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Évaluation de LV/RV S et SR avant et après la fermeture percutanée des TSA

14 juillet 2021 mis à jour par: Ayman khairy Mohamed

Évaluation de la tension ventriculaire gauche et droite et du taux de tension avant et après la fermeture percutanée des défauts septaux auriculaires chez les adultes et les adolescents

L'effet de la fermeture du défaut septal auriculaire (ASD) en utilisant des dispositifs plus grands sur l'amélioration de la fonction biventriculaire reste un domaine de recherche active. Par conséquent, le but de l'étude actuelle est d'évaluer le degré d'amélioration des dimensions et de la fonction biventriculaires en utilisant l'échocardiographie bidimensionnelle Strain and Strain Rate et Doppler tissulaire dérivés. De plus, pour identifier la relation entre la fonction systolique et diastolique ventriculaire gauche et droite et la taille de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la plupart des études échocardiographiques, la fonction systolique du ventricule gauche (VG) était normale chez les patients atteints de TSA et seuls quelques cas présentaient une fraction d'éjection VG réduite avec une surcharge volumique sévère du ventricule droit (RV). La fermeture du dispositif de TSA augmente immédiatement le flux sanguin vers le ventricule gauche et peut révéler des anomalies subtiles de la fonction systolique et diastolique. Actuellement, la recherche clinique en mécanique cardiaque passe des fonctions VG et VD et de la fraction d'éjection à deux et trois dimensions (2D, 3D) aux études de déformation ventriculaire (quantification de la déformation et du taux de déformation). Ces méthodes sont indépendantes de la géométrie ventriculaire et permettent de quantifier le mouvement et la déformation du myocarde dans différentes directions (longitudinale, radiale et circonférentielle), tandis que les méthodes conventionnelles reposent principalement sur l'évaluation de la fonction radiale. L'imagerie de déformation a également été utilisée pour démontrer que les patients qui ont subi une fermeture de dispositif d'un TSA avaient une meilleure déformation longitudinale du VG et du VD que les patients qui ont subi une fermeture chirurgicale d'un TSA. Cependant, l'effet de la taille du dispositif sur la fonction systolique et diastolique du VG est encore à l'étude. Pour toutes ces raisons, les chercheurs ont l'intention de mesurer les changements hémodynamiques RV et VG par Doppler tissulaire 2D dérivé de l'échocardiographie transthoracique (TTE) et la quantification des souches dans les TSA avant et après la fermeture transcathéter avec un accent particulier sur l'évaluation de la relation entre la taille de l'appareil et la biventricule. fonction systolique et diastolique VG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University Hospital
      • Cairo, Egypte, 1181
        • Ain Shams University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude comprend deux groupes : 1. Les patients atteints de TSA Secundum isolés qui sont référés pour une éventuelle fermeture transcathéter élective des défauts. La comparaison entre les résultats de la procédure d'imagerie Strain et Strain Rate dérivée de l'échocardiographie hémodynamique 2D sera effectuée comme suit :

une. Echo 1 - effectué juste avant la procédure b. Echo 2 - effectué le lendemain de la procédure c. Echo 3 - effectué 1 à 3 mois après la procédure

2. Groupe témoin : des sujets sains appariés selon l'âge et le sexe sont examinés pour évaluer leurs paramètres hémodynamiques VG et VD et les résultats de la souche et comparer ces données avec le groupe d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de TSA qui ont déjà été sélectionnés et aptes à l'intervention avant l'heure de début de l'étude. Les critères d'intervention en TSA sont soit une fraction de shunt hémodynamiquement significative (Qp/Qs > 1,5) soit des signes échocardiographiques de dilatation du cœur droit ou une surcharge volémique VD et des symptômes liés à l'hypertension pulmonaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un grand Secundum étiré ≥ 36 mm, ceux avec des bords de TSA insuffisants (à l'exception du bord aortique), un sinus veineux ou un TSA de type primum, une hypertension pulmonaire irréversible, d'autres maladies cardiaques structurelles associées, une maladie coronarienne, un dysfonctionnement systolique du VG, une fibrillation auriculaire , ou d'hypertension.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe TSA
Les patients isolés atteints de TSA à ostium Secundum qui participent à cette étude ont déjà été sélectionnés pour une intervention avant le début de l'étude. Les patients atteints de TSA qui seront programmés pour une fermeture par cathéter ont soit une fraction de shunt hémodynamiquement significative (Qp/Qs > 1,5) soit des signes échocardiographiques de dilatation du cœur droit ou une surcharge du volume VD et des symptômes liés à l'hypertension pulmonaire. Le Doppler tissulaire 2D dérivé du TTE et l'imagerie de déformation seront effectués pour tous les patients au départ, 24 heures et 1 à 3 mois après la procédure. Une corrélation entre la taille de l'appareil et les variables échocardiographiques sera effectuée. La comparaison entre les résultats des procédures d'imagerie de déformation dérivées 2D-TTE sera effectuée entre les données de base et celles obtenues un jour après la procédure et à un mois de suivi.
Test diagnostique: 2D- Échocardiographie transthoracique (TTE)
2D - Échocardiographie transthoracique (TTE) Doppler tissulaire dérivé et imagerie de souche
Groupe contrôlé
Sujets contrôlés appariés selon l'âge sans TSA
Test diagnostique: 2D- Échocardiographie transthoracique (TTE)
2D - Échocardiographie transthoracique (TTE) Doppler tissulaire dérivé et imagerie de souche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des changements géométriques biventriculaires avant et après la fermeture du dispositif ASD
Délai: 1-3 mois
Les changements géométriques LV et RV du groupe ASD seront évalués en utilisant l'échocardiographie transthoracique 2D standard avant, 24 heures et un mois après la procédure de fermeture du dispositif transcathéter ASD. Les changements géométriques incluent les dimensions LV et RV, la pression et les masses des parois.
1-3 mois
Mesurer le changement par rapport à la ligne de base dans la fonction biventriculaire du groupe TSA
Délai: 1-3 mois
Le changement par rapport à la ligne de base de la fonction systolique biventriculaire et de la fonction diastolique VG du groupe ASD sera mesuré à l'aide d'une échocardiographie 2D (dérivée de la déformation, de la vitesse de déformation et de l'imagerie Doppler tissulaire) 24 heures et un mois après la procédure de fermeture du dispositif transcathéter ASD.
1-3 mois
Mesurer la géométrie biventriculaire et la fonction du groupe témoin
Délai: Ligne de base
La géométrie VG/VD du groupe témoin et les valeurs fonctionnelles seront évaluées à l'aide de l'échocardiographie transthoracique 2D.
Ligne de base
Mesurer la relation entre les changements géométriques et fonctionnels et la taille de l'appareil du groupe ASD
Délai: 1-3 mois
Le tour de taille du dispositif sélectionné qui sera utilisé dans la fermeture transcathéter de l'ASD sera documenté en fonction du diamètre du défaut en utilisant l'échocardiographie transoesophagienne avant et pendant la procédure de fermeture. Ensuite, la relation entre les changements géométriques et fonctionnels LV/RV après la fermeture du transcathéter et la taille de l'appareil utilisé sera mesurée.
1-3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ayman khairy Mohamed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
  • Chercheur principal: Alaa M Roushdy, MD,PhD, ain shams University
  • Chaise d'étude: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
  • Directeur d'études: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
  • Directeur d'études: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LV/RV S and SR with ASD device

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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