Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av LV/RV S og SR før og etter perkutan lukking av ASD

14. juli 2021 oppdatert av: Ayman khairy Mohamed

Vurdering av venstre og høyre ventrikkelbelastning og belastningsfrekvens før og etter perkutan lukking av atrieseptumdefekter hos voksne og ungdom

Effekten av lukking av atrieseptumdefekt (ASD) ved bruk av større enheter på forbedringen i biventrikulær funksjon er fortsatt et område for aktiv forskning. Derfor er målet med denne studien å vurdere graden av forbedring i biventrikulære dimensjoner og funksjon ved å bruke 2-dimensjonal ekkokardiografi avledet Strain and Strain Rate og Tissue Doppler. Dessuten for å identifisere forholdet mellom venstre og høyre ventrikkels systoliske og diastoliske funksjon og enhetsstørrelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I de fleste ekkokardiografiske studier var venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon normal hos pasienter med ASD, og ​​bare noen få tilfeller hadde en redusert LV ejeksjonsfraksjon med alvorlig høyre ventrikkel (RV) volumoverbelastning. Enhetens lukking av ASD øker umiddelbart blodstrømmen til venstre ventrikkel og kan avsløre subtile abnormiteter i systolisk og diastolisk funksjon. For tiden beveger klinisk forskning innen hjertemekanikk seg fra kort- og langakset LV- og RV-funksjon og ejeksjonsfraksjon til to- og tredimensjonale (2D, 3D) ventrikulære deformasjonsstudier (Strain and Strain Rate-kvantifisering). Disse metodene er uavhengige av ventrikkelgeometri og tillater kvantifisering av myokardbevegelse og deformasjon i forskjellige retninger (langsgående, radiell og periferisk), mens konvensjonelle metoder hovedsakelig er avhengig av vurdering av radiell funksjon. Strain imaging har også blitt brukt for å demonstrere at pasienter som gjennomgikk enhetslukking av en ASD hadde bedre LV og RV longitudinell deformasjon enn pasienter som gjennomgikk kirurgisk lukking av en ASD. Imidlertid er effekten av enhetsstørrelse på den systoliske og diastoliske funksjonen for LV fortsatt under undersøkelser. Av alle disse grunnene har forskerne til hensikt å måle RV- og LV-hemodynamiske endringer ved hjelp av 2-D Transthoracic Echokardiografi (TTE)-avledet vevsdoppler- og stammekvantifisering i ASD før og etter transkateterlukking med spesiell vekt på vurdering av sammenhengen mellom enhetsstørrelse og biventrikulær systolisk og LV diastolisk funksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University hospital
      • Cairo, Egypt, 1181
        • Ain Shams University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien omfatter to grupper: 1. Pasienter med isolerte Secundum ASD som henvises for mulig elektiv transkateter lukking av defektene. Sammenligning mellom resultatene av hemodynamisk 2D-ekkokardiografi-avledet Strain and Strain Rate-avbildningsprosedyre vil bli gjort som følger:

en. Ekko 1 - utført rett før prosedyren b. Ekko 2 - utført dagen etter prosedyren c. Ekko 3 - utført 1-3 måneder etter prosedyren

2. Kontrollgruppe: friske personer med alder og kjønn blir undersøkt for å vurdere deres hemodynamiske parametre for LV og RV og belastningsresultater og sammenligne disse dataene med studiegruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle ASD-pasienter som allerede er valgt ut og egnet for intervensjon før studiestart. Kriteriene for ASD-intervensjon er enten hemodynamisk signifikant shuntfraksjon (Qp/Qs > 1,5) eller ekkokardiografiske tegn på høyre hjertedilatasjon eller RV-volumoverbelastning og pulmonal hypertensjonsrelaterte symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en stor strukket Secundum ASD ≥ 36 mm, de med utilstrekkelige ASD-kanter (unntatt aortakanten), sinus venosus eller primum type ASD, irreversibel pulmonal hypertensjon, andre assosierte strukturelle hjertesykdommer, koronararteriesykdom, LV systolisk dysfunksjon, , eller hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ASD gruppe
Isolerte ostium Secundum ASD-pasienter som er involvert i denne studien er allerede valgt for intervensjon før studiestart. ASD-pasientene som skal planlegges for transkateterlukking har enten hemodynamisk signifikant shuntfraksjon (Qp/Qs > 1,5) eller ekkokardiografiske tegn på utvidelse av høyre hjerte eller overbelastning av RV-volum og pulmonal hypertensjonsrelaterte symptomer. 2-D TTE-avledet vevsdoppler og strain imaging vil bli utført for alle pasienter ved baseline, 24 timer og 1-3 måneder etter prosedyren. Korrelasjon mellom enhetens størrelse og ekkokardiografiske variabler vil bli utført. Sammenligning mellom resultatene av 2D-TTE-avledede Strain Imaging-prosedyrer vil bli gjort mellom baseline-data og de oppnådd én dag etter prosedyren og ved en måneds oppfølging.
2D- Transthorax ekkokardiografi (TTE) avledet vevsdoppler og strain imaging
Kontrollert gruppe
Alderstilpasset kontrollerte forsøkspersoner uten ASD
2D- Transthorax ekkokardiografi (TTE) avledet vevsdoppler og strain imaging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av biventrikulære geometriske endringer før og etter lukking av ASD-enhet
Tidsramme: 1-3 måneder
De geometriske endringene i LV og RV for ASD-gruppen vil bli evaluert ved å bruke standard 2D transthoracic ekkokardiografi før, 24 timer og en måned etter prosedyren for lukking av transkateter ASD-enhet. De geometriske endringene inkluderer LV- og RV-dimensjoner, trykk og veggmasser.
1-3 måneder
Mål endring fra baseline i den biventrikulære funksjonen til ASD-gruppen
Tidsramme: 1-3 måneder
Endring fra baseline i biventrikulær systolisk funksjon og LV diastolisk funksjon av ASD-gruppen vil bli målt ved å bruke 2D ekkokardiografi (avledet belastning, belastningsfrekvens og vevsdoppleravbildning) 24 timer og en måned etter prosedyren for lukking av transkateter ASD-enhet.
1-3 måneder
Mål den biventrikulære geometrien og funksjonen til kontrollgruppen
Tidsramme: Grunnlinje
Kontrollgruppen LV/RV geometri og funksjonsverdier vil bli evaluert ved å bruke 2D transthoracic ekkokardiografi.
Grunnlinje
Mål forholdet mellom geometriske endringer og funksjonsendringer og enhetsstørrelsen til ASD-gruppen
Tidsramme: 1-3 måneder
Midjestørrelsen på den valgte enheten som skal brukes til transkateterlukking av ASD vil bli dokumentert i henhold til diameteren på defekten ved å bruke transøsofageal ekkokardiografi før og under lukkingsprosedyren. Deretter vil forholdet mellom LV/RV-geometrien og funksjonsendringer etter transkateterlukking og den brukte enhetsstørrelsen bli målt.
1-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Alaa M Roushdy, MD,PhD, Ain Shams University
  • Studiestol: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
  • Studieleder: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
  • Studieleder: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere