Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sikkelcelziekte en cardiovasculair risico - Red Cell Exchange Trial (SCD-CARRE) (SCD-CARRE)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Mark Gladwin, University of Pittsburgh
De SCD-CARRE-studie is een fase 3, prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde, parallelle tweearmige studie gericht op het bepalen of geautomatiseerde uitwisseling van bloedtransfusie en standaardzorg toegediend aan volwassen SCZ-patiënten met een hoog mortaliteitsrisico het totale aantal episoden van klinische verslechtering van plotselinge hartdood die acute medische zorg vereist (niet-electieve infusiecentra/SEH/ziekenhuisbezoeken) of leidt tot overlijden gedurende 12 maanden in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate patiënten met sikkelcelziekte (SCZ) volwassen worden, eisen de chronische gevolgen van aanhoudende hemolytische anemie en episodische vaso-occlusieve gebeurtenissen hun tol, met de progressieve ontwikkeling van cardiopulmonale orgaandisfunctie. Dit culmineert in de ontwikkeling van pulmonale hypertensie, linkerventrikeldiastolische hartziekte, ritmestoornissen, chronische nierziekte en plotselinge dood, allemaal belangrijke cardiovasculaire complicaties van plotselinge dood waarvoor geen goedgekeurde of consensustherapieën bestaan. Het risico op pulmonale hypertensie en diastolische hartziekte kan niet-invasief worden beoordeeld door middel van laboratoriumtests (NT-proBNP) en Doppler-echocardiografie (geschatte systolische druk in de longslagader). Een recente meta-analyse van ongeveer 6000 patiënten met plotselinge hartdood heeft aangetoond dat patiënten met verhoogde tricuspidalis regurgitant jet velocity (TRV), een Doppler-echocardiografische meting die de systolische druk in de longslagader schat, naar schatting 30,4 meter minder liepen in een wandeling van 6 minuten test dan degenen zonder verhoogde TRV, en verhoogde TRV ging gepaard met hoge mortaliteit (hazard ratio van 4,9). In twee grote registercohorten van volwassen patiënten met plotselinge hartdood ontdekten de onderzoekers dat ongeveer 20% van de volwassen populatie van plotselinge hartdood hoge waarden heeft voor beide biomarkers, gedefinieerd als een TRV ≥ 2,5 meter per seconde EN een NT-proBNP ≥ 160 pg/ml, en dat het sterftecijfer na 12 maanden 7,9% is in deze groep vergeleken met 0,5% bij patiënten met normale TRV- of NT-proBNP-waarden, met een risicoratio voor ziekenhuisopname van 1,6. Dit suggereert dat een eenvoudig screeningsprofiel van TRV en NT-proBNP ongeveer 20% van de patiënten met SCZ kan identificeren met het hoogste risico op overlijden en ziekenhuisopname.

Gezien de verhoogde mortaliteit en vroegtijdig verlies van functionele capaciteit geassocieerd met cardiovasculaire aandoeningen bij SCD-volwassenen, is het belangrijk om effectieve therapeutische interventies bij dergelijke patiënten te testen. Transfusies van rode bloedcellen worden toegediend door middel van een eenvoudige of wisseltransfusie, waarbij de laatste het bloed van de patiënt verwijdert en vervangt door getransfundeerde rode bloedcellen. Wisseltransfusies zijn effectief gebleken voor de acute behandeling van bijna alle SCD-complicaties, waaronder ernstig acuut chest syndroom, beroerte, milt- of leversequestratie en multi-orgaanfalen, en worden ook chronisch gebruikt voor beroertepreventie en recidiverend acuut chest syndroom. In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat maandelijkse wisseltransfusies de progressie van de ziekte zullen beperken, de inspanningscapaciteit zullen verbeteren en tussentijdse episoden van vaso-occlusieve pijnlijke crisis en het acute chest syndroom zullen voorkomen dat de longdruk acuut verhoogt en rechtshartfalen veroorzaakt.

De onderzoekers stellen voor om een ​​klinische studie uit te voeren om de effecten van geautomatiseerde uitwisselingsbloedtransfusie op de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt te evalueren, in vergelijking met de standaardbehandeling bij 150 volwassen SCD-patiënten met een hoog risico. De proef zal gebruikmaken van de bestaande infrastructuur van het coördinatiecentrum aan de Universiteit van Pittsburgh en zal 22 ervaren klinische locaties omvatten. Ondanks de veiligheid en het brede gebruik van erytrocytaferese bij volwassen patiënten met SCZ, is er geen consensus of kwaliteitsgegevens over de werkzaamheid over het gebruik ervan om de resultaten te verbeteren bij onze ouder wordende hoog-risico SCZ-patiënten met progressieve eindorgaandisfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Hemorio
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
        • Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Frankrijk
        • Henri Mondor Hopital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
        • University of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University Center for Sickle Cell Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21206
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose van SCD: homozygote sikkelcelanemie, hemoglobine-SC, Sβ-thalassemie, hemoglobine-SO of hemoglobine-SD.
  • Patiënten die gedurende ten minste 60 dagen geen chronisch uitwisselingstransfusieprogramma hebben gevolgd.
  • Als patiënten een SCD-medicijn gebruiken (bijv. hydroxyurea, glutamine of P-selectineremmers), moeten de doses stabiel zijn gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.

  • Een van de volgende vasculopathie biomarker klinische resultaten (a, b, c, d of e) gemeten in de laatste 24 maanden vóór randomisatie die wijst op een patiënt met een hoog risico:

    1. Zowel een TRV 2,5- <3,0 m/sec als NT-proBNP plasmaspiegel ≥ 160 pg/ml,
    2. TRV ≥ 3,0 m/sec,
    3. Zowel een gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP) door rechter hartkatheterisatie 20-24 mmHg als NT-proBNP plasmaspiegel ≥ 160 pg/ml,
    4. Gemiddelde PAP door rechterhartkatheterisatie ≥ 25 mmHg,
    5. Chronische nierziekte (CKD) als gevolg van plotselinge hartdood met abnormale metingen bij 2 verschillende gelegenheden zoals gedefinieerd door: macroalbuminurie (albumine tot creatinine ratio (ACR) >300 mg/g) of proteïnurie (eiwit tot creatinine ratio >30 mg/mmol), of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2. (Het wordt aanbevolen dat lokale laboratoria de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-vergelijking gebruiken zonder etnische factoren bij het schatten en rapporteren van de GFR).

Klinische resultaten van deze biomarkers, lokaal gemeten op locaties binnen 24 maanden voorafgaand aan randomisatie, zijn acceptabel om te bepalen of ze in aanmerking komen. TRV-, PAP-, NT-proBNP-, albumine-tot-creatinine-ratio, eiwit-tot-creatinine-ratio of eGFR-waarden moeten worden gemeten in een steady-state (gedefinieerd als gemeten ≥ 14 dagen na een acute zorgpijngebeurtenis) op verschillende dagen.

vi. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • RBC-alloimmunisatie resulteert in het onvermogen van de bloedbank om compatibele componenten te verkrijgen voor chronische wisseltransfusies
  • Voorgeschiedenis van hyperhemolysesyndroom
  • Voorgeschiedenis van ernstige transfusiereactie resulterend in nierfalen of als gevolg van ernstige complicaties zoals hypotensie of ademnood
  • Meer dan 10 vaso-occlusieve episodes in de afgelopen 12 maanden waarvoor ziekenhuisopname nodig was om behandeld te worden.
  • Religieus bezwaar tegen het ontvangen van bloedtransfusie
  • Diagnose van ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Klinisch bewijs van leverfalen of gevorderde cirrose of een gelijktijdig bestaande medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico dat gepaard gaat met de deelname van de patiënt aan het onderzoek substantieel zal verhogen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bij aanvang een positieve zwangerschapstest hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wisseltransfusie plus zorgstandaard
Gerandomiseerd naar zorgstandaard en geautomatiseerde uitwisseling van bloedtransfusie elke 3-6 weken gedurende 12 maanden.
Biologisch: Rode bloedcel
Er worden om de 3-6 weken transfusies voor uitwisseling van rode bloedcellen uitgevoerd om na de transfusie een hemoglobine S-streefwaarde van
Andere namen:
  • Rode bloedcel (RBC)
Ander: Zorgstandaard
NHLBI/ASH/ATS Expertpanel aanbevolen richtlijnen
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Gerandomiseerd naar zorgstandaard
Ander: Zorgstandaard
NHLBI/ASH/ATS Expertpanel aanbevolen richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleveringen van klinische verslechtering
Tijdsspanne: 13 maanden
De doeltreffendheid van de interventie zal worden gemeten door het totale aantal episodes van klinische verslechtering van plotselinge hartdood te vergelijken die acute gezondheidszorg vereisen (niet-electieve bezoeken aan infuuscentrum/SEH/ziekenhuis) of resulterend in overlijden gedurende 13 maanden tussen de groepen.
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut zorgevenement
Tijdsspanne: 13 maanden
Een op rang gebaseerde uitkomst met prioriteit op 6 niveaus: 1. Geen overlijden of SCD-gerelateerde acute gezondheidszorgontmoetingen (SCDAcuteE) binnen (w/in) 13 maanden (m) na randomisatie; 2. Had SCDAcuteE maar GEEN ernstige complicaties (acute nierbeschadiging (AKI), acute chest syndroom (ACS), cor pulmonale, beroerte, leverfalen) geassocieerd met een SCDAcuteE noch overlijden met 13 m randomisatie; 3. Had 1 ernstige complicatie (AKI, ACS, cor pulmonale, beroerte of leverfalen) geassocieerd met een SCDAcuteE maar niet overlijden binnen 13 m randomisatie; 4. Had 2 belangrijke complicaties (AKI, ACS, cor pulmonale, beroerte of leverfalen) geassocieerd met SCDAcuteE maar niet overlijden binnen 13 m randomisatie; 5. Had ≥ 3 ernstige complicaties (AKI, ACS, cor pulmonale, beroerte of leverfalen) geassocieerd met SCDAcuteE maar niet overlijden binnen 13 m randomisatie; 6.Dood binnen 13 m randomisatie. Als dezelfde complicatie zich opnieuw voordoet, worden de voorvallen als afzonderlijke complicaties geteld als er ≥7 dagen tussen de acute zorgontmoetingen zitten.
13 maanden
Twaalf maanden overleven
Tijdsspanne: 13 maanden
Overleving gedurende een periode van dertien maanden zal worden geanalyseerd en vergeleken tussen de groep die de interventie krijgt en de groep die routinematig zorg krijgt voor sikkelcelpatiënten op basis van de NHLBI-richtlijnen.
13 maanden
Overleven zonder acute ontmoetingen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 13 maanden
Overleven zonder acute gezondheidszorg gedurende 13 maanden.
13 maanden
Totaal aantal acute zorgontmoetingen
Tijdsspanne: 13 maanden
Het totale aantal acute gezondheidszorgontmoetingen (niet-electieve infuuscentrum/SEH/ziekenhuisbezoeken) met bewijs van cor pulmonale (bevindingen lichamelijk onderzoek, NT-proBNP-toename plus echocardiografisch bewijs van verslechtering rechterhartfunctie).
13 maanden
Maatregelen van inspanningscapaciteit - 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Maatregelen van inspanningsvermogen beoordeeld op 4, 8 en 12 maanden door de gelopen afstand in de zes minuten lopen afstandsbeoordeling
4, 8 en 12 maanden
Maatregelen van inspanningscapaciteit - poliklinische activiteit
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Maten van het inspanningsvermogen beoordeeld op 4, 8 en 12 maanden aan de hand van de afgelegde afstand in een 7-daagse poliklinische setting.
4, 8 en 12 maanden
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevestigde biomarkers en indices voor cardiovasculair risico worden gecombineerd om de onderzoekers te helpen een mening te vormen over cardiovasculaire risico's. Het volgende zal worden gemeten: NT-proBNP, QT-verlenging, systemische polsdruk, albuminurie, geschatte GFR en CKD-progressie Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group-criteria.
12 maanden
Ontwikkeling van nieuwe beenulcera
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Deelnemers worden bij elk lichamelijk onderzoek beoordeeld op de ontwikkeling van nieuwe beenulcera.
4, 8 en 12 maanden
Maatregelen van inspanningscapaciteit - WHO-classificatie
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
De ernst van de functionele status van de WHO zal worden gemeten door te kijken naar de beperking van de gebruikelijke fysieke activiteit van I (geen beperking in de gebruikelijke fysieke activiteit) tot klasse IV (onvermogen om enige fysieke activiteit in rust uit te voeren)
4, 8 en 12 maanden
Nachtelijke desaturatie
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Nachtelijke desaturatie wordt gemeten met behulp van een draagbaar apparaat om de zuurstofverzadiging in het bloed gedurende 7 nachten thuis te meten.
4, 8 en 12 maanden
SCD-specifieke door de patiënt gerapporteerde resultaten - Pijn
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
SCD-specifieke door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten door zelfgerapporteerde pijn
4, 8 en 12 maanden
SCZ-specifieke door de patiënt gerapporteerde uitkomsten -Quality of Life gemodificeerde PROMIS-schaal
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
SCD-specifieke patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals gemeten door een aangepaste versie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst van PROMIS KvL-meting
4, 8 en 12 maanden
SCD-specifieke door de patiënt gerapporteerde resultaten -Quality of Life gemodificeerde ASCQ-Me-schaal
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
SCD-specifieke door patiënten gerapporteerde resultaten zoals gemeten door een aangepaste versie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst van ASCQ-Me QoL-meting
4, 8 en 12 maanden
Cardiovasculaire functie door echocardiografie - TRV
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Cardiovasculaire functiemetingen van echocardiografie beoordeeld na 4, 8 en 12 maanden: echocardiografische metingen van tricuspidalis regurgitant jetsnelheid in m/s.
4, 8 en 12 maanden
Cardiovasculaire functie door echocardiografie - diastolische linker hartfunctie
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Diastolische linkerhartfunctie gemeten door E/A-ratio, E/Em-ratio en vertragingstijden zullen worden beoordeeld door middel van echocardiografie.
4, 8 en 12 maanden
Cardiovasculaire functie door echocardiografie - systolische rechter hartfunctie
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
De gezondheid van het systolische rechterhart zal worden gemeten door beoordeling van de systolische excursie van het tricuspidalisringvlak (TAPSE), de grootte van de rechterventrikel en de contractiliteit van echocardiografie van het hart.
4, 8 en 12 maanden
Totaal aantal ontmoetingen met acute gezondheidszorg
Tijdsspanne: 13 maanden
Het aantal ontmoetingen met acute gezondheidszorg (niet-selectiebezoeken/ER/ziekenhuisbezoeken) met ten minste één belangrijke complicatie.
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Brooks, PhD, University of Pittsburgh
  • Studie stoel: Mark Gladwin, MD, University of Maryland
  • Hoofdonderzoeker: Darrell Triulzi, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20110362
  • UG3HL143192 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultaten van onderzoek uitgevoerd in het kader van dit project zullen op verschillende manieren worden gedeeld. Manuscripten zullen worden ingediend voor publicatie in hoogwaardige peer-reviewed tijdschriften, volgens de richtlijnen van het NIH Public Access Policy. Bevindingen zullen worden gepresenteerd op relevante nationale conferenties, openbare lezingen, wetenschappelijke instellingen en bijeenkomsten. De tijdlijn voor de werving van deelnemers, het verzamelen van gegevens en de analyse zal de publicatie bevorderen, gefaciliteerd door de publicatiecommissie van de onderzoekers, van kritiek belangrijke en klinisch relevante gegevens gedurende het onderzoek. De datasets van het onderzoek zullen worden gearchiveerd en beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde personen na een periode van exclusief gebruik door het onderzoeksteam van de SCD-CARRE-studie en na publicatie van de primaire manuscripten, volgens de NIH-richtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van de proef zullen de geanonimiseerde datasets van het onderzoek worden ingediend voor permanent archief in de NHLBI BioLINCC-repository. De proef zal ook resultaten opleveren die vrij beschikbaar zullen zijn voor de sikkelcelgemeenschap, inclusief een beschrijving van het protocol voor geautomatiseerde uitwisseling van rode bloedcellen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle publicaties op basis van de SCD-CARRE-studie zullen voldoen aan het NIH Public Access Policy (Notice NOT-OD-08-033). Alle onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd. Aan het einde van de proef zullen de geanonimiseerde datasets van het onderzoek worden ingediend voor permanent archief in de NHLBI BioLINCC-repository.

De onderzoekers zullen ook nauw samenwerken met regionale en nationale SCD-stichtingen om rekrutering voor dit onderzoek te bevorderen en onze resultaten te communiceren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren