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Enfermedad de células falciformes y riesgo cardiovascular - Ensayo de intercambio de glóbulos rojos (SCD-CARRE) (SCD-CARRE)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Mark Gladwin, Gladwin, Mark, MD
El ensayo SCD-CARRE es un estudio de fase 3, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, controlado y paralelo de dos brazos cuyo objetivo es determinar si la exanguinotransfusión automatizada y el tratamiento estándar administrado a pacientes adultos con SCD con alto riesgo de mortalidad reducen el número total de episodios de empeoramiento clínico de la SCD que requiere encuentros de atención médica aguda (centro de infusión no electiva/visitas a la sala de emergencias/al hospital) o que resulta en la muerte durante 12 meses en comparación con el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A medida que los pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF) viven hasta la edad adulta, el impacto crónico de la anemia hemolítica sostenida y los eventos vasooclusivos episódicos pasan factura, con el desarrollo progresivo de disfunción de órganos cardiopulmonares. Esto culmina en el desarrollo de hipertensión pulmonar, cardiopatía diastólica del ventrículo izquierdo, arritmia, enfermedad renal crónica y muerte súbita, todas ellas complicaciones cardiovasculares importantes de la SCD para las que no existen tratamientos aprobados o de consenso. El riesgo de tener hipertensión pulmonar y cardiopatía diastólica puede evaluarse de forma no invasiva mediante pruebas de laboratorio (NT-proBNP) y ecocardiografía Doppler (presión sistólica estimada de la arteria pulmonar). Un metanálisis reciente de aproximadamente 6000 pacientes con SCD demostró que los pacientes con velocidad de chorro regurgitante tricuspídeo (TRV) elevada, que es una medición ecocardiográfica Doppler que estima la presión sistólica de la arteria pulmonar, caminaron aproximadamente 30,4 metros menos en una caminata de 6 minutos. prueba que aquellos sin TRV elevado, y TRV elevado se asoció con una alta mortalidad (razón de riesgo de 4,9). En dos grandes cohortes de registro de pacientes adultos con SCD, los investigadores encontraron que aproximadamente el 20 % de la población adulta con SCD tiene valores altos para ambos biomarcadores, definidos como un TRV ≥ 2,5 metros por segundo Y un NT-proBNP ≥ 160 pg/mL, y que la tasa de mortalidad a los 12 meses es del 7,9% en este grupo frente al 0,5% en pacientes con valores normales de TRV o NT-proBNP, con una razón de riesgo de hospitalización de 1,6. Esto sugiere que un perfil de detección simple de TRV y NT-proBNP puede identificar alrededor del 20% de los pacientes con SCD con el mayor riesgo de muerte y hospitalización.

Dado el aumento de la mortalidad y la pérdida temprana de la capacidad funcional asociada con la enfermedad cardiovascular en adultos con SCD, es importante probar intervenciones terapéuticas eficaces en dichos pacientes. Las transfusiones de glóbulos rojos se administran mediante transfusión simple o de intercambio, esta última extrae la sangre del paciente y la reemplaza con glóbulos rojos transfundidos. Las exanguinotransfusiones han demostrado ser eficaces para el tratamiento agudo de casi todas las complicaciones de la SCD, incluido el síndrome torácico agudo grave, el accidente cerebrovascular, el secuestro esplénico o hepático y la insuficiencia multiorgánica, y también se utilizan de forma crónica para la prevención del accidente cerebrovascular y el síndrome torácico agudo recurrente. En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la exanguinotransfusión mensual limitará la progresión de la enfermedad, mejorará la capacidad de ejercicio y evitará los episodios de intervalo de crisis dolorosa vasooclusiva y el síndrome torácico agudo que aumenta de forma aguda las presiones pulmonares y provoca insuficiencia cardíaca derecha.

Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico para evaluar los efectos de la transfusión de sangre de intercambio automatizada en la morbilidad y mortalidad del paciente, en comparación con el estándar de atención entre 150 pacientes adultos con SCD de alto riesgo. El ensayo aprovechará la infraestructura del centro de coordinación existente en la Universidad de Pittsburgh e involucrará a 22 sitios clínicos experimentados. A pesar de la seguridad y la amplia utilización de la eritrocitaféresis en pacientes adultos con SCD, no hay consenso o datos de eficacia de calidad sobre su uso para mejorar los resultados en nuestros pacientes ancianos con SCD de alto riesgo con disfunción progresiva de órganos diana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jude Jonassaint, RN
  • Número de teléfono: 919-219-7481
  • Correo electrónico: jonas@pitt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Reclutamiento
        • HEMORIO
        • Contacto:
          • Luiz Amorim, MD
        • Investigador principal:
          • Luiz Amorim, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Clarisse Lobo, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Reclutamiento
        • University Of Alabama
        • Contacto:
          • Ramona Colvin
          • Número de teléfono: 205-975-6215
          • Correo electrónico: rcolvin@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Julie Kanter, MD
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Hagar, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Reclutamiento
        • Howard University Center for Sickle Cell Disease
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James V Taylor IV, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Morgan McLemore, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contacto:
          • Taif Hassan
          • Número de teléfono: 312-996-9052
          • Correo electrónico: tohassan@uic.edu
        • Investigador principal:
          • Sally Campbell-Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Victor Gordeuk, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21206
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sophie Lanzkron, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
          • Elizabeth Klings, MD
          • Número de teléfono: 617-358-1226
          • Correo electrónico: klingon@bu.edu
        • Investigador principal:
          • Elizabeth S Klings, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University-St. Louis
        • Contacto:
          • Allison King, MD
          • Número de teléfono: 314-454-4291
          • Correo electrónico: King_a@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Allison King, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Glassberg, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia Shi, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Padjama Veeramreddy, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marilyn J Telen, MD
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
          • Darla Lilles, MD
          • Número de teléfono: 252-744-1720
          • Correo electrónico: LILLESD@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Darla Lilles, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Terminado
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darrell Triulzi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Investigador principal:
          • Modupe Idowu, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wally Smith, MD
  • Francia
      • Créteil, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Henri Mondor Hopital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pablo Bartlolucci, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico de SCD: enfermedad de células falciformes homocigotas, hemoglobina-SC, Sβ-talasemia, hemoglobina-SO o hemoglobina-SD.
  • Pacientes que no estén en un programa de exanguinotransfusión crónica durante al menos 60 días.
  • Si los pacientes están tomando un medicamento para la SCD (p. inhibidores de la hidroxiurea, la glutamina o la P-selectina), las dosis deben ser estables durante al menos 60 días antes de la aleatorización.

  • Cualquiera de los siguientes resultados clínicos de biomarcadores de vasculopatía (a, b, c, d o e) medidos en los últimos 24 meses antes de la aleatorización que indican un paciente de alto riesgo:

    1. Tanto un TRV 2.5- <3.0 m/seg como un nivel plasmático de NT-proBNP ≥ 160 pg/mL,
    2. VRT ≥ 3,0 m/s,
    3. Tanto una presión arterial pulmonar (PAP) media por cateterismo cardíaco derecho de 20-24 mmHg como un nivel plasmático de NT-proBNP ≥ 160 pg/mL,
    4. PAP media por cateterismo cardíaco derecho ≥ 25 mmHg,
    5. Enfermedad renal crónica (ERC) debida a SCD con medidas anormales en 2 ocasiones separadas definidas por: macroalbuminuria (relación albúmina/creatinina (ACR) >300 mg/g) o proteinuria (relación proteína/creatinina >30 mg/mmol), o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2. (Se recomienda que los laboratorios locales utilicen la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI] sin factores étnicos al estimar e informar la TFG).

Los resultados clínicos de estos biomarcadores medidos localmente en sitios dentro de los 24 meses anteriores a la aleatorización son aceptables para determinar la elegibilidad. Los valores de TRV, PAP, NT-proBNP, albúmina/creatinina, proteína/creatinina o eGFR deben medirse en un estado estacionario (definido como medido ≥ 14 días desde un evento de dolor agudo) en días diferentes.

vi. Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Aloinmunización de glóbulos rojos que resulta en la incapacidad del banco de sangre para obtener componentes compatibles para transfusiones de intercambio crónicas
  • Historia previa de síndrome de hiperhemólisis
  • Historia previa de reacción transfusional severa que resultó en insuficiencia renal o debido a complicaciones graves como hipotensión o dificultad respiratoria
  • Más de 10 episodios vaso-oclusivos en los últimos 12 meses que requirieron ingreso en un hospital para recibir tratamiento.
  • Objeción religiosa a recibir una transfusión de sangre.
  • Diagnóstico de ictus isquémico en los últimos 6 meses
  • Evidencia clínica de insuficiencia hepática o cirrosis avanzada o cualquier condición médica coexistente que, a juicio del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado con la participación del paciente en el ensayo.
  • Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exanguinotransfusión más atención estándar
Asignado al azar al estándar de atención y transfusión de sangre de intercambio automatizado cada 3-6 semanas durante 12 meses.
Biológico: Glóbulo rojo
Las exanguinotransfusiones de glóbulos rojos se realizarán cada 3 a 6 semanas para mantener un nivel objetivo de hemoglobina S posterior a la transfusión de
Otros nombres:
  • Glóbulo rojo (RBC)
Otro: Estándar de cuidado
Directrices recomendadas por el panel de expertos de NHLBI/ASH/ATS
Comparador activo: Estándar de cuidado
Asignado al azar al estándar de atención
Otro: Estándar de cuidado
Directrices recomendadas por el panel de expertos de NHLBI/ASH/ATS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 13 meses
La eficacia de la intervención se medirá comparando el número total de episodios de empeoramiento clínico de la MSC que requieran encuentros de atención médica aguda (centro de infusión no electiva/visitas a urgencias/hospital) o que resulten en muerte durante 13 meses entre los grupos.
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de atención médica aguda
Periodo de tiempo: 13 meses
Un resultado basado en rangos con prioridad de 6 niveles: 1. Sin muerte o encuentros agudos de atención médica relacionados con SCD (SCDAcuteE) dentro de (w/in) 13 meses (m) de la aleatorización; 2. Tuvo SCDAcuteE pero NO hubo complicaciones importantes (lesión renal aguda [AKI], síndrome torácico agudo [SCA], cor pulmonale, accidente cerebrovascular, insuficiencia hepática) asociadas con SCDAcuteE ni muerte dentro de los 13 meses posteriores a la aleatorización; 3. Tuvo 1 complicación mayor (LRA, SCA, cor pulmonale, accidente cerebrovascular o insuficiencia hepática) asociada con un SCDAcuteE pero no la muerte dentro de los 13 meses de la aleatorización; 4. Tuvo 2 complicaciones mayores (LRA, SCA, cor pulmonale, accidente cerebrovascular o insuficiencia hepática) asociadas con SCDAcuteE pero no la muerte dentro de los 13 meses de la aleatorización; 5. Tuvo ≥ 3 complicaciones mayores (LRA, SCA, cor pulmonale, accidente cerebrovascular o insuficiencia hepática) asociadas con SCDAcuteE pero no muerte dentro de los 13 meses de la aleatorización; 6. Muerte dentro de los 13 m de aleatorización. Si vuelve a ocurrir la misma complicación, las ocurrencias se contarán como complicaciones separadas si los encuentros de atención médica aguda están separados por ≥7 días.
13 meses
Supervivencia a los doce meses
Periodo de tiempo: 13 meses
Se analizará y comparará la supervivencia durante un período de trece meses entre el grupo que recibe la intervención y el grupo que recibe atención rutinaria para pacientes con anemia falciforme según las pautas del NHLBI.
13 meses
Supervivencia libre de encuentros agudos de atención médica
Periodo de tiempo: 13 meses
Supervivencia libre de encuentros agudos de atención médica durante 13 meses.
13 meses
Número total de encuentros de atención médica aguda
Periodo de tiempo: 13 meses
El número total de encuentros de atención médica aguda (centro de infusión no electiva/visitas a urgencias/hospital) con evidencia de cor pulmonale (hallazgos del examen físico, aumento de NT-proBNP más evidencia ecocardiográfica de empeoramiento de la función del corazón derecho).
13 meses
Medidas de la capacidad de ejercicio - distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
Medidas de la capacidad de ejercicio evaluadas a los 4, 8 y 12 meses por la distancia recorrida en la evaluación de la distancia recorrida en seis minutos
4, 8 y 12 meses
Medidas de la capacidad de ejercicio - actividad ambulatoria
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
Medidas de la capacidad de ejercicio evaluadas a los 4, 8 y 12 meses por la distancia recorrida en un día 7 en el ámbito ambulatorio.
4, 8 y 12 meses
Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Los biomarcadores e índices de riesgo cardiovascular establecidos se combinan para ayudar a los investigadores a formarse una opinión sobre los riesgos cardiovasculares. Se medirá lo siguiente: NT-proBNP, prolongación del intervalo QT, presión del pulso sistémico, albuminuria, TFG estimada y progresión de la ERC Criterios del Grupo de Trabajo de ERC para Mejorar los Resultados Globales de la Enfermedad Renal (KDIGO).
12 meses
Desarrollo de nuevas úlceras en las piernas.
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
Los participantes serán evaluados para el desarrollo de nuevas úlceras en las piernas en cada examen físico.
4, 8 y 12 meses
Medidas de la capacidad de ejercicio - Clasificación de la OMS
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
La gravedad del estado funcional de la OMS se medirá evaluando la limitación de la actividad física habitual desde I (sin limitación en la actividad física habitual) hasta Clase IV (incapacidad para realizar cualquier actividad física en reposo)
4, 8 y 12 meses
Desaturación nocturna
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
La desaturación nocturna se medirá mediante un dispositivo portátil para medir la saturación de oxígeno en sangre durante 7 noches en casa.
4, 8 y 12 meses
Resultados informados por pacientes específicos de SCD - Dolor
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
Resultados específicos informados por pacientes con SCD medidos por el dolor autoinformado
4, 8 y 12 meses
Resultados informados por pacientes específicos de SCD: escala PROMIS modificada de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
Resultados específicos informados por pacientes con SCD medidos por una versión modificada del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de la medida PROMIS QoL
4, 8 y 12 meses
Resultados informados por pacientes específicos de SCD: escala ASCQ-Me modificada de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
Resultados específicos informados por pacientes con SCD medidos por una versión modificada del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de la medida ASCQ-Me QoL
4, 8 y 12 meses
Función cardiovascular por ecocardiografía - TRV
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
Medidas de la función cardiovascular por ecocardiografía evaluadas a los 4, 8 y 12 meses: medidas ecocardiográficas de la velocidad del chorro regurgitante tricuspídeo en m/s.
4, 8 y 12 meses
Función cardiovascular por ecocardiografía - función diastólica del corazón izquierdo
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
La función diastólica del corazón izquierdo medida por la relación E/A, la relación E/Em y los tiempos de desaceleración se evaluarán mediante ecocardiografía.
4, 8 y 12 meses
Función cardiovascular por ecocardiografía - función sistólica del corazón derecho
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
La salud sistólica del corazón derecho se medirá mediante la evaluación de la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE), el tamaño del ventrículo derecho y la contractilidad a partir de una ecocardiografía del corazón.
4, 8 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gladwin, Mark, MD

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Brooks, PhD, University of Pittsburgh
  • Silla de estudio: Mark Gladwin, MD, University of Maryland
  • Investigador principal: Darrell Triulzi, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20110362
  • UG3HL143192 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados de la investigación realizada en el marco de este proyecto se compartirán de varias maneras. Los manuscritos se enviarán para su publicación en revistas revisadas por pares de alta calidad, siguiendo las pautas de la Política de acceso público de los NIH. Los hallazgos se presentarán en conferencias nacionales relevantes, conferencias públicas, instituciones científicas y reuniones. El cronograma para el reclutamiento de participantes, la recopilación y el análisis de datos fomentará la publicación, facilitada por el Comité de Publicaciones de los investigadores, de datos de importancia crítica y clínicamente relevantes durante todo el ensayo. Los conjuntos de datos del estudio se archivarán y estarán disponibles para personas calificadas después de un período de uso exclusivo por parte del equipo de investigación del ensayo SCD-CARRE y después de la publicación de los manuscritos principales, siguiendo las pautas de los NIH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del ensayo, los conjuntos de datos anonimizados del estudio se enviarán para su archivo permanente en el repositorio NHLBI BioLINCC. El ensayo también producirá resultados que estarán disponibles gratuitamente para la comunidad de células falciformes, incluida una descripción del protocolo para la exanguinotransfusión automatizada de glóbulos rojos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todas las publicaciones basadas en el ensayo SCD-CARRE se adherirán a la Política de acceso público de los NIH (Aviso NOT-OD-08-033). Todos los datos del estudio serán desidentificados. Al final del ensayo, los conjuntos de datos anonimizados del estudio se enviarán para su archivo permanente en el repositorio NHLBI BioLINCC.

Los investigadores también trabajarán en estrecha colaboración con fundaciones regionales y nacionales de SCD para promover el reclutamiento para este estudio y comunicar nuestros resultados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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