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Résection guidée de la tumeur au vert d'indocyanine (ICG)

9 septembre 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Il s'agit d'une étude visant à évaluer la capacité du vert d'indocyanine (ICG) à identifier les maladies néoplasiques. Pour de nombreuses tumeurs solides pédiatriques, la résection complète du site primitif et/ou des dépôts métastatiques est essentielle pour parvenir à une guérison. Un outil peropératoire optimal pour aider à visualiser la tumeur et ses marges serait bénéfique. L'imagerie par fluorescence en temps réel ICG est une technique de plus en plus utilisée chez les adultes à cette fin. Nous proposons de l'utiliser lors d'interventions chirurgicales pour des tumeurs malignes pédiatriques. Tous les patients présentant des tumeurs nécessitant une localisation pour résection ou biopsie de la tumeur et/ou des lésions métastatiques seront éligibles.

Objectif principal

Évaluer la faisabilité de l'imagerie proche infrarouge (NIR) médiée par le vert d'indocyanine (ICG) pour identifier la maladie néoplasique pendant la conduite d'une intervention chirurgicale pour réséquer les lésions néoplasiques chez les enfants et les adolescents. L'imagerie NIR sera effectuée au début de la chirurgie pour évaluer la positivité NIR de la ou des lésions et à la fin de la chirurgie pour évaluer l'intégralité de la résection. Des évaluations séparées seront faites pour les différentes catégories histologiques suivantes :

  1. Ostéosarcome
  2. Sarcome d'Ewing
  3. Rhabdomyosarcome (RMS)
  4. Sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome (NRSTS)
  5. Neuroblastome
  6. Tumeurs rénales (Seuls les patients atteints de tumeur de Wilms bilatérale seront inclus.)
  7. Dépôts pulmonaires métastatiques
  8. Tumeurs hépatiques, lymphomes, autres tumeurs rares et nodules d'étiologie inconnue

Objectifs exploratoires

  1. Comparer l'absorption d'ICG par site primaire vs métastatique et prétraité (chimiothérapie, radiothérapie ou les deux) vs non prétraité.
  2. Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'imagerie NIR pour trouver des lésions supplémentaires non identifiées par l'inspection peropératoire standard et la rétroaction tactile.
  3. Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'imagerie NIR pour trouver des lésions supplémentaires non identifiées sur l'imagerie diagnostique préopératoire.
  4. Évaluer la sensibilité et la spécificité de l'imagerie NIR pour identifier la maladie résiduelle à la fin d'une résection tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude ouverte monocentrique. Les patients atteints d'une tumeur solide ou d'un lymphome nécessitant une résection à des fins thérapeutiques ou diagnostiques seront inclus.

Le vert d'indocyanine (ICG) est un médicament approuvé par la FDA. Avant la chirurgie, les patients recevront une dose unique d'ICG par voie intraveineuse.

Pendant la chirurgie, après que le chirurgien a identifié la masse par des méthodes visuelles (vue à l'œil nu) et/ou tactiles (palpées), le patient verra son champ tumoral imagé par le système Iridium optimisé pour la détection de l'ICG (Visionsense Corp, Philadelphie, PENNSYLVANIE). Toute la procédure sera photo-documentée et enregistrée.

Le système Visionsense enregistre les images en temps réel, calcule les pourcentages et capture les données. Au moins trois zones différentes de la tumeur seront mesurées. Si la tumeur ne peut pas être identifiée par inspection visuelle ou palpation, l'imagerie NIR sera utilisée pour tenter de localiser la lésion. La zone environnante sera inspectée et mesurée pour dépister d'autres sites de maladie métastatique. Après résection tumorale, la fluorescence résiduelle dans le lit de résection chirurgicale sera mesurée.

La participation directe du sujet à l'essai durera pendant la période de temps à partir de l'injection de l'ICG le jour avant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur solide primaire ou récidivante ou d'un lymphome qui nécessitent l'excision de la tumeur ou des lésions métastatiques.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'allergies à l'iodure, y compris une réaction allergique positive au test de dépistage à l'iode.
  • Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
  • Patients atteints de pathologie bénigne.
  • Patients atteints de tumeurs cérébrales.
  • Femme enceinte.
  • Patients atteints de tumeur de Wilms unilatérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vert d'indocyanine (ICG)
Les participants recevront une dose unique de 1,5 mg/kg d'ICG par voie intraveineuse pendant 15 minutes avant la chirurgie.
Médicament: Vert d'indocyanine
IV
Autres noms:
  • GIC
  • IC-GREEN™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sensibilité de l'identification de la maladie néoplasique guidée par l'ICG
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Les participants à chacune des principales catégories d'objectifs seront évalués pour cet objectif.
jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sensibilité de l'identification de la maladie néoplasique guidée par l'ICG
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Les participants à chacune des catégories d'objectifs exploratoires seront évalués pour cet objectif.
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Taux de sensibilité et de spécificité de l'identification de la maladie néoplasique par résidus (ganglions lymphatiques et lit tumoral)
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Les participants dans chacune des catégories d'objectifs primaires et exploratoires seront évalués pour cet objectif.
jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay Talbot, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICGLOW
  • NCI-2019-06146 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés des participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication). Les documents justificatifs tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web du CTG pour l'étude spécifique. Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article. Les enquêteurs qui souhaitent accéder à des données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies aux chercheurs à la suite d'une demande officielle contenant les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et moment auquel les données sont nécessaires. À titre informatif, le statisticien principal et l'investigateur principal de l'étude seront informés que des ensembles de données de résultats primaires ont été demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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