Ressecção Tumoral Guiada por Indocianina Verde (ICG)
Este é um estudo para avaliar a capacidade da indocianina verde (ICG) em identificar doenças neoplásicas. Para muitos tumores sólidos pediátricos, a ressecção completa do local primário e/ou depósitos metastáticos é fundamental para alcançar a cura. Uma ferramenta intraoperatória ideal para ajudar a visualizar o tumor e suas margens seria benéfica. A imagem de fluorescência em tempo real de ICG é uma técnica cada vez mais usada em adultos para esse fim. Propomos usá-lo durante a cirurgia para neoplasias pediátricas. Todos os pacientes com tumores que requerem localização para ressecção ou biópsia do tumor e/ou lesões metastáticas serão elegíveis.
Objetivo primário
Avaliar a viabilidade de imagens de infravermelho próximo (NIR) mediadas pela indocianina verde (ICG) para identificar doença neoplásica durante a realização de cirurgia para ressecar lesões neoplásicas em crianças e adolescentes. A imagem NIR será feita no início da cirurgia para avaliar a positividade NIR da(s) lesão(ões) e no final da cirurgia para avaliar a integridade da ressecção. Avaliações separadas serão feitas para as seguintes diferentes categorias histológicas:
- osteossarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Rabdomiossarcoma (RMS)
- Sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma (NRSTS)
- Neuroblastoma
- Tumores renais (somente pacientes com tumor de Wilms bilaterais serão incluídos).
- Depósitos pulmonares metastáticos
- Tumores hepáticos, linfoma, outros tumores raros e nódulos de etiologia desconhecida
Objetivos exploratórios
- Comparar a captação de ICG por local primário vs metastático e pré-tratado (quimioterapia, radiação ou ambos) vs não pré-tratado.
- Avalie a sensibilidade e a especificidade das imagens NIR para encontrar lesões adicionais não identificadas pela inspeção intraoperatória padrão de atendimento e feedback tátil.
- Avalie a sensibilidade e a especificidade das imagens NIR para encontrar lesões adicionais não identificadas no diagnóstico por imagem pré-operatório.
- Avalie a sensibilidade e a especificidade das imagens NIR para identificar doença residual na conclusão de uma ressecção tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto de centro único. Serão incluídos pacientes com tumor sólido ou linfoma que necessitem de ressecção para fins terapêuticos ou diagnósticos.
Indocyanine Green (ICG) é um medicamento aprovado pela FDA. Antes da cirurgia, os pacientes receberão uma dose única de ICG por via intravenosa.
Durante a cirurgia, após o cirurgião identificar a massa por métodos visuais (vistos a olho nu) e ou táteis (palpados), o paciente terá seu campo tumoral visualizado pelo sistema Iridium otimizado para detecção de ICG (Visionsense Corp, Filadélfia, PE). Todo o procedimento será fotodocumentado e registrado.
O sistema Visionsense registra imagens em tempo real, calcula porcentagens e captura os dados. Pelo menos três áreas diferentes do tumor serão medidas. Se o tumor não puder ser identificado por inspeção visual ou palpação, a imagem NIR será usada na tentativa de localizar a lesão. A área circundante será inspecionada e medida para rastrear locais adicionais de doença metastática. Após a ressecção do tumor, será medida a fluorescência residual no leito de ressecção cirúrgica.
A participação direta do sujeito no estudo durará o período de tempo desde a injeção do ICG no dia anterior à cirurgia e até 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumor sólido primário ou recidivante ou linfoma que requerem excisão do tumor ou lesões metastáticas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de alergia ao iodo, incluindo reação alérgica positiva ao teste de triagem de iodo.
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
- Pacientes com patologia benigna.
- Pacientes com tumores cerebrais.
- Fêmea grávida.
- Pacientes com tumor de Wilms unilateral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indocianina verde (ICG)
Os participantes receberão uma dose única de 1,5 mg/kg de ICG por via intravenosa durante 15 minutos antes da cirurgia.
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4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sensibilidade da Identificação da doença neoplásica guiada por ICG
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Os participantes de cada uma das categorias objetivos principais serão avaliados para esse objetivo.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sensibilidade da Identificação da doença neoplásica guiada por ICG
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Os participantes de cada uma das categorias de objetivos exploratórios serão avaliados para esse objetivo.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Taxas de sensibilidade e especificidade do ICG Identificação de doenças neoplásicas do ICG (linfonodo e leito tumoral)
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Os participantes de cada uma das categorias de objetivos primários e exploratórios serão avaliados para esse objetivo.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Talbot, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
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- Carcinoma Hepatocelular
- Linfoma
- Carcinoma de Células Renais
- Neuroblastoma
- Sarcoma de Ewing
- Sarcoma
- Rabdomiossarcoma
- Osteossarcoma
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Indocianina Verde
Outros números de identificação do estudo
- ICGLOW
- NCI-2019-06146 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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