Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirppisolutauti ja sydän- ja verisuoniriski – punasolujen vaihtokoe (SCD-CARRE) (SCD-CARRE)

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Mark Gladwin, University of Pittsburgh
SCD-CARRE-tutkimus on vaiheen 3, prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu, rinnakkainen kaksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentääkö automaattinen vaihtoverensiirto ja korkean kuolleisuusriskin aikuisille SCD-potilaille annettu hoitostandardi hoitojaksojen kokonaismäärää. SCD:n kliininen paheneminen, joka vaatii akuutteja terveydenhuollon kohtaamisia (ei-elektiivisiä infuusiokeskuksen/päivystyskeskuksen/sairaalakäyntejä) tai johtaa kuolemaan yli 12 kuukauden ajan verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun sirppisolusairautta (SCD) sairastavat potilaat elävät täysi-ikäisiksi, jatkuvan hemolyyttisen anemian ja episodisten vaso-okklusiivisten tapahtumien krooniset vaikutukset vaativat veronsa, ja kardiopulmonaalisten elinten toimintahäiriöt kehittyvät asteittain. Tämä huipentuu keuhkoverenpainetaudin, vasemman kammion diastolisen sydänsairauden, rytmihäiriön, kroonisen munuaissairauden ja äkillisen kuoleman kehittymiseen, kaikkiin SCD:n tärkeimpiin kardiovaskulaarisiin komplikaatioihin, joille ei ole hyväksyttyjä tai yksimielisiä hoitoja. Keuhkoverenpainetaudin ja diastolisen sydänsairauden riskiä voidaan ei-invasiivisesti arvioida laboratoriotesteillä (NT-proBNP) ja Doppler-kaikukardiografialla (arvioitu keuhkovaltimon systolinen paine). Hiljattain tehty meta-analyysi noin 6 000 SCD-potilaasta osoitti, että potilaat, joilla oli kohonnut kolmiulotteinen regurgitanttinopeus (TRV), joka on Doppler-kaikukardiografinen mittaus, joka arvioi keuhkovaltimon systolisen paineen, kävelivät arviolta 30,4 metriä vähemmän 6 minuutin kävelymatkan aikana. kohonnut TRV, ja kohonnut TRV liittyi korkeaan kuolleisuuteen (riskisuhde 4,9). Kahdessa suuressa SCD-potilaiden rekisterikohortissa tutkijat havaitsivat, että noin 20 %:lla aikuisten SCD-populaatiosta on korkeat arvot molemmille biomarkkereille, jotka määritellään TRV:ksi ≥ 2,5 metriä sekunnissa JA NT-proBNP:ksi ≥ 160 pg/ml. ja että 12 kuukauden kuolleisuusaste on 7,9 % tässä ryhmässä verrattuna 0,5 %:iin potilailla, joilla on normaalit TRV- tai NT-proBNP-arvot, ja sairaalahoidon riskisuhde on 1,6. Tämä viittaa siihen, että yksinkertainen TRV:n ja NT-proBNP:n seulontaprofiili voi tunnistaa noin 20 % SCD-potilaista, joilla on suurin kuoleman- ja sairaalahoitoriski.

Koska SCD-aikuisten sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolleisuus ja toimintakyvyn varhainen menetys lisääntyvät, on tärkeää testata tehokkaita terapeuttisia interventioita tällaisilla potilailla. Punasolusiirrot annetaan joko yksinkertaisena tai vaihtosiirtona, jolloin jälkimmäinen poistaa potilaan verta ja korvaa sen siirretyillä punasoluilla. Vaihtosiirrot ovat osoittautuneet tehokkaiksi lähes kaikkien SCD-komplikaatioiden akuutissa hoidossa, mukaan lukien vakava akuutti rintakehäoireyhtymä, aivohalvaus, pernan tai maksan sekvestraatio ja usean elimen vajaatoiminta, ja niitä käytetään myös kroonisesti aivohalvauksen ehkäisyyn ja toistuvaan akuuttiin rintakehäoireyhtymään. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että kuukausittainen vaihtotransfuusio rajoittaa taudin etenemistä, parantaa harjoittelukykyä ja ehkäisee verisuonten tukkeutumista aiheuttavan kivuliaan kriisin intervallijaksoja ja akuuttia rintasyndroomaa, joka nostaa äkillisesti keuhkopaineita ja aiheuttaa oikean sydämen vajaatoimintaa.

Tutkijat ehdottavat kliinisen tutkimuksen suorittamista automaattisen vaihtoverensiirron vaikutusten arvioimiseksi potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen verrattuna 150 aikuisen korkean riskin SCD-potilaan hoitoon. Kokeilu hyödyntää Pittsburghin yliopiston olemassa olevaa koordinointikeskusinfrastruktuuria, ja siihen osallistuu 22 kokenutta kliinistä paikkaa. Huolimatta erytrosytafereesin turvallisuudesta ja laajasta käytöstä aikuispotilailla, joilla on SCD, ei ole yksimielisyyttä tai laadukasta tehokkuustietoa sen käytöstä parantamaan tuloksia ikääntyvillä korkean riskin SCD-potilailla, joilla on etenevä elinten toimintahäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Hemorio
  • Ranska
      • Créteil, Ranska
        • Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Ranska
        • Henri Mondor Hopital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35401
        • University of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University Center for Sickle Cell Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21206
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • SCD:n diagnoosi: homotsygoottinen sirppisolusairaus, hemoglobiini-SC, Sβ-talassemia, hemoglobiini-SO tai hemoglobiini-SD.
  • Potilaat, jotka eivät ole olleet kroonisessa vaihtosiirto-ohjelmassa vähintään 60 päivään.
  • Jos potilaat käyttävät SCD-lääkettä (esim. hydroksiurea, glutamiini tai P-selektiinin estäjät), annosten on oltava stabiileja vähintään 60 päivää ennen satunnaistamista.

  • Mikä tahansa seuraavista vaskulopatian biomarkkerin kliinisistä tuloksista (a, b, c, d tai e), jotka on mitattu viimeisen 24 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja jotka viittaavat suuren riskin potilaaseen:

    1. Sekä TRV 2,5 - < 3,0 m/s että NT-proBNP plasmataso ≥ 160 pg/ml,
    2. TRV ≥ 3,0 m/s,
    3. Sekä keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PAP) oikean sydämen katetroinnilla 20-24 mmHg ja NT-proBNP plasmataso ≥ 160 pg/ml,
    4. Keskimääräinen PAP oikean sydämen katetroinnilla ≥ 25 mmHg,
    5. SCD:stä johtuva krooninen munuaissairaus (CKD), jonka mittaukset ovat epänormaaleja kahdessa eri tilanteessa, jotka määritellään makroalbuminurialla (albumiinin ja kreatiniinin suhde (ACR) > 300 mg/g) tai proteinuria (proteiinin ja kreatiniinin suhde > 30 mg/mmol) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2. (On suositeltavaa, että paikalliset laboratoriot käyttävät kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] -yhtälöä ilman etnisiä tekijöitä arvioidessaan ja raportoidessaan GFR:ää).

Näiden biomarkkerien kliiniset tulokset, jotka on mitattu paikallisesti 24 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, ovat hyväksyttäviä kelpoisuuden määrittämiseksi. TRV-, PAP-, NT-proBNP-, albumiini-kreatiniini-, proteiini-kreatiniini-suhde tai eGFR-arvot on mitattava vakaassa tilassa (määritelty mitattuna ≥ 14 päivää akuutin hoitokiputapahtuman jälkeen) eri päivinä.

vi. Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Punasolujen alloimmunisaatio, joka johtaa siihen, että veripankki ei pysty saamaan yhteensopivia komponentteja kroonista vaihtoa varten
  • Aikaisempi hyperhemolyysioireyhtymä
  • Aiempi vakava verensiirtoreaktio, joka on johtanut munuaisten vajaatoimintaan tai vakaviin komplikaatioihin, kuten hypotensio tai hengitysvaikeus
  • Yli 10 vaso-okklusiivista episodia viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka vaativat sairaalahoitoa hoidon saamiseksi.
  • Uskonnollinen vastustus verensiirtoon
  • Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kliininen näyttö maksan vajaatoiminnasta tai pitkälle edenneestä kirroosista tai mistä tahansa samanaikaisesta sairaudesta, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi potilaan tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihtosiirto ja tavallinen hoito
Satunnaistettu hoidon standardiin ja automaattinen vaihtoverensiirto 3–6 viikon välein 12 kuukauden ajan.
Biologinen: Punasolu
Punasolujen vaihtosiirrot suoritetaan 3–6 viikon välein verensiirron jälkeisen hemoglobiinin tavoitetason ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • Punasolut (RBC)
Muut: Hoidon standardi
NHLBI/ASH/ATS-asiantuntijapaneelin suositellut ohjeet
Active Comparator: Hoidon standardi
Satunnaistettu hoidon standardiin
Muut: Hoidon standardi
NHLBI/ASH/ATS-asiantuntijapaneelin suositellut ohjeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen pahenemisen jaksot
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Intervention tehokkuutta mitataan vertaamalla ryhmien välillä sellaisten SCD:n kliinisen pahenemisjaksojen kokonaismäärää, jotka vaativat akuutteja terveydenhuollon kohtaamisia (ei-elektiivisiä infuusiokeskuksen/päivystyskeskuksen/sairaalakäynnit) tai johtaneet kuolemaan 13 kuukauden aikana.
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti terveydenhuollon tapahtuma
Aikaikkuna: 13 kuukautta
6-tasoinen tärkeysjärjestykseen perustuva tulos: 1.Ei kuolemaa tai SCD:hen liittyviä akuutteja terveydenhuollon kohtaamisia (SCDAcuteE) 13 kuukauden (m) kuluessa satunnaistamisesta; 2. Akuutti SCDAE, mutta EI vakavia komplikaatioita (akuutti munuaisvaurio (AKI), akuutti rintaoireyhtymä (ACS), cor pulmonale, aivohalvaus, maksan vajaatoiminta), jotka liittyivät SCDA-akuuttiin, eikä kuolemaa 13 metrin satunnaistamisen jälkeen; 3. Oli 1 merkittävä komplikaatio (AKI, ACS, cor pulmonale, aivohalvaus tai maksan vajaatoiminta), joka liittyi SCDA-akuuttiin E:hen, mutta ei kuolemaa 13 metrin satunnaistamisen jälkeen; 4. Oli 2 suurta komplikaatiota (AKI, ACS, cor pulmonale, aivohalvaus tai maksan vajaatoiminta), jotka liittyivät SCDAcuteE:hen, mutta ei kuolemaa 13 metrin satunnaistamisen jälkeen; 5. Oli ≥ 3 suurta komplikaatiota (AKI, ACS, cor pulmonale, aivohalvaus tai maksan vajaatoiminta), jotka liittyivät SCDAcuteE:hen, mutta ei kuolemaa 13 metrin satunnaistuksessa; 6.Kuolema 13 metrin satunnaistuksessa. Jos sama komplikaatio toistuu, tapahtumat lasketaan erillisiksi komplikaatioiksi, jos akuuttien terveydenhuollon kohtaamisten välillä on ≥7 päivää.
13 kuukautta
Kahdentoista kuukauden selviytymisaika
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Kolmetoista kuukauden eloonjäämistä analysoidaan ja verrataan interventiota saaneen ryhmän ja sirppisolupotilaiden rutiininomaista hoitoa saaneen ryhmän välillä NHLBI:n ohjeiden mukaisesti.
13 kuukautta
Selviytyminen ilman akuutteja terveydenhuollon kohtaamisia
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Selviytyminen ilman akuutteja terveydenhuollon kohtaamisia yli 13 kuukauden ajan.
13 kuukautta
Akuuttien terveydenhuollon kohtaamisten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Akuuttien terveydenhuollon kohtaamisten kokonaismäärä (ei-elektiiviset infuusiokeskus/päivystys/sairaalakäynnit), joissa on näyttöä cor pulmonalesta (fyysisen kokeen löydökset, NT-proBNP:n nousu plus kaikukardiografinen näyttö oikean sydämen toiminnan huononemisesta).
13 kuukautta
Liikuntakyvyn mittaus - 6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
Liikuntakyvyn mittaukset 4, 8 ja 12 kuukauden iässä kävellyllä matkalla kuuden minuutin kävelyetäisyysarvioinnissa
4, 8 ja 12 kuukautta
Liikuntakyvyn mittaaminen - avohoitotoiminta
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
Liikuntakyvyn mittaukset 4, 8 ja 12 kuukauden iässä 7 päivässä kävellyllä matkalla avohoidossa.
4, 8 ja 12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakiintuneita kardiovaskulaaristen riskien biomarkkereita ja indeksejä yhdistetään auttamaan tutkijoita muodostamaan käsityksen kardiovaskulaarisista riskeistä. Seuraavat mitataan: NT-proBNP, QT-ajan piteneminen, systeeminen pulssin paine, albuminuria, arvioitu GFR ja CKD:n eteneminen Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-työryhmän kriteerit.
12 kuukautta
Uusien jalkahaavojen kehittyminen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
Osallistujat arvioidaan uusien jalkahaavojen kehittymisen varalta jokaisessa fyysisessä tarkastuksessa.
4, 8 ja 12 kuukautta
Harjoituskyvyn mittaukset - WHO:n luokitus
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
WHO:n toiminnallisen tilan vakavuus mitataan arvioimalla tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden rajoitusta I:stä (tavallisen fyysisen aktiivisuuden rajoituksetta) luokkaan IV (kyvyttömyys suorittaa fyysistä toimintaa levossa)
4, 8 ja 12 kuukautta
Yöllinen kyllästyminen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
Yöllinen desaturaatio mitataan puettavalla laitteella, jolla mitataan veren happisaturaatio 7 yön ajan kotona.
4, 8 ja 12 kuukautta
SCD-kohtaiset potilaan raportoimat tulokset - Kipu
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
SCD-spesifinen potilas ilmoitti tuloksista mitattuna itse ilmoittamalla kivulla
4, 8 ja 12 kuukautta
SCD-spesifiset potilaat raportoivat tulokset - Elämänlaadun modifioitu PROMIS-asteikko
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
SCD-spesifinen potilas raportoi tulokset PROMIS QoL -mittauksen terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn muunnetulla versiolla mitattuna
4, 8 ja 12 kuukautta
SCD-spesifiset potilaat raportoivat tulokset - Elämänlaadun modifioitu ASCQ-Me-asteikko
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
SCD-spesifinen potilas ilmoitti tuloksista mitattuna ASCQ-Me QoL -mittauksen terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn muunnetulla versiolla
4, 8 ja 12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen toiminta kaikukardiografialla - TRV
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
Sydän- ja verisuonitoiminnan mittaus kaikukardiografialla arvioituna 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla: kolmikulmaisen regurgitantin suihkunopeuden kaikukardiografiset mittaukset m/s.
4, 8 ja 12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen toiminta kaikukardiografialla - diastolinen vasemman sydämen toiminta
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
Vasemman sydämen diastolinen toiminta mitattuna E/A-suhteella, E/Em-suhteella ja hidastusajoilla arvioidaan kaikukardiografialla.
4, 8 ja 12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen toiminta kaikukardiografialla - systolinen oikean sydämen toiminta
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta
Systolisen oikean sydämen terveyttä mitataan arvioimalla sydämen kaikukuvauksesta kolmikulmaisen rengastason systolinen kiertomatka (TAPSE), oikean kammion koko ja supistumiskyky.
4, 8 ja 12 kuukautta
Akuutin terveydenhuollon kohtaamisten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Akuutin terveydenhuollon kohtaamisten lukumäärä (ei-valinnainen infuusiokeskus/ER/sairaalavierailut) ainakin yhdellä merkittävällä komplikaatiolla.
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Brooks, PhD, University of Pittsburgh
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Gladwin, MD, University of Maryland
  • Päätutkija: Darrell Triulzi, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20110362
  • UG3HL143192 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän hankkeen puitteissa tehdyn tutkimuksen tuloksia jaetaan useilla tavoilla. Käsikirjoitukset toimitetaan julkaistavaksi korkealaatuisissa vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä NIH:n julkisen pääsyn politiikan ohjeiden mukaisesti. Tulokset esitellään asiaankuuluvissa kansallisissa konferensseissa, julkisissa luentoissa, tieteellisissä laitoksissa ja kokouksissa. Osallistujien rekrytoinnin, tiedonkeruun ja analyysin aikataulu edistää kriittisen tärkeän ja kliinisesti merkityksellisen tiedon julkaisemista koko tutkimuksen ajan, ja sitä helpottaa tutkijoiden julkaisukomitea. Tutkimusaineistot arkistoidaan ja asetetaan pätevien henkilöiden saataville sen jälkeen, kun SCD-CARRE-kokeilututkimusryhmä on käyttänyt niitä vain tietyn ajan ja kun ensisijaiset käsikirjoitukset on julkaistu NIH:n ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kokeilun päätyttyä tutkimusten tunnistamattomat aineistot toimitetaan pysyvään arkistoon NHLBI BioLINCC -tietovarastoon. Kokeilu tuottaa myös suorituksia, jotka ovat vapaasti sirppisoluyhteisön saatavilla, mukaan lukien kuvaus automatisoidun punasolujen vaihtotransfuusion protokollasta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki SCD-CARRE-tutkimukseen perustuvat julkaisut noudattavat NIH:n julkista pääsyä koskevaa käytäntöä (ilmoitus NOT-OD-08-033). Kaikki tutkimustiedot poistetaan. Kokeilun päätyttyä tutkimusten tunnistamattomat aineistot toimitetaan pysyvään arkistoon NHLBI BioLINCC -tietovarastoon.

Tutkijat tekevät myös tiivistä yhteistyötä alueellisten ja kansallisten SCD-säätiöiden kanssa edistääkseen rekrytointia tähän tutkimukseen ja tiedottaakseen tuloksistamme.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa