Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja guza pod kontrolą zieleni indocyjaninowej (ICG).

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Jest to badanie mające na celu ocenę zdolności zieleni indocyjaninowej (ICG) do identyfikacji choroby nowotworowej. W przypadku wielu guzów litych u dzieci całkowita resekcja ogniska pierwotnego i/lub złogów przerzutowych ma kluczowe znaczenie dla wyleczenia. Przydałoby się optymalne śródoperacyjne narzędzie do wizualizacji guza i jego brzegów. Obrazowanie fluorescencyjne ICG w czasie rzeczywistym jest techniką coraz częściej stosowaną w tym celu u dorosłych. Proponujemy wykorzystanie go podczas operacji nowotworów złośliwych wieku dziecięcego. Kwalifikują się wszyscy pacjenci z guzami wymagającymi lokalizacji do resekcji lub biopsji guza i/lub zmian przerzutowych.

Podstawowy cel

Ocena wykonalności obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR) za pośrednictwem zieleni indocyjaninowej (ICG) w celu identyfikacji choroby nowotworowej podczas przeprowadzania operacji resekcji zmian nowotworowych u dzieci i młodzieży. Obrazowanie NIR zostanie wykonane na początku operacji w celu oceny pozytywnego wyniku NIR zmiany(ów) i na końcu operacji w celu oceny kompletności resekcji. Oddzielne oceny zostaną przeprowadzone dla następujących różnych kategorii histologicznych:

  1. Kostniakomięsak
  2. Mięsak Ewinga
  3. mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy (RMS)
  4. Mięsak tkanek miękkich inny niż mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy (NRSTS)
  5. Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
  6. Guzy nerek (Uwzględnieni zostaną tylko obustronni pacjenci z guzem Wilmsa).
  7. Przerzutowe złogi płucne
  8. Guzy wątroby, chłoniaki, inne rzadkie nowotwory i guzki o nieznanej etiologii

Cele eksploracyjne

  1. Porównanie wychwytu ICG przez miejsce pierwotne i przerzutowe oraz po leczeniu wstępnym (chemioterapia, radioterapia lub jedno i drugie) w porównaniu z miejscem nieleczonym.
  2. Oceń czułość i swoistość obrazów NIR, aby znaleźć dodatkowe zmiany niezidentyfikowane podczas standardowej kontroli śródoperacyjnej i dotykowych informacji zwrotnych.
  3. Oceń czułość i swoistość obrazowania NIR, aby znaleźć dodatkowe zmiany niezidentyfikowane w przedoperacyjnym obrazowaniu diagnostycznym.
  4. Ocenić czułość i swoistość obrazowania NIR w celu identyfikacji choroby resztkowej po zakończeniu resekcji guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym badaniem otwartym. Uwzględnieni zostaną pacjenci z guzem litym lub chłoniakiem, którzy wymagają resekcji w celach terapeutycznych lub diagnostycznych.

Zieleń indocyjaninowa (ICG) jest lekiem zatwierdzonym przez FDA. Przed zabiegiem pacjenci otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę ICG.

Podczas operacji, po tym jak chirurg zidentyfikuje guza metodą wzrokową (widoczną gołym okiem) i/lub dotykową (palpacyjną), pacjentowi zostanie zobrazowane pole guza za pomocą systemu Iridium zoptymalizowanego pod kątem wykrywania ICG (Visionsense Corp, Filadelfia, ROCZNIE). Cała procedura będzie dokumentowana fotograficznie i nagrywana.

System Visionsense rejestruje obrazy w czasie rzeczywistym, oblicza wartości procentowe i zbiera dane. Zostaną zmierzone co najmniej trzy różne obszary guza. Jeśli guza nie można zidentyfikować za pomocą oględzin lub badania palpacyjnego, w celu zlokalizowania zmiany zostanie użyte obrazowanie NIR. Okolica zostanie zbadana i zmierzona w celu wykrycia dodatkowych miejsc przerzutów. Po resekcji guza zostanie zmierzona resztkowa fluorescencja w loży po resekcji chirurgicznej.

Bezpośredni udział uczestników w badaniu będzie trwał od wstrzyknięcia ICG doby przed operacją do 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Talbot, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym lub nawrotowym guzem litym lub chłoniakiem, którzy wymagają wycięcia guza lub zmian przerzutowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią alergii na jod, w tym dodatnią reakcją alergiczną na przesiewowy test jodowy.
  • Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci z łagodną patologią.
  • Pacjenci z guzami mózgu.
  • Kobieta w ciąży.
  • Pacjenci z jednostronnym guzem Wilmsa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa (ICG)
Uczestnicy otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę 1,5 mg/kg ICG na 15 minut przed operacją.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
IV
Inne nazwy:
  • ICG
  • IC-GREEN™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wrażliwości identyfikacji choroby nowotworowej ICG
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
Uczestnicy każdej z podstawowych kategorii obiektywnych zostaną oceniani dla tego celu.
do 24 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wrażliwości identyfikacji choroby nowotworowej ICG
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
Uczestnicy każdej z kategorii obiektywnych badań będą oceniani dla tego celu.
do 24 godzin po operacji
Czułość i wskaźniki specyficzności Identyfikacji choroby nowotworowej ICG z przewodnikiem (węzeł chłonnych i złoża nowotworowego)
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
Uczestnicy każdej z pierwotnych i eksploracyjnych kategorii będą oceniani dla tego celu.
do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay Talbot, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICGLOW
  • NCI-2019-06146 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione indywidualne zbiory danych uczestników zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z głównymi lub drugorzędnymi celami badania zawartymi w publikacji). Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania. Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane naukowcom po otrzymaniu formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: pełne imię i nazwisko wnioskodawcy, afiliacja, żądany zestaw danych oraz termin, w którym dane są potrzebne. Jako punkt informacyjny główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że zażądano zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj