- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04091919
Avaliação de LV/RV S e SR antes e depois do fechamento percutâneo de ASDs
Avaliação do Strain Ventricular Esquerdo e Direito e Strain Rate Antes e Após Fechamento Percutâneo de Comunicação Interatrial em Adultos e Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut University Hospital
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Cairo, Egito, 1181
- Ain Shams University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo inclui dois grupos: 1. Pacientes com ASDs Secundum isolados encaminhados para possível fechamento transcateter eletivo dos defeitos. A comparação entre os resultados do procedimento de imagem Strain e Strain Rate derivado da ecocardiografia 2D hemodinâmica será feita da seguinte forma:
uma. Eco 1 - realizado imediatamente antes do procedimento b. Eco 2 - realizado no dia seguinte ao procedimento c. Eco 3 - realizado 1-3 meses após o procedimento
2. Grupo de controle: indivíduos saudáveis pareados por idade e sexo estão sendo examinados para avaliar seus parâmetros hemodinâmicos LV e RV e resultados de tensão e comparar esses dados com o grupo de estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com TEA que já foram selecionados e adequados para intervenção antes do início do estudo. Os critérios para intervenção com DSA são fração de shunt hemodinamicamente significativa (Qp/Qs > 1,5) ou sinais ecocardiográficos de dilatação do coração direito ou sobrecarga de volume do VD e sintomas relacionados à hipertensão pulmonar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com CIA Secundum grande e estirada ≥ 36 mm, aqueles com bordas CIA insuficientes (exceto a borda aórtica), CIA do seio venoso ou CIA do tipo primum, hipertensão pulmonar irreversível, outras doenças cardíacas estruturais associadas, doença arterial coronariana, disfunção sistólica do VE, fibrilação atrial , ou hipertensão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo TEA
Os pacientes com TEA de ostium secundum isolado que estão envolvidos neste estudo já foram selecionados para intervenção antes do início do estudo.
Os pacientes com DSA que serão agendados para fechamento transcateter apresentam fração de shunt hemodinamicamente significativa (Qp/Qs > 1,5) ou sinais ecocardiográficos de dilatação do coração direito ou sobrecarga de volume do VD e sintomas relacionados à hipertensão pulmonar.
Doppler tecidual derivado de TTE 2-D e imagens de tensão serão feitas para todos os pacientes na linha de base, 24 horas e 1-3 meses após o procedimento.
Será realizada correlação entre o tamanho do aparelho e as variáveis ecocardiográficas.
A comparação entre os resultados dos procedimentos de Strain Imaging derivados de 2D-TTE será feita entre os dados da linha de base e aqueles obtidos um dia após o procedimento e um mês de acompanhamento.
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2D- Ecocardiografia transtorácica (ETT) derivada de Doppler tecidual e imagem Strain
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Grupo controlado
Indivíduos controlados de mesma idade sem TEA
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2D- Ecocardiografia transtorácica (ETT) derivada de Doppler tecidual e imagem Strain
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição das alterações geométricas biventriculares antes e depois do fechamento do dispositivo ASD
Prazo: 1-3 meses
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As alterações geométricas de VE e VD do grupo DSA serão avaliadas por meio de Ecocardiografia Transtorácica 2D padrão antes, 24 horas e um mês após o procedimento de fechamento transcateter do dispositivo DSA.
As mudanças geométricas incluem dimensões LV e RV, pressão e massas de parede.
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1-3 meses
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Medir a mudança da linha de base na função biventricular do grupo ASD
Prazo: 1-3 meses
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A alteração da linha de base na função sistólica biventricular e na função diastólica do VE do grupo ASD será medida usando ecocardiografia 2D (tensão derivada, taxa de tensão e imagem de Doppler tecidual) em 24 horas e um mês após o procedimento de fechamento transcateter do dispositivo ASD.
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1-3 meses
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Meça a geometria biventricular e a função do grupo de controle
Prazo: Linha de base
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Os valores de geometria e função VE/VD do grupo controle serão avaliados por Ecocardiografia Transtorácica 2D.
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Linha de base
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Meça a relação entre as alterações geométricas e de função e o tamanho do dispositivo do grupo ASD
Prazo: 1-3 meses
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O tamanho da cintura do dispositivo selecionado que será usado no fechamento transcateter do DSA será documentado de acordo com o diâmetro do defeito por meio de Ecocardiografia Transesofágica antes e durante o procedimento de fechamento.
Em seguida, será medida a relação entre as alterações geométricas e funcionais do VE/VD após o fechamento transcateter e o tamanho do dispositivo utilizado.
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1-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
- Investigador principal: Alaa M Roushdy, MD,PhD, ain shams University
- Cadeira de estudo: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
- Diretor de estudo: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
- Diretor de estudo: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lange A, Coleman DM, Palka P, Burstow DJ, Wilkinson JL, Godman MJ. Effect of catheter device closure of atrial septal defect on diastolic mitral annular motion. Am J Cardiol. 2003 Jan 1;91(1):104-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03013-8. No abstract available.
- Bussadori C, Oliveira P, Arcidiacono C, Saracino A, Nicolosi E, Negura D, Piazza L, Micheletti A, Chessa M, Butera G, Dua JS, Carminati M. Right and left ventricular strain and strain rate in young adults before and after percutaneous atrial septal defect closure. Echocardiography. 2011 Aug;28(7):730-7. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01434.x. Epub 2011 May 25.
- Balci KG, Balci MM, Aksoy MM, Yilmaz S, Ayturk M, Dogan M, Yeter E, Akdemir R. Remodeling process in right and left ventricle after percutaneous atrial septal defect closure in adult patients. Turk Kardiyol Dern Ars. 2015 Apr;43(3):250-8. doi: 10.5543/tkda.2015.57106.
- Wu ET, Akagi T, Taniguchi M, Maruo T, Sakuragi S, Otsuki S, Okamoto Y, Sano S. Differences in right and left ventricular remodeling after transcatheter closure of atrial septal defect among adults. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 May 1;69(6):866-71. doi: 10.1002/ccd.21075.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LV/RV S and SR with ASD device
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