- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04084080
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i ryzyko sercowo-naczyniowe - próba wymiany krwinek czerwonych (SCD-CARRE) (SCD-CARRE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) dożywają dorosłości, przewlekły wpływ utrzymującej się niedokrwistości hemolitycznej i epizodycznych zdarzeń zamykających naczynia krwionośne zbiera swoje żniwo, wraz z postępującym rozwojem dysfunkcji narządów krążeniowo-oddechowych. Prowadzi to do rozwoju nadciśnienia płucnego, rozkurczowej choroby lewej komory serca, zaburzeń rytmu serca, przewlekłej choroby nerek i nagłej śmierci, wszystkich głównych powikłań sercowo-naczyniowych SCD, dla których nie ma zatwierdzonych ani uzgodnionych metod leczenia. Ryzyko wystąpienia nadciśnienia płucnego i rozkurczowej choroby serca można ocenić nieinwazyjnie za pomocą badań laboratoryjnych (NT-proBNP) oraz echokardiografii dopplerowskiej (oszacowanie ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej). Niedawna metaanaliza około 6000 pacjentów z SCD wykazała, że pacjenci z podwyższoną prędkością strumienia zwrotnego zastawki trójdzielnej (TRV), która jest pomiarem echokardiograficznym Dopplera, który szacuje ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej, chodzili szacunkowo o 30,4 metra mniej w ciągu 6 minut marszu niż osoby bez podwyższonej TRV, a podwyższona TRV wiązała się z wysoką śmiertelnością (współczynnik ryzyka 4,9). W dwóch dużych rejestrach kohort dorosłych pacjentów z SCD badacze stwierdzili, że około 20% dorosłej populacji z SCD ma wysokie wartości obu biomarkerów, zdefiniowane jako TRV ≥ 2,5 metra na sekundę ORAZ NT-proBNP ≥ 160 pg/ml, oraz że 12-miesięczna śmiertelność wynosi w tej grupie 7,9% w porównaniu z 0,5% u pacjentów z prawidłowymi wartościami TRV lub NT-proBNP, przy współczynniku ryzyka hospitalizacji wynoszącym 1,6. Sugeruje to, że prosty profil przesiewowy TRV i NT-proBNP może zidentyfikować około 20% pacjentów z SCD o najwyższym ryzyku zgonu i hospitalizacji.
Biorąc pod uwagę zwiększoną śmiertelność i wczesną utratę wydolności funkcjonalnej związaną z chorobami sercowo-naczyniowymi u dorosłych z SCD, ważne jest przetestowanie skutecznych interwencji terapeutycznych u takich pacjentów. Transfuzje krwinek czerwonych są przeprowadzane przez transfuzję prostą lub transfuzję wymienną, ta ostatnia usuwa krew pacjenta i zastępuje ją przetoczonymi krwinkami czerwonymi. Transfuzje wymienne okazały się skuteczne w doraźnym leczeniu prawie wszystkich powikłań SCD, w tym ciężkiego ostrego zespołu klatki piersiowej, udaru, sekwestracji śledziony lub wątroby oraz niewydolności wielonarządowej, a także są stosowane przewlekle w profilaktyce udaru i nawracającego ostrego zespołu klatki piersiowej. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że comiesięczna transfuzja wymienna ograniczy postęp choroby, poprawi wydolność wysiłkową i zapobiegnie okresowym epizodom bolesnych przełomów naczyniowo-okluzyjnych i ostrego zespołu klatki piersiowej, który ostro zwiększa ciśnienie w płucach i powoduje niewydolność prawokomorową.
Badacze proponują przeprowadzenie badania klinicznego w celu oceny wpływu automatycznej transfuzji krwi na zachorowalność i śmiertelność pacjentów w porównaniu ze standardową opieką wśród 150 dorosłych pacjentów z SCD wysokiego ryzyka. Próba wykorzysta istniejącą infrastrukturę centrum koordynacyjnego na Uniwersytecie w Pittsburghu i obejmie 22 doświadczone ośrodki kliniczne. Pomimo bezpieczeństwa i szerokiego wykorzystania erytrocytaferezy u dorosłych pacjentów z SCD, nie ma konsensusu ani danych dotyczących jakości skuteczności jej stosowania w celu poprawy wyników u naszych starzejących się pacjentów z SCD wysokiego ryzyka i postępującą dysfunkcją narządów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Hemorio
-
-
-
-
-
Créteil, Francja
- Kremlin-Bicêtre
-
Paris, Francja
- Henri Mondor Hopital
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
- University of Alabama
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- Howard University Center for Sickle Cell Disease
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21206
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University-St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie SCD: homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, hemoglobina-SC, Sβ-talasemia, hemoglobina-SO lub hemoglobina-SD.
- Pacjenci nieobjęci programem przetaczania przewlekłych wymian przez co najmniej 60 dni.
- Jeśli pacjenci przyjmują lek SCD (np. hydroksymocznik, glutamina lub inhibitory selektyny P), dawki muszą być stabilne przez co najmniej 60 dni przed randomizacją.
Dowolny z następujących wyników klinicznych biomarkera waskulopatii (a, b, c, d lub e) mierzony w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed randomizacją, który wskazuje na pacjenta wysokiego ryzyka:
- Zarówno TRV 2,5- <3,0 m/s, jak i NT-proBNP w osoczu ≥ 160 pg/ml,
- TRV ≥ 3,0 m/s,
- Zarówno średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) po cewnikowaniu prawego serca 20-24 mmHg, jak i poziom NT-proBNP w osoczu ≥ 160 pg/ml,
- Średnie PAP przy cewnikowaniu prawego serca ≥ 25 mmHg,
- Przewlekła choroba nerek (CKD) spowodowana SCD z nieprawidłowymi pomiarami w 2 różnych przypadkach, zdefiniowanymi jako: makroalbuminuria (stosunek albumin do kreatyniny (ACR) >300 mg/g) lub białkomocz (stosunek białka do kreatyniny >30 mg/mmol) lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2. (Zaleca się, aby lokalne laboratoria podczas szacowania i zgłaszania GFR stosowały równanie Współpracy Epidemiologicznej Chronic Kidney Disease [CKD-EPI] bez czynników etnicznych).
Wyniki kliniczne tych biomarkerów mierzone lokalnie w ośrodkach w ciągu 24 miesięcy przed randomizacją są dopuszczalne w celu określenia kwalifikowalności. Wartości TRV, PAP, NT-proBNP, stosunku albumin do kreatyniny, stosunku białka do kreatyniny lub wartości eGFR należy mierzyć w stanie stacjonarnym (określanym jako mierzony ≥ 14 dni od zdarzenia związanego z ostrym bólem) w różne dni.
wi. Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Alloimmunizacja RBC skutkująca niezdolnością banku krwi do uzyskania składników kompatybilnych do przewlekłych transfuzji wymiennych
- Wcześniejsza historia zespołu hiper-hemolizy
- Ciężka reakcja poprzetoczeniowa w wywiadzie prowadząca do niewydolności nerek lub spowodowana poważnymi powikłaniami, takimi jak niedociśnienie lub niewydolność oddechowa
- Ponad 10 epizodów zarostu naczyń w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagających przyjęcia do szpitala w celu poddania się leczeniu.
- Religijny sprzeciw wobec przyjmowania transfuzji krwi
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kliniczne dowody na niewydolność wątroby lub zaawansowaną marskość wątroby lub jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która w ocenie Badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem pacjenta w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transfuzja wymienna plus standard opieki
Przydzielani losowo do standardowej opieki i automatycznej wymiany transfuzji krwi co 3-6 tygodni przez 12 miesięcy.
|
Transfuzje wymienne krwinek czerwonych będą wykonywane co 3-6 tygodni w celu utrzymania docelowego poziomu hemoglobiny S po transfuzji na poziomie
Inne nazwy:
Zalecane wytyczne panelu ekspertów NHLBI/ASH/ATS
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Przydzielono losowo do standardu opieki
|
Zalecane wytyczne panelu ekspertów NHLBI/ASH/ATS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Skuteczność interwencji będzie mierzona poprzez porównanie całkowitej liczby epizodów klinicznego pogorszenia SCD wymagających nagłych wizyt w opiece zdrowotnej (nieplanowe wizyty w ośrodku infuzyjnym/ostrym dyżurze/szpitalu) lub skutkujących zgonem w ciągu 13 miesięcy między grupami.
|
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre zdarzenie związane z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
6-poziomowy priorytetowy wynik oparty na rankingu: 1. Brak zgonu lub nagłych przypadków nagłej śmierci lub nagłych przypadków nagłej śmierci sercowej (SCDAcuteE) w ciągu (z/w) 13 miesięcy (m) od randomizacji; 2. Miał SCDAcuteE, ale NIE miał poważnych powikłań (ostra niewydolność nerek (AKI), zespół ostrej klatki piersiowej (ACS), serce płucne, udar, niewydolność wątroby) związanych z SCDAcuteE ani zgonu w ciągu 13 m od randomizacji; 3. Miał 1 poważne powikłanie (AKI, ACS, serce płucne, udar lub niewydolność wątroby) związane z SCDAcuteE, ale nie zgon w ciągu 13 m od randomizacji; 4. Miał 2 główne powikłania (AKI, ACS, serce płucne, udar lub niewydolność wątroby) związane z SCDAcuteE, ale nie zgon w ciągu 13 m od randomizacji; 5. Mieli ≥ 3 główne powikłania (AKI, ACS, serce płucne, udar lub niewydolność wątroby) związane z SCDAcuteE, ale nie zgon w ciągu 13 m od randomizacji; 6. Śmierć w 13 m randomizacji.
Jeśli to samo powikłanie wystąpi ponownie, zdarzenia będą liczone jako osobne powikłania, jeśli między wizytami w nagłych wypadkach w opiece zdrowotnej jest ≥7 dni.
|
13 miesięcy
|
|
Dwunastomiesięczne przeżycie
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Przeżycie w okresie trzynastu miesięcy zostanie przeanalizowane i porównane między grupą otrzymującą interwencję a grupą otrzymującą opiekę rutynowo zapewnianą pacjentom z anemią sierpowatą w oparciu o wytyczne NHLBI.
|
13 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez ostrych spotkań z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Przeżycie bez nagłych wizyt w opiece zdrowotnej przez 13 miesięcy.
|
13 miesięcy
|
|
Całkowita liczba nagłych wizyt w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Całkowita liczba wizyt w nagłych wypadkach (nieplanowe wizyty w ośrodku infuzyjnym/ostrym dyżurze/szpitalu) z potwierdzonym sercem płucnym (wyniki badania fizykalnego, wzrost NT-proBNP plus echokardiograficzne dowody pogorszenia funkcji prawego serca).
|
13 miesięcy
|
|
Miary wydolności wysiłkowej - dystans 6 minut marszu
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Miary wydolności wysiłkowej oceniane po 4, 8 i 12 miesiącach na podstawie przebytej odległości w ocenie odległości marszu w 6 minut
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Miary wydolności wysiłkowej - działalność ambulatoryjna
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Miary wydolności wysiłkowej oceniane po 4, 8 i 12 miesiącach na podstawie odległości przebytej w ciągu 7 dni w warunkach ambulatoryjnych.
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ustalone biomarkery i wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego są łączone, aby pomóc badaczom sformułować opinię na temat ryzyka sercowo-naczyniowego.
Zostaną zmierzone następujące parametry: NT-proBNP, wydłużenie odstępu QT, ogólnoustrojowe ciśnienie tętna, albuminuria, szacowany GFR i progresja PChN, kryteria grupy roboczej ds. poprawy globalnych wyników choroby nerek (KDIGO).
|
12 miesięcy
|
|
Rozwój nowych owrzodzeń nóg
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Podczas każdego badania fizykalnego uczestnicy będą oceniani pod kątem rozwoju nowych owrzodzeń nóg.
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Miary wydolności wysiłkowej – Klasyfikacja WHO
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Nasilenie stanu czynnościowego wg WHO będzie mierzone poprzez ocenę ograniczenia zwykłej aktywności fizycznej od I (brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej) do klasy IV (niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej w spoczynku)
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Desaturacja nocna
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Nocna desaturacja będzie mierzona za pomocą urządzenia do noszenia, które mierzy nasycenie krwi tlenem przez 7 nocy w domu.
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w przypadku SCD — ból
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z SCD, mierzone na podstawie zgłaszanego przez nich bólu
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z SCD — zmodyfikowana skala jakości życia PROMIS
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z SCD mierzone za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem z narzędzia PROMIS QoL
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w przypadku SCD — zmodyfikowana skala jakości życia ASCQ-Me
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów specyficzne dla SCD mierzone za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem z pomiaru QoL ASCQ-Me
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Czynność układu krążenia w badaniu echokardiograficznym - TRV
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Pomiary funkcji układu sercowo-naczyniowego z echokardiografii oceniane po 4, 8 i 12 miesiącach: echokardiograficzne pomiary prędkości fali zwrotnej zastawki trójdzielnej w m/s.
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Czynność sercowo-naczyniowa w badaniu echokardiograficznym - czynność rozkurczowa lewego serca
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Rozkurczowa funkcja lewego serca mierzona za pomocą stosunku E/A, stosunku E/Em i czasów zwalniania zostanie oceniona za pomocą echokardiografii.
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Czynność sercowo-naczyniowa w badaniu echokardiograficznym - czynność skurczowa prawego serca
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
|
Zdrowie skurczowe prawego serca będzie mierzone poprzez ocenę skurczowego wychylenia płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE), wielkości prawej komory i kurczliwości na podstawie echokardiografii serca.
|
4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Całkowita liczba ostrych spotkań opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Liczba ostrych spotkań opieki zdrowotnej (nieelektywne wizyty infuzyjne/ER/szpital) z co najmniej jednym poważnym powikłaniem.
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Brooks, PhD, University of Pittsburgh
- Krzesło do nauki: Mark Gladwin, MD, University of Maryland
- Główny śledczy: Darrell Triulzi, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abbasi M, Srivastava A, Saraf SL. Management of Kidney Disease with Sickle Cell Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Oct 1;36(10):2041-2054. doi: 10.1681/ASN.0000000804. Epub 2025 Jun 26.
- Bertolet M, Triulzi DJ, Campbell-Lee S, Gordeuk VR, Herbert BM, Novelli E, Jonassaint C, Villanueva F, Chien N, Gladwin MT, Brooks MM; SCD-CARRE Investigators. Design, rationale, and baseline patient characteristics for the Sickle Cell Disease and CardiovAscular Risk-Red cell Exchange (SCD-CARRE) trial. Am Heart J. 2026 Jul 15;301:107542. doi: 10.1016/j.ahj.2026.107542. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Anemia, sierpowata komórka
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Liczba komórek
- Techniki cytologiczne
- Testy hematologiczne
- Zjawiska fizjologiczne komórkowe
- Zjawiska fizjologiczne krwi
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Liczba krwinek
- Standard opieki
- Liczba erytrocytów
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20110362
- UG3HL143192 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie publikacje oparte na badaniu SCD-CARRE będą zgodne z Polityką publicznego dostępu NIH (Notice NOT-OD-08-033). Wszystkie dane badawcze zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Po zakończeniu okresu próbnego zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do trwałej archiwizacji w repozytorium NHLBI BioLINCC.
Badacze będą również ściśle współpracować z regionalnymi i krajowymi fundacjami SCD, aby promować rekrutację do tego badania i przekazywać nasze wyniki.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .