisk reaksjon på screening av jodtesten.
  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med godartet patologi.
  • Pasienter med hjernesvulster.
  • Gravid kvinne.
  • Pasienter med ensidig Wilms-svulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indocyanin grønn (ICG)
Deltakerne vil motta en enkeltdose på 1,5 mg/kg ICG intravenøst ​​i løpet av 15 minutter før operasjonen.
Legemiddel: Indocyanin grønn
IV
Andre navn:
  • ICG
  • IC-GREEN™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhetsrater for ICG guidet identifikasjon av neoplastisk sykdom
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Deltakere i hver av de primære objektive kategoriene vil bli evaluert for dette målet.
opptil 24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhetsrater for ICG guidet identifikasjon av neoplastisk sykdom
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Deltakere i hver av de utforskende objektive kategoriene vil bli evaluert for dette målet.
opptil 24 timer etter operasjonen
Følsomhet og spesifisitet for ICG guidet rest (lymfeknute og tumorbed) neoplastisk sykdomsidentifikasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Deltakere i hver av de primære og utforskende objektive kategoriene vil bli evaluert for dette målet.
opptil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Talbot, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICGLOW
  • NCI-2019-06146 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering. Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte databehandlingsteamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere