ASD の経皮閉鎖前後の LV/RV S および SR の評価
2021年7月14日 更新者：Ayman khairy Mohamed
成人および青年における心房中隔欠損症の経皮的閉鎖前後の左右の心室ひずみおよびひずみ率の評価
両心室機能の改善に対するより大きなデバイスを使用することによる心房中隔欠損症 (ASD) 閉鎖の効果は、活発な研究の領域のままです。
したがって、現在の研究の目的は、2 次元心エコー検査から派生したひずみとひずみ速度および組織ドップラーを使用して、両心室の寸法と機能の改善の程度を評価することです。
さらに、左右の心室の収縮期および拡張期の機能とデバイスのサイズとの関係を特定します。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの心エコー研究では、ASD 患者の左心室 (LV) 収縮機能は正常であり、重度の右心室 (RV) 容量過負荷を伴う左心室駆出率の低下を示す症例はごくわずかでした。
ASD のデバイスの閉鎖は、左心室への血流を即座に増加させ、収縮および拡張機能の微妙な異常を明らかにする可能性があります。
現在、心臓力学の臨床研究は、短軸および長軸の LV および RV 機能と駆出率から、2 次元および 3 次元 (2D、3D) の心室変形研究 (ひずみおよびひずみ速度の定量化) に移行しています。
これらのメソッドは、心室の形状とは無関係であり、従来の方法は主に橈骨機能の評価に依存していますが、さまざまな方向 (縦方向、放射状、および円周方向) での心筋の動きと変形の定量化を可能にします。
ひずみイメージングは、ASD のデバイス閉鎖を受けた患者が、ASD の外科的閉鎖を受けた患者よりも左室および右室の縦方向の変形が良好であることを実証するためにも使用されています。
ただし、LV 収縮および拡張機能に対するデバイス サイズの影響は、まだ調査中です。
これらすべての理由から、研究者は、デバイスのサイズと両心室の関係の評価に特に重点を置いて、経カテーテル閉鎖の前後に、2-D 経胸壁心エコー検査 (TTE) 由来の組織ドップラーと ASD のひずみの定量化によって、RV と LV の血行動態の変化を測定する予定です。収縮および左室拡張機能。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- Assiut University Hospital
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Cairo、エジプト、1181
- Ain Shams University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には次の 2 つのグループが含まれます。 血行力学的 2D 心エコー検査から得られたひずみとひずみ率の画像処理手順の結果の比較は、次のように行われます。
を。エコー 1 - 手順の直前に実行 b. エコー２－処置の翌日に実施 ｃ． エコー 3 - 手順の 1 ～ 3 か月後に実施
2. 対照群: 年齢と性別が一致した健康な被験者を調べて、LV と RV の血行動態パラメータとひずみの結果を評価し、これらのデータを研究群と比較します。
説明
包含基準:
- -研究開始前にすでに選択され、介入に適しているすべてのASD患者。 ASD 介入の基準は、血行力学的に有意なシャント率 (Qp/Qs > 1.5)、または右心拡張または RV 容量過負荷および肺高血圧症に関連する症状の心エコー検査の兆候です。
除外基準:
- 伸張した二次 ASD が 36 mm 以上の患者、ASD 縁が不十分な患者 (大動脈縁を除く)、静脈洞または一次型 ASD、不可逆性肺高血圧症、その他の関連する構造的心疾患、冠動脈疾患、左室収縮機能障害、心房細動、または高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ASDグループ
この研究に関与している孤立した二次口ASD患者は、研究の開始時間前に介入のためにすでに選択されています。
経カテーテル閉鎖が予定されている ASD 患者は、血行力学的に有意なシャント率 (Qp/Qs > 1.5)、または右心拡張または RV 容積過負荷および肺高血圧症に関連する症状の心エコー検査の兆候のいずれかを持っています。
2-D TTE 由来の組織ドップラーおよびひずみイメージングは、ベースラインですべての患者に対して行われ、手順の 24 時間後および 1 ～ 3 か月後に行われます。
デバイスのサイズと心エコー変数の間の相関が実行されます。
2D-TTE由来のひずみイメージング手順の結果の比較は、ベースラインデータと、手順の1日後および1か月のフォローアップで得られたデータとの間で行われます。
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2D- 経胸壁心エコー検査 (TTE) 由来の組織ドップラーおよびひずみイメージング
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統制群
ASDのない年齢が一致した対照被験者
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2D- 経胸壁心エコー検査 (TTE) 由来の組織ドップラーおよびひずみイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASDデバイス閉鎖前後の両心室の幾何学的変化の測定
時間枠：1～3ヶ月
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ASDグループのLVおよびRVの幾何学的変化は、経カテーテルASDデバイス閉鎖手順の前、24時間後、および1か月後に、標準の2D経胸壁心エコー検査を使用して評価されます。
幾何学的な変更には、LV と RV の寸法、圧力、および壁の質量が含まれます。
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1～3ヶ月
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ASD群の両心室機能のベースラインからの変化を測定
時間枠：1～3ヶ月
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ASD グループの両心室収縮機能および左室拡張機能のベースラインからの変化は、経カテーテル ASD デバイス閉鎖手順の 24 時間後および 1 か月後に、2D 心エコー検査 (派生歪み、歪み率、および組織ドップラー イメージング) を使用して測定されます。
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1～3ヶ月
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対照群の両心室の形状と機能を測定する
時間枠：ベースライン
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コントロール グループの LV/RV ジオメトリと機能値は、2D 経胸壁心エコー検査を使用して評価されます。
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ベースライン
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ASDグループの幾何学的および機能的変化とデバイスサイズとの関係を測定します
時間枠：1～3ヶ月
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ASDの経カテーテル閉鎖に使用される選択されたデバイスのウエストサイズは、閉鎖手順の前および最中に経食道心エコー検査を使用して、欠陥の直径に従って記録されます。
次に、経カテーテル閉鎖後の LV/RV の幾何学的および機能の変化と使用されるデバイスのサイズとの関係が測定されます。
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1～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc、Assiut University
- 主任研究者：Alaa M Roushdy, MD,PhD、ain shams University
- スタディチェア：Ayman KM Hassan, MD,PhD、Assiut University
- スタディディレクター：Hosam Hasan-Ali, MD, PhD、Assiut University
- スタディディレクター：Yehia T Kishk, MD, PhD、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lange A, Coleman DM, Palka P, Burstow DJ, Wilkinson JL, Godman MJ. Effect of catheter device closure of atrial septal defect on diastolic mitral annular motion. Am J Cardiol. 2003 Jan 1;91(1):104-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03013-8. No abstract available.
- Bussadori C, Oliveira P, Arcidiacono C, Saracino A, Nicolosi E, Negura D, Piazza L, Micheletti A, Chessa M, Butera G, Dua JS, Carminati M. Right and left ventricular strain and strain rate in young adults before and after percutaneous atrial septal defect closure. Echocardiography. 2011 Aug;28(7):730-7. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01434.x. Epub 2011 May 25.
- Balci KG, Balci MM, Aksoy MM, Yilmaz S, Ayturk M, Dogan M, Yeter E, Akdemir R. Remodeling process in right and left ventricle after percutaneous atrial septal defect closure in adult patients. Turk Kardiyol Dern Ars. 2015 Apr;43(3):250-8. doi: 10.5543/tkda.2015.57106.
- Wu ET, Akagi T, Taniguchi M, Maruo T, Sakuragi S, Otsuki S, Okamoto Y, Sano S. Differences in right and left ventricular remodeling after transcatheter closure of atrial septal defect among adults. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 May 1;69(6):866-71. doi: 10.1002/ccd.21075.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LV/RV S and SR with ASD device
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