Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyaningrøn (ICG) guidet tumorresektion

24. april 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Dette er en undersøgelse for at vurdere evnen af ​​Indocyanine Green (ICG) til at identificere neoplastisk sygdom. For mange pædiatriske solide tumorer er fuldstændig resektion af det primære sted og/eller metastatiske aflejringer afgørende for at opnå en helbredelse. Et optimalt intraoperativt værktøj til at hjælpe med at visualisere tumor og dens marginer ville være en fordel. ICG-real-time fluorescensbilleddannelse er en teknik, der i stigende grad bliver brugt hos voksne til dette formål. Vi foreslår at bruge det under operation til pædiatriske maligniteter. Alle patienter med tumorer, der kræver lokalisering for resektion eller biopsi af tumoren og/eller metastatiske læsioner, vil være berettigede.

Primært mål

At vurdere gennemførligheden af ​​Indocyanine Green (ICG)-medieret nær-infrarød (NIR) billeder til at identificere neoplastisk sygdom under udførelsen af ​​operation for at fjerne neoplastiske læsioner hos børn og unge. NIR-billeddannelse vil blive udført i starten af ​​operationen for at vurdere NIR-positiviteten af ​​læsion(erne) og ved slutningen af ​​operationen for at vurdere fuldstændigheden af ​​resektion. Separate vurderinger vil blive foretaget for følgende forskellige histologiske kategorier:

  1. Osteosarkom
  2. Ewing Sarkom
  3. Rhabdomyosarkom (RMS)
  4. Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarkom (NRSTS)
  5. Neuroblastom
  6. Nyretumorer (Kun bilaterale Wilms Tumor patienter vil blive inkluderet.)
  7. Metastatiske lungeaflejringer
  8. Levertumorer, lymfomer, andre sjældne tumorer og knuder af ukendt ætiologi

Udforskende mål

  1. At sammenligne ICG-optagelsen af ​​primært vs metastatisk sted og forbehandlet (kemoterapi, stråling eller begge dele) vs. ikke-forbehandlet.
  2. Vurder følsomheden og specificiteten af ​​NIR-billeder for at finde yderligere læsioner, der ikke er identificeret ved standardbehandling, intraoperativ inspektion og taktil feedback.
  3. Vurder sensitiviteten og specificiteten af ​​NIR-billeder for at finde yderligere læsioner, der ikke er identificeret på præoperativ diagnostisk billeddannelse.
  4. Vurder følsomheden og specificiteten af ​​NIR-billeder til identifikation af resterende sygdom ved afslutningen af ​​en tumorresektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et enkelt center åbent studie. Patienter med en solid tumor eller lymfom, som kræver resektion enten til terapeutisk eller diagnostisk hensigt, vil blive inkluderet.

Indocyanine Green (ICG) er et FDA-godkendt lægemiddel. Inden operationen vil patienter modtage en enkelt dosis ICG intravenøst.

Under operationen, efter at kirurgen har identificeret massen gennem visuelle (set med det blotte øje) og/eller taktile metoder (palperet), vil patienten få billedet af hans/hendes tumorfelt af Iridium-systemet optimeret til påvisning af ICG (Visionsense Corp, Philadelphia, PA). Hele proceduren vil blive fotodokumenteret og optaget.

Visionsense-systemet optager billeder i realtid, beregner procenter og fanger dataene. Mindst tre forskellige områder af tumoren vil blive målt. Hvis tumoren ikke kan identificeres ved visuel inspektion eller palpation, vil NIR-billeddannelse blive brugt i et forsøg på at lokalisere læsionen. Det omkringliggende område vil blive inspiceret og målt for at screene for yderligere steder med metastatisk sygdom. Efter tumorresektion vil resterende fluorescens i det kirurgiske resektionsleje blive målt.

Direkte forsøgspersons deltagelse i forsøget vil vare i tidsrummet fra injektion af ICG dagen før operationen og indtil 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Talbot, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en primær eller recidiverende solid tumor eller lymfom, som kræver excision af tumoren eller metastatiske læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med iodidallergi, herunder positiv allergisk reaktion på screeningen af ​​jodtesten.
  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med benign patologi.
  • Patienter med hjernetumorer.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter med ensidig Wilms Tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyanin grøn (ICG)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 1,5 mg/kg ICG intravenøst ​​over 15 minutter før operationen.
Medicin: Indocyanin grøn
IV
Andre navne:
  • ICG
  • IC-GREEN™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsgraden for ICG styrede neoplastisk sygdomsidentifikation
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Deltagere i hver af de primære målkategorier vil blive evalueret for dette mål.
op til 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsgraden for ICG styrede neoplastisk sygdomsidentifikation
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Deltagere i hver af de efterforskende målkategorier vil blive evalueret for dette mål.
op til 24 timer efter operationen
Følsomhed og specificitet af ICG -styrede resterende (lymfeknude og tumorbed) neoplastisk sygdomsidentifikation
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Deltagere i hver af de primære og efterforskende målkategorier vil blive evalueret for dette mål.
op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay Talbot, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICGLOW
  • NCI-2019-06146 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltager afidentificerede datasæt indeholdende variablerne analyseret i den publicerede artikel vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse. Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive udleveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på ansøger, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som et informationspunkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedefterforsker blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner