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Sichelzellanämie und kardiovaskuläres Risiko – Erythrozytenaustausch-Studie (SCD-CARRE) (SCD-CARRE)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Mark Gladwin, University of Pittsburgh
Die SCD-CARRE-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte, parallele zweiarmige Studie der Phase 3, die darauf abzielt, festzustellen, ob die automatische Blutaustauschtransfusion und die Standardbehandlung bei erwachsenen SCD-Patienten mit hohem Mortalitätsrisiko die Gesamtzahl der Episoden von reduzieren Klinische Verschlechterung des SCD, die im Vergleich zur Standardversorgung über einen Zeitraum von 12 Monaten eine akute medizinische Versorgung erfordert (nicht elektive Infusionszentrum/Notaufnahme/Krankenhausbesuche) oder zum Tod führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Patienten mit Sichelzellkrankheit (SCD) das Erwachsenenalter erreichen, fordern die chronischen Auswirkungen einer anhaltenden hämolytischen Anämie und episodischer vasookklusiver Ereignisse mit der fortschreitenden Entwicklung einer kardiopulmonalen Organfunktionsstörung ihren Tribut. Dies gipfelt in der Entwicklung von pulmonaler Hypertonie, linksventrikulärer diastolischer Herzerkrankung, Dysrhythmie, chronischer Nierenerkrankung und plötzlichem Tod, alles wichtigen kardiovaskulären Komplikationen von SCD, für die es keine zugelassenen oder allgemein anerkannten Therapien gibt. Das Risiko für pulmonale Hypertonie und diastolische Herzerkrankungen kann nicht-invasiv durch Labortests (NT-proBNP) und Doppler-Echokardiographie (geschätzter systolischer Druck der Pulmonalarterie) bestimmt werden. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von etwa 6000 Patienten mit SCD zeigte, dass Patienten mit erhöhter Trikuspidal-Regurgitationsstrahlgeschwindigkeit (TRV), die eine doppler-echokardiographische Messung ist, die den systolischen Druck der Pulmonalarterie schätzt, in einem 6-minütigen Spaziergang schätzungsweise 30,4 Meter weniger gingen Test als diejenigen ohne erhöhtes TRV, und erhöhtes TRV war mit hoher Sterblichkeit verbunden (Hazard Ratio von 4,9). In zwei großen Registerkohorten von erwachsenen Patienten mit SCD stellten die Forscher fest, dass etwa 20 % der erwachsenen SCD-Population hohe Werte für beide Biomarker aufweisen, definiert als eine TRV ≥ 2,5 Meter pro Sekunde UND ein NT-proBNP ≥ 160 pg/ml, und dass die 12-Monats-Mortalitätsrate in dieser Gruppe 7,9 % beträgt, verglichen mit 0,5 % bei Patienten mit normalen TRV- oder NT-proBNP-Werten, mit einem Risikoverhältnis für einen Krankenhausaufenthalt von 1,6. Dies deutet darauf hin, dass ein einfaches Screening-Profil von TRV und NT-proBNP etwa 20 % der Patienten mit SCD mit dem höchsten Sterbe- und Krankenhausrisiko identifizieren kann.

Angesichts der erhöhten Sterblichkeit und des frühen Verlusts der Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen bei Erwachsenen mit SCD ist es wichtig, wirksame therapeutische Interventionen bei solchen Patienten zu testen. Transfusionen roter Blutkörperchen werden entweder durch einfache Transfusion oder Austauschtransfusion verabreicht, wobei letztere dem Patienten Blut entnimmt und es durch transfundierte rote Blutkörperchen ersetzt. Austauschtransfusionen haben sich für die Akutbehandlung fast aller SCD-Komplikationen als wirksam erwiesen, darunter schweres akutes Thoraxsyndrom, Schlaganfall, Milz- oder Lebersequestration und Multiorganversagen, und werden auch chronisch zur Schlaganfallprävention und zum rezidivierenden akuten Thoraxsyndrom eingesetzt. In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass eine monatliche Austauschtransfusion das Fortschreiten der Krankheit begrenzen, die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern und Intervallepisoden einer vasookklusiven schmerzhaften Krise und des akuten Thoraxsyndroms verhindern wird, das den Lungendruck akut erhöht und Rechtsherzversagen verursacht.

Die Forscher schlagen vor, eine klinische Studie durchzuführen, um die Auswirkungen der automatisierten Blutaustauschtransfusion auf die Morbidität und Mortalität der Patienten im Vergleich zum Behandlungsstandard bei 150 erwachsenen SCD-Patienten mit hohem Risiko zu bewerten. Die Studie wird die bestehende Infrastruktur der Koordinierungszentren an der University of Pittsburgh nutzen und 22 erfahrene klinische Zentren einbeziehen. Trotz der Sicherheit und des breiten Einsatzes der Erythrozytapherese bei erwachsenen Patienten mit SCD gibt es keinen Konsens oder qualitativ hochwertige Wirksamkeitsdaten über ihre Verwendung zur Verbesserung der Ergebnisse bei unseren alternden Hochrisiko-SCD-Patienten mit fortschreitender Endorgandysfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hemorio
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Frankreich
        • Henri Mondor Hopital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • University of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Center for Sickle Cell Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21206
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von SCD: homozygote Sichelzellanämie, Hämoglobin-SC, Sβ-Thalassämie, Hämoglobin-SO oder Hämoglobin-SD.
  • Patienten, die seit mindestens 60 Tagen nicht an einem chronischen Austauschtransfusionsprogramm teilnehmen.
  • Wenn Patienten ein SCD-Medikament (z. Hydroxyharnstoff, Glutamin oder P-Selectin-Inhibitoren), müssen die Dosen vor der Randomisierung mindestens 60 Tage lang stabil sein.

  • Einer der folgenden klinischen Ergebnisse für Vaskulopathie-Biomarker (a, b, c, d oder e), der in den letzten 24 Monaten vor der Randomisierung gemessen wurde und auf einen Hochrisikopatienten hinweist:

    1. Sowohl ein TRV 2,5- < 3,0 m/s als auch ein NT-proBNP-Plasmaspiegel ≥ 160 pg/ml,
    2. TRV ≥ 3,0 m/s,
    3. Sowohl ein mittlerer Pulmonalarteriendruck (PAP) nach Rechtsherzkatheterisierung von 20-24 mmHg als auch NT-proBNP-Plasmaspiegel ≥ 160 pg/ml,
    4. Mittlerer PAP nach Rechtsherzkatheter ≥ 25 mmHg,
    5. Chronische Nierenerkrankung (CKD) aufgrund von SCD mit abnormen Messwerten bei 2 verschiedenen Gelegenheiten, wie definiert durch: Makroalbuminurie (Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) > 300 mg/g) oder Proteinurie (Protein-Kreatinin-Verhältnis > 30 mg/mmol) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2. (Es wird empfohlen, dass örtliche Labors bei der Schätzung und Berichterstattung der GFR die Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ohne ethnische Faktoren verwenden).

Klinische Ergebnisse dieser Biomarker, die lokal an Standorten innerhalb von 24 Monaten vor der Randomisierung gemessen wurden, sind akzeptabel, um die Eignung zu bestimmen. TRV-, PAP-, NT-proBNP-, Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis, Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis oder eGFR-Werte müssen im Steady State (definiert als gemessen ≥ 14 Tage seit einem Schmerzereignis in der Akutversorgung) an verschiedenen Tagen gemessen werden.

vi. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • RBC-Alloimmunisierung, die dazu führt, dass die Blutbank nicht in der Lage ist, kompatible Komponenten für chronische Austauschtransfusionen zu erhalten
  • Vorgeschichte des Hyperhämolyse-Syndroms
  • Schwere Transfusionsreaktionen in der Vorgeschichte, die zu Nierenversagen führten, oder aufgrund schwerwiegender Komplikationen wie Hypotonie oder Atemnot
  • Mehr als 10 vasookklusive Episoden in den letzten 12 Monaten, die eine Krankenhauseinweisung zur Behandlung erforderlich machten.
  • Religiöser Einwand gegen den Empfang von Bluttransfusionen
  • Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinischer Nachweis von Leberversagen oder fortgeschrittener Zirrhose oder einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Patienten an der Studie verbundene Risiko erheblich erhöht
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zu Studienbeginn einen positiven Schwangerschaftstest haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Austauschtransfusion plus Behandlungsstandard
Randomisiert auf Standardbehandlung und automatisierte Blutaustauschtransfusion alle 3-6 Wochen für 12 Monate.
Biologisch: Rote Blutkörperchen
Erythrozytenaustauschtransfusionen werden alle 3-6 Wochen durchgeführt, um einen Hämoglobin-S-Zielwert von nach der Transfusion aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Rote Blutkörperchen (RBC)
Sonstiges: Pflegestandard
Empfohlene Richtlinien des NHLBI/ASH/ATS-Expertengremiums
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Randomisiert zum Behandlungsstandard
Sonstiges: Pflegestandard
Empfohlene Richtlinien des NHLBI/ASH/ATS-Expertengremiums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden einer klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: 13 Monate
Die Wirksamkeit der Intervention wird gemessen, indem die Gesamtzahl der Episoden einer klinischen Verschlechterung von SCD, die eine akute medizinische Versorgung erforderten (nicht freiwillige Infusionszentrum/Notaufnahme/Krankenhausbesuche) oder zum Tod führten, über einen Zeitraum von 13 Monaten zwischen den Gruppen verglichen wird.
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutmedizinische Veranstaltung
Zeitfenster: 13 Monate
Ein 6-stufig priorisiertes, rangbasiertes Ergebnis: 1. Kein Tod oder SCD-bezogene akute medizinische Begegnungen (SCDAcuteE) innerhalb von (w/in) 13 Monaten (m) nach Randomisierung; 2. Hatte SCDAcuteE, aber KEINE größeren Komplikationen (akute Nierenverletzung (AKI), akutes Thoraxsyndrom (ACS), Cor pulmonale, Schlaganfall, Leberversagen) im Zusammenhang mit einem SCDAcuteE noch Tod w/in 13 m Randomisierung; 3. Hatte 1 schwere Komplikation (AKI, ACS, Cor pulmonale, Schlaganfall oder Leberversagen) im Zusammenhang mit einem SCDAcuteE, aber nicht Tod w/in 13 m Randomisierung; 4. Hatte 2 Hauptkomplikationen (AKI, ACS, Cor pulmonale, Schlaganfall oder Leberversagen) im Zusammenhang mit SCDAcuteE, aber keinen Tod mit/in 13 Minuten Randomisierung; 5. Hatte ≥ 3 schwerwiegende Komplikationen (AKI, ACS, Cor pulmonale, Schlaganfall oder Leberversagen) im Zusammenhang mit SCDAcuteE, aber keinen Tod w/in 13 m Randomisierung; 6. Tod innerhalb von 13 m Randomisierung. Wenn dieselbe Komplikation erneut auftritt, werden die Vorkommnisse als separate Komplikationen gezählt, wenn die akuten medizinischen Behandlungen ≥ 7 Tage voneinander entfernt sind.
13 Monate
Zwölf-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 13 Monate
Das Überleben über einen Zeitraum von dreizehn Monaten wird analysiert und zwischen der Gruppe, die die Intervention erhält, und der Gruppe, die routinemäßig für Sichelzellpatienten versorgt wird, auf der Grundlage der NHLBI-Richtlinien verglichen.
13 Monate
Überleben frei von akuten medizinischen Begegnungen
Zeitfenster: 13 Monate
Überleben ohne akute Gesundheitsversorgung über 13 Monate.
13 Monate
Gesamtzahl der akuten Gesundheitsversorgungskontakte
Zeitfenster: 13 Monate
Die Gesamtzahl der akuten Gesundheitsversorgungskontakte (nicht-elektive Infusionszentrum/Notaufnahme/Krankenhausbesuche) mit Hinweis auf Cor pulmonale (Befunde der körperlichen Untersuchung, NT-proBNP-Anstieg plus echokardiografischer Nachweis einer Verschlechterung der Rechtsherzfunktion).
13 Monate
Messung der körperlichen Belastbarkeit – 6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet nach 4, 8 und 12 Monaten anhand der zurückgelegten Distanz bei der Bewertung der 6-Minuten-Gehdistanz
4, 8 und 12 Monate
Maße der körperlichen Leistungsfähigkeit - ambulante Tätigkeit
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet nach 4, 8 und 12 Monaten anhand der in 7 Tagen im ambulanten Bereich zurückgelegten Strecke.
4, 8 und 12 Monate
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: 12 Monate
Etablierte kardiovaskuläre Risiko-Biomarker und -Indizes werden kombiniert, um den Forschern zu helfen, sich eine Meinung über kardiovaskuläre Risiken zu bilden. Folgendes wird gemessen: NT-proBNP, QT-Verlängerung, systemischer Pulsdruck, Albuminurie, geschätzte GFR und CKD-Progression Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group Kriterien.
12 Monate
Entwicklung neuer Beingeschwüre
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Die Teilnehmer werden bei jeder körperlichen Untersuchung auf die Entwicklung neuer Beingeschwüre untersucht.
4, 8 und 12 Monate
Maße der körperlichen Leistungsfähigkeit – WHO-Klassifikation
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Der Schweregrad des WHO-Funktionsstatus wird gemessen, indem die Einschränkung der gewöhnlichen körperlichen Aktivität von I (keine Einschränkung der gewöhnlichen körperlichen Aktivität) bis Klasse IV (Unfähigkeit, körperliche Aktivität im Ruhezustand auszuführen) betrachtet wird.
4, 8 und 12 Monate
Nächtliche Entsättigung
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Die nächtliche Entsättigung wird mit einem tragbaren Gerät gemessen, um die Blutsauerstoffsättigung für 7 Nächte zu Hause zu messen.
4, 8 und 12 Monate
SCD-spezifische, von Patienten berichtete Ergebnisse – Schmerzen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
SCD-spezifische patientenberichtete Ergebnisse, gemessen an selbstberichteten Schmerzen
4, 8 und 12 Monate
SCD-spezifische, von Patienten berichtete Ergebnisse – Lebensqualität modifizierte PROMIS-Skala
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
SCD-spezifische, von Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand einer modifizierten Version des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus der PROMIS QoL-Messung
4, 8 und 12 Monate
SCD-spezifische, von Patienten berichtete Ergebnisse – Lebensqualität, modifizierte ASCQ-Me-Skala
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
SCD-spezifische, von Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen anhand einer modifizierten Version des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus dem ASCQ-Me QoL-Maß
4, 8 und 12 Monate
Herz-Kreislauf-Funktion mittels Echokardiographie – TRV
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Kardiovaskuläre Funktionsmessungen aus der Echokardiographie, bewertet nach 4, 8 und 12 Monaten: echokardiographische Messungen der trikuspidalen Regurgitationsstrahlgeschwindigkeit in m/s.
4, 8 und 12 Monate
Herz-Kreislauf-Funktion durch Echokardiographie - diastolische Linksherzfunktion
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Die diastolische Funktion des linken Herzens, gemessen anhand des E/A-Verhältnisses, des E/Em-Verhältnisses und der Verzögerungszeiten, wird durch Echokardiographie beurteilt.
4, 8 und 12 Monate
Herz-Kreislauf-Funktion durch Echokardiographie - systolische Rechtsherzfunktion
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Die systolische Gesundheit des rechten Herzens wird gemessen, indem die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), die Größe des rechten Ventrikels und die Kontraktilität anhand der Echokardiographie des Herzens beurteilt werden.
4, 8 und 12 Monate
Gesamtzahl der Begegnungen der akuten Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 13 Monate
Die Anzahl der Begegnungen im Bereich der akuten Gesundheitsversorgung (nicht-elektives Infusionszentrum/ER/Krankenhausbesuche) mit mindestens einer großen Komplikation.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Brooks, PhD, University of Pittsburgh
  • Studienstuhl: Mark Gladwin, MD, University of Maryland
  • Hauptermittler: Darrell Triulzi, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20110362
  • UG3HL143192 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der im Rahmen dieses Projekts durchgeführten Forschung werden auf verschiedene Weise geteilt. Manuskripte werden zur Veröffentlichung in hochwertigen, von Experten begutachteten Zeitschriften gemäß den Richtlinien der NIH Public Access Policy eingereicht. Die Ergebnisse werden auf einschlägigen nationalen Konferenzen, öffentlichen Vorträgen, wissenschaftlichen Einrichtungen und Tagungen präsentiert. Der Zeitplan für die Rekrutierung von Teilnehmern, die Datenerfassung und -analyse wird die Veröffentlichung von kritisch wichtigen und klinisch relevanten Daten während der gesamten Studie fördern, die durch das Veröffentlichungskomitee der Prüfärzte erleichtert wird. Die Studiendatensätze werden archiviert und qualifizierten Personen nach einer Zeit der ausschließlichen Nutzung durch das SCD-CARRE-Studienforschungsteam und nach Veröffentlichung der primären Manuskripte gemäß den NIH-Richtlinien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie werden studienanonymisierte Datensätze zur dauerhaften Archivierung im NHLBI BioLINCC-Repository eingereicht. Die Studie wird auch Ergebnisse hervorbringen, die der Sichelzellgemeinschaft frei zugänglich sein werden, einschließlich einer Beschreibung des Protokolls für die automatisierte Austauschtransfusion roter Blutkörperchen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle auf der SCD-CARRE-Studie basierenden Veröffentlichungen unterliegen der NIH Public Access Policy (Notice NOT-OD-08-033). Alle Studiendaten werden anonymisiert. Am Ende der Studie werden studienanonymisierte Datensätze zur dauerhaften Archivierung im NHLBI BioLINCC-Repository eingereicht.

Die Ermittler werden auch eng mit regionalen und nationalen SCD-Stiftungen zusammenarbeiten, um die Rekrutierung für diese Studie zu fördern und unsere Ergebnisse zu kommunizieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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