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Avaliação de LV/RV S e SR antes e depois do fechamento percutâneo de ASDs

14 de julho de 2021 atualizado por: Ayman khairy Mohamed

Avaliação do Strain Ventricular Esquerdo e Direito e Strain Rate Antes e Após Fechamento Percutâneo de Comunicação Interatrial em Adultos e Adolescentes

O efeito do fechamento da comunicação interatrial (CIA) com o uso de dispositivos maiores na melhora da função biventricular continua sendo uma área de pesquisa ativa. Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar o grau de melhora nas dimensões e na função biventricular por meio da ecocardiografia bidimensional Strain e Strain Rate e Doppler tecidual derivados da ecocardiografia bidimensional. Além disso, identificar a relação entre a função sistólica e diastólica dos ventrículos esquerdo e direito e o tamanho do dispositivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na maioria dos estudos ecocardiográficos, a função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) era normal nos pacientes com DSA e apenas alguns casos apresentavam fração de ejeção do VE reduzida com sobrecarga de volume do ventrículo direito (VD) grave. O fechamento do dispositivo de ASD aumenta imediatamente o fluxo sanguíneo para o ventrículo esquerdo e pode revelar anormalidades sutis na função sistólica e diastólica. Atualmente, a pesquisa clínica em mecânica cardíaca está mudando da função VE e VD de eixo curto e longo e fração de ejeção para estudos bi e tridimensionais (2D, 3D) da deformação ventricular (quantificação de Strain e Strain Rate). Esses métodos são independentes da geometria ventricular e permitem quantificar o movimento e a deformação do miocárdio em diferentes direções (longitudinal, radial e circunferencial), enquanto os métodos convencionais se baseiam principalmente na avaliação da função radial. A imagem de tensão também foi usada para demonstrar que os pacientes submetidos ao fechamento do dispositivo de um DSA apresentaram melhor deformação longitudinal do VE e do VD do que os pacientes submetidos ao fechamento cirúrgico de um DSA. No entanto, o efeito do tamanho do dispositivo na função sistólica e diastólica do VE ainda está sob investigação. Por todas essas razões, os pesquisadores pretendem medir as alterações hemodinâmicas do VD e do VE por ecocardiografia transtorácica 2-D (ETT) derivada do Doppler tecidual e quantificação do Strain no DSA antes e após o fechamento transcateter, com ênfase especial na avaliação da relação entre o tamanho do dispositivo e a capacidade biventricular função sistólica e diastólica do VE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Assiut University Hospital
      • Cairo, Egito, 1181
        • Ain Shams University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo inclui dois grupos: 1. Pacientes com ASDs Secundum isolados encaminhados para possível fechamento transcateter eletivo dos defeitos. A comparação entre os resultados do procedimento de imagem Strain e Strain Rate derivado da ecocardiografia 2D hemodinâmica será feita da seguinte forma:

uma. Eco 1 - realizado imediatamente antes do procedimento b. Eco 2 - realizado no dia seguinte ao procedimento c. Eco 3 - realizado 1-3 meses após o procedimento

2. Grupo de controle: indivíduos saudáveis ​​pareados por idade e sexo estão sendo examinados para avaliar seus parâmetros hemodinâmicos LV e RV e resultados de tensão e comparar esses dados com o grupo de estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com TEA que já foram selecionados e adequados para intervenção antes do início do estudo. Os critérios para intervenção com DSA são fração de shunt hemodinamicamente significativa (Qp/Qs > 1,5) ou sinais ecocardiográficos de dilatação do coração direito ou sobrecarga de volume do VD e sintomas relacionados à hipertensão pulmonar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com CIA Secundum grande e estirada ≥ 36 mm, aqueles com bordas CIA insuficientes (exceto a borda aórtica), CIA do seio venoso ou CIA do tipo primum, hipertensão pulmonar irreversível, outras doenças cardíacas estruturais associadas, doença arterial coronariana, disfunção sistólica do VE, fibrilação atrial , ou hipertensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo TEA
Os pacientes com TEA de ostium secundum isolado que estão envolvidos neste estudo já foram selecionados para intervenção antes do início do estudo. Os pacientes com DSA que serão agendados para fechamento transcateter apresentam fração de shunt hemodinamicamente significativa (Qp/Qs > 1,5) ou sinais ecocardiográficos de dilatação do coração direito ou sobrecarga de volume do VD e sintomas relacionados à hipertensão pulmonar. Doppler tecidual derivado de TTE 2-D e imagens de tensão serão feitas para todos os pacientes na linha de base, 24 horas e 1-3 meses após o procedimento. Será realizada correlação entre o tamanho do aparelho e as variáveis ​​ecocardiográficas. A comparação entre os resultados dos procedimentos de Strain Imaging derivados de 2D-TTE será feita entre os dados da linha de base e aqueles obtidos um dia após o procedimento e um mês de acompanhamento.
2D- Ecocardiografia transtorácica (ETT) derivada de Doppler tecidual e imagem Strain
Grupo controlado
Indivíduos controlados de mesma idade sem TEA
2D- Ecocardiografia transtorácica (ETT) derivada de Doppler tecidual e imagem Strain

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição das alterações geométricas biventriculares antes e depois do fechamento do dispositivo ASD
Prazo: 1-3 meses
As alterações geométricas de VE e VD do grupo DSA serão avaliadas por meio de Ecocardiografia Transtorácica 2D padrão antes, 24 horas e um mês após o procedimento de fechamento transcateter do dispositivo DSA. As mudanças geométricas incluem dimensões LV e RV, pressão e massas de parede.
1-3 meses
Medir a mudança da linha de base na função biventricular do grupo ASD
Prazo: 1-3 meses
A alteração da linha de base na função sistólica biventricular e na função diastólica do VE do grupo ASD será medida usando ecocardiografia 2D (tensão derivada, taxa de tensão e imagem de Doppler tecidual) em 24 horas e um mês após o procedimento de fechamento transcateter do dispositivo ASD.
1-3 meses
Meça a geometria biventricular e a função do grupo de controle
Prazo: Linha de base
Os valores de geometria e função VE/VD do grupo controle serão avaliados por Ecocardiografia Transtorácica 2D.
Linha de base
Meça a relação entre as alterações geométricas e de função e o tamanho do dispositivo do grupo ASD
Prazo: 1-3 meses
O tamanho da cintura do dispositivo selecionado que será usado no fechamento transcateter do DSA será documentado de acordo com o diâmetro do defeito por meio de Ecocardiografia Transesofágica antes e durante o procedimento de fechamento. Em seguida, será medida a relação entre as alterações geométricas e funcionais do VE/VD após o fechamento transcateter e o tamanho do dispositivo utilizado.
1-3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
  • Investigador principal: Alaa M Roushdy, MD,PhD, ain shams University
  • Cadeira de estudo: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
  • Diretor de estudo: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
  • Diretor de estudo: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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