Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van LV/RV S en SR voor en na percutane sluiting van ASS

14 juli 2021 bijgewerkt door: Ayman khairy Mohamed

Beoordeling van linker- en rechterventrikelbelasting en belastingsnelheid voor en na percutane sluiting van atriumseptumdefecten bij volwassenen en adolescenten

Het effect van het sluiten van atriumseptumdefecten (ASS) door het gebruik van grotere apparaten op de verbetering van de biventriculaire functie blijft een gebied van actief onderzoek. Daarom is het doel van de huidige studie om de mate van verbetering in biventriculaire dimensies en functie te beoordelen door gebruik te maken van 2-dimensionale echocardiografie-afgeleide Strain en Strain Rate en Tissue Doppler. Bovendien, om de relatie tussen de linker en rechter ventriculaire systolische en diastolische functie en apparaatgrootte te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de meeste echocardiografische onderzoeken was de systolische functie van de linkerventrikel (LV) normaal bij de patiënten met ASS en slechts enkele gevallen hadden een verminderde LV-ejectiefractie met ernstige volumeoverbelasting van de rechterventrikel (RV). Het sluiten van het apparaat bij ASS verhoogt onmiddellijk de bloedstroom naar de linkerventrikel en kan subtiele afwijkingen in de systolische en diastolische functie aan het licht brengen. Momenteel evolueert klinisch onderzoek in hartmechanica van korte- en lange-as LV- en RV-functie en ejectiefractie naar twee- en driedimensionale (2D, 3D) ventriculaire deformatiestudies (Strain and Strain Rate-kwantificatie). Deze methoden zijn onafhankelijk van de ventriculaire geometrie en maken kwantificering van myocardiale beweging en vervorming in verschillende richtingen (longitudinaal, radiaal en omtrek) mogelijk, terwijl conventionele methoden voornamelijk berusten op de beoordeling van de radiale functie. Strain imaging is ook gebruikt om aan te tonen dat patiënten die een apparaatsluiting van een ASS ondergingen, een betere LV en RV longitudinale deformatie hadden dan patiënten die een chirurgische sluiting van een ASS ondergingen. Het effect van de grootte van het apparaat op de LV systolische en diastolische functie wordt echter nog onderzocht. Om al deze redenen zijn de onderzoekers van plan hemodynamische veranderingen in RV en LV te meten door middel van 2-D transthoracale echocardiografie (TTE) afgeleide Tissue Doppler en Strain-kwantificering bij ASS voor en na transkathetersluiting met speciale nadruk op de beoordeling van de relatie tussen apparaatgrootte en biventriculaire systolische en LV diastolische functie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University Hospital
      • Cairo, Egypte, 1181
        • Ain Shams University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat twee groepen: 1. Patiënten met geïsoleerde Secundum ASD's die worden doorverwezen voor mogelijke electieve transkathetersluiting van de defecten. Vergelijking tussen de resultaten van de hemodynamische 2D-echocardiografie afgeleide Strain en Strain Rate beeldvormingsprocedure zal als volgt worden gedaan:

a. Echo 1 - uitgevoerd vlak voor de procedure b. Echo 2 - uitgevoerd de dag na de procedure c. Echo 3 - uitgevoerd 1-3 maanden na de procedure

2. Controlegroep: op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde proefpersonen worden onderzocht om hun LV- en RV-hemodynamische parameters en rekresultaten te beoordelen en deze gegevens te vergelijken met de onderzoeksgroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ASS-patiënten die al zijn geselecteerd en geschikt zijn voor interventie vóór de starttijd van het onderzoek. De criteria voor ASS-interventie zijn hemodynamisch significante shuntfractie (Qp/Qs > 1,5) of echocardiografische tekenen van rechterhartdilatatie of RV-volumeoverbelasting en pulmonale hypertensiegerelateerde symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een grote uitgerekte Secundum ASD ≥ 36 mm, patiënten met onvoldoende ASD-randen (behalve de aortarand), sinus venosus of primum-type ASD, irreversibele pulmonale hypertensie, andere geassocieerde structurele hartaandoeningen, coronaire hartziekte, LV systolische disfunctie, atriumfibrilleren of hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ASS groep
Geïsoleerde ostium Secundum ASS-patiënten die bij dit onderzoek betrokken zijn, zijn al geselecteerd voor interventie vóór de starttijd van het onderzoek. De ASS-patiënten die worden ingepland voor transkathetersluiting hebben ofwel een hemodynamisch significante shuntfractie (Qp/Qs > 1,5) of echocardiografische tekenen van dilatatie van het rechterhart of overbelasting van het RV-volume en pulmonale hypertensiegerelateerde symptomen. 2-D TTE-afgeleide Tissue Doppler en Strain Imaging zullen voor alle patiënten worden uitgevoerd bij baseline, 24 uur en 1-3 maand na de procedure. Correlatie tussen de grootte van het apparaat en echocardiografische variabelen zal worden uitgevoerd. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de resultaten van de 2D-TTE-afgeleide Strain Imaging-procedures tussen basislijngegevens en die verkregen een dag na de procedure en na een maand follow-up.
Diagnostische toets: 2D-transthoracale echocardiografie (TTE)
2D-transthoracale echocardiografie (TTE) afgeleide Tissue Doppler en Strain-beeldvorming
Gecontroleerde groep
Op leeftijd afgestemde gecontroleerde proefpersonen zonder ASS
Diagnostische toets: 2D-transthoracale echocardiografie (TTE)
2D-transthoracale echocardiografie (TTE) afgeleide Tissue Doppler en Strain-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van de biventriculaire geometrische veranderingen voor en na sluiting van het ASD-apparaat
Tijdsspanne: 1-3 maand
De LV- en RV-geometrische veranderingen van de ASS-groep zullen worden geëvalueerd door gebruik te maken van standaard 2D transthoracale echocardiografie vóór, 24 uur en één maand na de sluitingsprocedure van het transkatheter-ASD-apparaat. De geometrische veranderingen omvatten LV- en RV-afmetingen, druk en wandmassa's.
1-3 maand
Meet de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de biventriculaire functie van de ASS-groep
Tijdsspanne: 1-3 maand
Verandering ten opzichte van baseline in biventriculaire systolische functie en LV diastolische functie van de ASS-groep zal worden gemeten met behulp van 2D-echocardiografie (afgeleide rek, reksnelheid en weefseldopplerbeeldvorming) 24 uur en één maand na de sluitingsprocedure van het transkatheter-ASD-apparaat.
1-3 maand
Meet de biventriculaire geometrie en functie van de controlegroep
Tijdsspanne: Basislijn
De geometrie en functiewaarden van de controlegroep LV/RV zullen worden geëvalueerd met behulp van 2D transthoracale echocardiografie.
Basislijn
Meet de relatie tussen de geometrische en functieveranderingen en de apparaatgrootte van de ASD-groep
Tijdsspanne: 1-3 maand
De tailleomvang van het geselecteerde apparaat dat zal worden gebruikt bij transkathetersluiting van de ASS zal worden gedocumenteerd op basis van de diameter van het defect door gebruik te maken van transoesofageale echocardiografie vóór en tijdens de sluitingsprocedure. Vervolgens wordt de relatie tussen de LV/RV geometrische en functieveranderingen na transkathetersluiting en de gebruikte apparaatmaat gemeten.
1-3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ayman khairy Mohamed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: Alaa M Roushdy, MD,PhD, Ain Shams University
  • Studie stoel: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
  • Studie directeur: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
  • Studie directeur: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LV/RV S and SR with ASD device

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atriumseptumdefect, secundumtype

Klinische onderzoeken op 2D-transthoracale echocardiografie (TTE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren