- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04091919
Vurdering av LV/RV S og SR før og etter perkutan lukking av ASD
Vurdering av venstre og høyre ventrikkelbelastning og belastningsfrekvens før og etter perkutan lukking av atrieseptumdefekter hos voksne og ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University hospital
-
Cairo, Egypt, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien omfatter to grupper: 1. Pasienter med isolerte Secundum ASD som henvises for mulig elektiv transkateter lukking av defektene. Sammenligning mellom resultatene av hemodynamisk 2D-ekkokardiografi-avledet Strain and Strain Rate-avbildningsprosedyre vil bli gjort som følger:
en. Ekko 1 - utført rett før prosedyren b. Ekko 2 - utført dagen etter prosedyren c. Ekko 3 - utført 1-3 måneder etter prosedyren
2. Kontrollgruppe: friske personer med alder og kjønn blir undersøkt for å vurdere deres hemodynamiske parametre for LV og RV og belastningsresultater og sammenligne disse dataene med studiegruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ASD-pasienter som allerede er valgt ut og egnet for intervensjon før studiestart. Kriteriene for ASD-intervensjon er enten hemodynamisk signifikant shuntfraksjon (Qp/Qs > 1,5) eller ekkokardiografiske tegn på høyre hjertedilatasjon eller RV-volumoverbelastning og pulmonal hypertensjonsrelaterte symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en stor strukket Secundum ASD ≥ 36 mm, de med utilstrekkelige ASD-kanter (unntatt aortakanten), sinus venosus eller primum type ASD, irreversibel pulmonal hypertensjon, andre assosierte strukturelle hjertesykdommer, koronararteriesykdom, LV systolisk dysfunksjon, , eller hypertensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ASD gruppe
Isolerte ostium Secundum ASD-pasienter som er involvert i denne studien er allerede valgt for intervensjon før studiestart.
ASD-pasientene som skal planlegges for transkateterlukking har enten hemodynamisk signifikant shuntfraksjon (Qp/Qs > 1,5) eller ekkokardiografiske tegn på utvidelse av høyre hjerte eller overbelastning av RV-volum og pulmonal hypertensjonsrelaterte symptomer.
2-D TTE-avledet vevsdoppler og strain imaging vil bli utført for alle pasienter ved baseline, 24 timer og 1-3 måneder etter prosedyren.
Korrelasjon mellom enhetens størrelse og ekkokardiografiske variabler vil bli utført.
Sammenligning mellom resultatene av 2D-TTE-avledede Strain Imaging-prosedyrer vil bli gjort mellom baseline-data og de oppnådd én dag etter prosedyren og ved en måneds oppfølging.
|
2D- Transthorax ekkokardiografi (TTE) avledet vevsdoppler og strain imaging
|
|
Kontrollert gruppe
Alderstilpasset kontrollerte forsøkspersoner uten ASD
|
2D- Transthorax ekkokardiografi (TTE) avledet vevsdoppler og strain imaging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av biventrikulære geometriske endringer før og etter lukking av ASD-enhet
Tidsramme: 1-3 måneder
|
De geometriske endringene i LV og RV for ASD-gruppen vil bli evaluert ved å bruke standard 2D transthoracic ekkokardiografi før, 24 timer og en måned etter prosedyren for lukking av transkateter ASD-enhet.
De geometriske endringene inkluderer LV- og RV-dimensjoner, trykk og veggmasser.
|
1-3 måneder
|
|
Mål endring fra baseline i den biventrikulære funksjonen til ASD-gruppen
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Endring fra baseline i biventrikulær systolisk funksjon og LV diastolisk funksjon av ASD-gruppen vil bli målt ved å bruke 2D ekkokardiografi (avledet belastning, belastningsfrekvens og vevsdoppleravbildning) 24 timer og en måned etter prosedyren for lukking av transkateter ASD-enhet.
|
1-3 måneder
|
|
Mål den biventrikulære geometrien og funksjonen til kontrollgruppen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kontrollgruppen LV/RV geometri og funksjonsverdier vil bli evaluert ved å bruke 2D transthoracic ekkokardiografi.
|
Grunnlinje
|
|
Mål forholdet mellom geometriske endringer og funksjonsendringer og enhetsstørrelsen til ASD-gruppen
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Midjestørrelsen på den valgte enheten som skal brukes til transkateterlukking av ASD vil bli dokumentert i henhold til diameteren på defekten ved å bruke transøsofageal ekkokardiografi før og under lukkingsprosedyren.
Deretter vil forholdet mellom LV/RV-geometrien og funksjonsendringer etter transkateterlukking og den brukte enhetsstørrelsen bli målt.
|
1-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
- Hovedetterforsker: Alaa M Roushdy, MD,PhD, Ain Shams University
- Studiestol: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
- Studieleder: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
- Studieleder: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lange A, Coleman DM, Palka P, Burstow DJ, Wilkinson JL, Godman MJ. Effect of catheter device closure of atrial septal defect on diastolic mitral annular motion. Am J Cardiol. 2003 Jan 1;91(1):104-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03013-8. No abstract available.
- Bussadori C, Oliveira P, Arcidiacono C, Saracino A, Nicolosi E, Negura D, Piazza L, Micheletti A, Chessa M, Butera G, Dua JS, Carminati M. Right and left ventricular strain and strain rate in young adults before and after percutaneous atrial septal defect closure. Echocardiography. 2011 Aug;28(7):730-7. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01434.x. Epub 2011 May 25.
- Balci KG, Balci MM, Aksoy MM, Yilmaz S, Ayturk M, Dogan M, Yeter E, Akdemir R. Remodeling process in right and left ventricle after percutaneous atrial septal defect closure in adult patients. Turk Kardiyol Dern Ars. 2015 Apr;43(3):250-8. doi: 10.5543/tkda.2015.57106.
- Wu ET, Akagi T, Taniguchi M, Maruo T, Sakuragi S, Otsuki S, Okamoto Y, Sano S. Differences in right and left ventricular remodeling after transcatheter closure of atrial septal defect among adults. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 May 1;69(6):866-71. doi: 10.1002/ccd.21075.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LV/RV S and SR with ASD device
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .