インドシアニングリーン（ICG）誘導腫瘍切除
これは、腫瘍性疾患を識別するインドシアニン グリーン (ICG) の能力を評価するための研究です。 多くの小児固形腫瘍では、原発部位および/または転移沈着物の完全切除が治癒を達成するために重要です。 腫瘍とそのマージンを視覚化するのに役立つ最適な術中ツールは有益です。 ICG リアルタイム蛍光イメージングは、この目的のために成人でますます使用されている技術です。 小児悪性腫瘍の手術中に使用することを提案します。 腫瘍および/または転移性病変の切除または生検のための局在化を必要とする腫瘍を有するすべての患者が対象となります。
第一目的
インドシアニン グリーン (ICG) を介した近赤外線 (NIR) 画像の実行可能性を評価して、小児および青年の腫瘍性病変を切除する手術の実施中に腫瘍性疾患を特定します。 NIRイメージングは、病変のNIR陽性を評価するために手術の開始時に行われ、切除の完全性を評価するために手術の最後に行われます。 以下の異なる組織学的カテゴリーに対して個別の評価が行われます。
- 骨肉腫
- ユーイング肉腫
- 横紋筋肉腫（RMS）
- 非横紋筋肉腫軟部肉腫（NRSTS）
- 神経芽細胞腫
- 腎腫瘍（両側性のウィルムス腫瘍患者のみが含まれます。）
- 転移性肺沈着物
- 肝腫瘍、リンパ腫、その他のまれな腫瘍、原因不明の結節
探索目的
- 原発部位と転移部位、および前治療（化学療法、放射線、またはその両方）と前治療なしの ICG 取り込みを比較する。
- NIR 画像の感度と特異性を評価して、標準的な術中検査と触覚フィードバックでは識別されない追加の病変を見つけます。
- NIR 画像の感度と特異性を評価して、術前の画像診断で特定されなかった追加の病変を見つけます。
- 腫瘍切除の終了時に残存病変を識別するために、NIR 画像の感度と特異性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、単一施設の非盲検試験です。 治療目的または診断目的で切除を必要とする固形腫瘍またはリンパ腫の患者が含まれます。
インドシアニン グリーン (ICG) は FDA 承認薬です。 手術の前に、患者は静脈内に ICG の単回投与を受けます。
手術中、外科医が視覚的方法 (肉眼で見る) または触覚的方法 (触診) で腫瘤を特定した後、患者は ICG の検出に最適化されたイリジウム システム (Visionsense Corp、フィラデルフィア、 PA）。 手順全体が写真で文書化され、記録されます。
Visionsense システムは、リアルタイムで画像を記録し、パーセンテージを計算し、データを取得します。 腫瘍の少なくとも3つの異なる領域が測定されます。 目視検査や触診で腫瘍を特定できない場合は、病変の位置を特定するために NIR イメージングが使用されます。 周辺領域を検査および測定して、転移性疾患の追加部位をスクリーニングします。 腫瘍切除後、外科的切除ベッドの残留蛍光が測定されます。
治験への被験者の直接参加は、手術前日のICG注射から手術後24時間まで続く。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abdelhafeez Abdelhafeez, MD
- 電話番号：866-278-5833
- メール：referralinfo@stjude.org
研究場所
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
-
コンタクト：
- Abdelhafeez Abdelhafeez, MD
- 電話番号：866-278-5833
- メール：referralinfo@stjude.org
-
主任研究者：
- Abdelhafeez Abdelhafeez, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性または再発した固形腫瘍またはリンパ腫の患者で、腫瘍または転移病変の切除が必要な患者。
除外基準:
- -スクリーニングヨウ素テストに対する陽性アレルギー反応を含む、ヨウ素アレルギーの病歴のある被験者。
- -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
- 良性病理の患者。
- 脳腫瘍患者。
- 妊娠中の女性。
- 片側性ウィルムス腫瘍の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インドシアニングリーン（ICG）
参加者は、手術の15分以上前に、1.5 mg / kgのICGの単回投与を静脈内に受けます。
|
Ⅳ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICG ガイドによる腫瘍性疾患の同定の感度と特異度
時間枠：手術後24時間まで
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312 人の患者 (8 つのカテゴリーのそれぞれに 39 人の患者) がこの目的のために評価されます。
|
手術後24時間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abdelhafeez Abdelhafeez, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICGLOW
- NCI-2019-06146 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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