LV/RV S:n ja SR:n arviointi ennen ja jälkeen ASD:n perkutaanista sulkeutumista
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ayman khairy Mohamed
Vasemman ja oikean kammion jännityksen ja venytysnopeuden arviointi ennen ja jälkeen eteisvälikalvon vaurioiden perkutaanista sulkemista aikuisilla ja nuorilla
Atrial Septal Defect (ASD) -sulkemisen vaikutus kaksikammiotoiminnan paranemiseen suuremmilla laitteilla on edelleen aktiivisen tutkimuksen ala.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden kammion mittojen ja toiminnan paranemisen astetta käyttämällä 2-ulotteisesta kaikukardiografiasta johdettua venytys- ja venytysnopeus- ja kudosdoppleria.
Lisäksi tunnistaa vasemman ja oikean kammion systolisen ja diastolisen toiminnan ja laitteen koon välinen suhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmissa kaikukardiografisissa tutkimuksissa vasemman kammion (LV) systolinen toiminta oli normaali potilailla, joilla oli ASD, ja vain harvoissa tapauksissa LV ejektiofraktio väheni vakavan oikean kammion (RV) tilavuuden ylikuormituksen yhteydessä.
ASD:n laitteen sulkeminen lisää välittömästi veren virtausta vasempaan kammioon ja voi paljastaa systolisen ja diastolisen toiminnan hienovaraisia poikkeavuuksia.
Tällä hetkellä sydänmekaniikan kliininen tutkimus on siirtymässä lyhyen ja pitkän akselin LV- ja RV-funktiosta ja ejektiofraktiosta kaksi- ja kolmiulotteisiin (2D, 3D) kammion deformaatiotutkimuksiin (Strain and Strain Rate kvantifikaatio).
Nämä menetelmät ovat riippumattomia kammioiden geometriasta ja mahdollistavat sydänlihaksen liikkeen ja muodonmuutosten kvantifioinnin eri suuntiin (pitkittäis-, säteittäinen ja kehän suuntainen), kun taas perinteiset menetelmät perustuvat pääasiassa säteittäisen toiminnan arviointiin.
Venymäkuvausta on myös käytetty osoittamaan, että potilailla, joille tehtiin ASD:n laitteen sulkeminen, oli parempi LV- ja RV-pitkittäinen muodonmuutos kuin potilailla, joille tehtiin ASD:n kirurginen sulkeminen.
Laitteen koon vaikutusta LV:n systoliseen ja diastoliseen toimintaan tutkitaan kuitenkin edelleen.
Kaikista näistä syistä tutkijat aikovat mitata RV- ja LV-hemodynaamisia muutoksia 2-D Transthoracic Echocardiography (TTE) -pohjaisella Tissue Doppler- ja jännitysmittauksella ASD:ssä ennen transkatetrin sulkemista ja sen jälkeen kiinnittäen erityistä huomiota laitteen koon ja kaksikammion välisen suhteen arviointiin. systolinen ja LV diastolinen toiminta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University hospital
-
Cairo, Egypti, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus sisältää kaksi ryhmää: 1. Potilaat, joilla on eristetty Secundum ASD ja jotka lähetetään mahdolliseen elektiiviseen transkatetrin sulkemiseen. Hemodynaamisesta 2D-kaikukardiografiasta johdetun jännitys- ja venytysnopeuskuvausmenettelyn tulosten vertailu tehdään seuraavasti:
a. Echo 1 - suoritetaan juuri ennen toimenpidettä b. Echo 2 - suoritettu toimenpiteen jälkeisenä päivänä c. Echo 3 - suoritetaan 1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
2. Kontrolliryhmä: ikä- ja sukupuoliyhteensopivia terveitä koehenkilöitä tutkitaan heidän LV- ja RV-hemodynaamisten parametrien ja rasitustulosten arvioimiseksi ja näiden tietojen vertaamiseksi tutkimusryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ASD-potilaat, jotka on jo valittu ja soveltuva interventioon ennen tutkimuksen alkamisajankohtaa. ASD-intervention kriteerit ovat joko hemodynaamisesti merkittävä shunttifraktio (Qp/Qs > 1,5) tai kaikukardiografiset merkit oikean sydämen laajentumisesta tai RV-tilavuuden ylikuormituksesta ja keuhkoverenpainetautiin liittyvät oireet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuri venynyt Secundum ASD ≥ 36 mm, joilla on riittämättömät ASD-reunat (paitsi aortan reuna), sinus venosus tai primum-tyyppinen ASD, palautumaton keuhkoverenpaine, muut rakenteelliset sydänsairaudet, sepelvaltimotauti, LV:n systolinen toimintahäiriö, eteisvärinä tai verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASD ryhmä
Eristetyt ostium Secundum ASD -potilaat, jotka ovat mukana tässä tutkimuksessa, on valittu interventioon jo ennen tutkimuksen alkamisajankohtaa.
ASD-potilailla, joille suunnitellaan transkatetrin sulkemista, on joko hemodynaamisesti merkittävä shunttifraktio (Qp/Qs > 1,5) tai kaikukardiografisia merkkejä oikeanpuoleisesta sydämen laajentumisesta tai RV-tilavuuden ylikuormituksesta ja keuhkoverenpainetautiin liittyvistä oireista.
Kaikille potilaille tehdään 2-D TTE:stä johdettu kudosdoppler ja kantakuvaus tutkimuksen alussa, 24 tuntia ja 1–3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Laitteen koon ja kaikukardiografisten muuttujien välinen korrelaatio suoritetaan.
2D-TTE:stä johdettujen kannankuvausmenetelmien tuloksia verrataan perustietojen ja yhden päivän toimenpiteen jälkeen ja kuukauden seurannan jälkeen saatujen tietojen välillä.
|
2D- Transthoracic Echocardiography (TTE) -peräinen kudosdoppler- ja rasituskuvaus
|
|
Hallittu ryhmä
Ikävastaavat kontrolloidut koehenkilöt ilman ASD:tä
|
2D- Transthoracic Echocardiography (TTE) -peräinen kudosdoppler- ja rasituskuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biventrikulaaristen geometristen muutosten mittaus ennen ja jälkeen ASD-laitteen sulkemisen
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
ASD-ryhmän LV- ja RV-geometriset muutokset arvioidaan käyttämällä standardia 2D Transthoracic Echokardiografia ennen transkatetrin ASD-laitteen sulkemista, 24 tuntia ja kuukausi sen jälkeen.
Geometriset muutokset sisältävät LV- ja RV-mitat, paine- ja seinämassat.
|
1-3 kuukautta
|
|
Mittaa muutos lähtötasosta ASD-ryhmän kaksikammiotoiminnassa
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
ASD-ryhmän kaksikammio-systolisen toiminnan ja LV-diastolisen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitataan käyttämällä 2D-kaikukardiografiaa (johdettu jännitys, venymänopeus ja kudosdopplerkuvaus) 24 tunnin ja kuukauden kuluttua transkatetrin ASD-laitteen sulkemistoimenpiteestä.
|
1-3 kuukautta
|
|
Mittaa kontrolliryhmän kaksikammiogeometria ja toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kontrolliryhmän LV/RV geometria ja funktioarvot arvioidaan käyttämällä 2D Transthoracic Echocardiography.
|
Perustaso
|
|
Mittaa ASD-ryhmän geometristen ja funktiomuutosten sekä laitekoon välinen suhde
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Valitun laitteen vyötärön koko, jota käytetään ASD:n transkatetrisulkemiseen, dokumentoidaan vian halkaisijan mukaan käyttämällä transesofageaalista kaikukardiografiaa ennen sulkemismenettelyä ja sen aikana.
Sitten mitataan LV/RV geometristen ja toimintomuutosten suhde transkatetrin sulkemisen jälkeen ja käytetyn laitteen koon välillä.
|
1-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
- Päätutkija: Alaa M Roushdy, MD,PhD, Ain Shams University
- Opintojen puheenjohtaja: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
- Opintojohtaja: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
- Opintojohtaja: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lange A, Coleman DM, Palka P, Burstow DJ, Wilkinson JL, Godman MJ. Effect of catheter device closure of atrial septal defect on diastolic mitral annular motion. Am J Cardiol. 2003 Jan 1;91(1):104-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03013-8. No abstract available.
- Bussadori C, Oliveira P, Arcidiacono C, Saracino A, Nicolosi E, Negura D, Piazza L, Micheletti A, Chessa M, Butera G, Dua JS, Carminati M. Right and left ventricular strain and strain rate in young adults before and after percutaneous atrial septal defect closure. Echocardiography. 2011 Aug;28(7):730-7. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01434.x. Epub 2011 May 25.
- Balci KG, Balci MM, Aksoy MM, Yilmaz S, Ayturk M, Dogan M, Yeter E, Akdemir R. Remodeling process in right and left ventricle after percutaneous atrial septal defect closure in adult patients. Turk Kardiyol Dern Ars. 2015 Apr;43(3):250-8. doi: 10.5543/tkda.2015.57106.
- Wu ET, Akagi T, Taniguchi M, Maruo T, Sakuragi S, Otsuki S, Okamoto Y, Sano S. Differences in right and left ventricular remodeling after transcatheter closure of atrial septal defect among adults. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 May 1;69(6):866-71. doi: 10.1002/ccd.21075.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LV/RV S and SR with ASD device
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .