- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04091919
Bewertung von LV/RV S und SR vor und nach dem perkutanen Verschluss von ASDs
Bewertung der Belastung und Belastungsrate des linken und rechten Ventrikels vor und nach dem perkutanen Verschluss von Vorhofseptumdefekten bei Erwachsenen und Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University Hospital
-
Cairo, Ägypten, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie umfasst zwei Gruppen: 1. Patienten mit isolierten Secundum-ASDs, die für einen möglichen elektiven Transkatheterverschluss der Defekte überwiesen werden. Der Vergleich zwischen den Ergebnissen des von der hämodynamischen 2D-Echokardiographie abgeleiteten Strain- und Strain-Rate-Bildgebungsverfahrens wird wie folgt durchgeführt:
a. Echo 1 – direkt vor dem Eingriff durchgeführt b. Echo 2 – durchgeführt am Tag nach dem Eingriff c. Echo 3 - durchgeführt 1-3 Monate nach dem Eingriff
2. Kontrollgruppe: Gesunde Probanden gleichen Alters und Geschlechts werden untersucht, um ihre hämodynamischen LV- und RV-Parameter und Belastungsergebnisse zu bewerten und diese Daten mit der Studiengruppe zu vergleichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle ASD-Patienten, die bereits vor Beginn der Studie ausgewählt und für eine Intervention geeignet sind. Die Kriterien für eine ASD-Intervention sind entweder eine hämodynamisch signifikante Shunt-Fraktion (Qp/Qs > 1,5) oder echokardiographische Anzeichen einer Dilatation des rechten Herzens oder einer Überlastung des RV-Volumens und Symptome im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem großen gestreckten Secundum-ASD ≥ 36 mm, Patienten mit unzureichenden ASD-Rändern (außer dem Aortenrand), ASD vom Sinus-venosus- oder primum-Typ, irreversibler pulmonaler Hypertonie, anderen assoziierten strukturellen Herzerkrankungen, koronarer Herzkrankheit, systolischer LV-Dysfunktion, Vorhofflimmern , oder Bluthochdruck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ASD-Gruppe
ASD-Patienten mit isoliertem Ostium Secundum, die an dieser Studie teilnehmen, wurden bereits vor Beginn der Studie für eine Intervention ausgewählt.
Die ASD-Patienten, bei denen ein Transkatheterverschluss geplant ist, haben entweder eine hämodynamisch signifikante Shunt-Fraktion (Qp/Qs > 1,5) oder echokardiographische Anzeichen einer Rechtsherzdilatation oder einer RV-Volumenüberlastung und Symptome im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie.
2-D-TTE-abgeleitete Gewebe-Doppler- und Belastungs-Bildgebung wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 24 Stunden und 1-3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Es wird eine Korrelation zwischen der Gerätegröße und echokardiographischen Variablen durchgeführt.
Ein Vergleich zwischen den Ergebnissen der 2D-TTE-abgeleiteten Strain Imaging-Verfahren wird zwischen Basisliniendaten und denen durchgeführt, die einen Tag nach dem Verfahren und nach einem Monat Nachuntersuchung erhalten wurden.
|
2D- aus der transthorakalen Echokardiographie (TTE) abgeleitete Gewebe-Doppler- und Strain-Bildgebung
|
Kontrollierte Gruppe
Altersangepasste Kontrollpersonen ohne ASD
|
2D- aus der transthorakalen Echokardiographie (TTE) abgeleitete Gewebe-Doppler- und Strain-Bildgebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der biventrikulären geometrischen Veränderungen vor und nach Verschluss des ASD-Geräts
Zeitfenster: 1-3 Monate
|
Die LV- und RV-Geometrieänderungen der ASD-Gruppe werden unter Verwendung einer standardmäßigen 2D-Transthorakal-Echokardiographie vor, 24 Stunden und einen Monat nach dem Verschlussverfahren des Transkatheter-ASD-Geräts bewertet.
Die geometrischen Änderungen umfassen LV- und RV-Abmessungen, Druck und Wandmassen.
|
1-3 Monate
|
Messen Sie die Veränderung der biventrikulären Funktion der ASD-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-3 Monate
|
Die Veränderung der biventrikulären systolischen Funktion und der diastolischen LV-Funktion der ASD-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe von 2D-Echokardiographie (abgeleitete Belastung, Belastungsrate und Gewebe-Doppler-Bildgebung) 24 Stunden und einen Monat nach dem Verschluss des Transkatheter-ASD-Geräts gemessen.
|
1-3 Monate
|
Messen Sie die biventrikuläre Geometrie und Funktion der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die LV/RV-Geometrie und die Funktionswerte der Kontrollgruppe werden mittels transthorakaler 2D-Echokardiographie ausgewertet.
|
Grundlinie
|
Messen Sie die Beziehung zwischen den geometrischen und funktionalen Änderungen und der Gerätegröße der ASD-Gruppe
Zeitfenster: 1-3 Monate
|
Die Taillenweite des ausgewählten Geräts, das beim Transkatheterverschluss des ASD verwendet wird, wird anhand des Durchmessers des Defekts durch transösophageale Echokardiographie vor und während des Verschlussverfahrens dokumentiert.
Dann wird die Beziehung zwischen den LV/RV-Geometrie- und Funktionsänderungen nach dem Transkatheterverschluss und der verwendeten Gerätegröße gemessen.
|
1-3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
- Hauptermittler: Alaa M Roushdy, MD,PhD, Ain shams university
- Studienstuhl: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
- Studienleiter: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
- Studienleiter: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lange A, Coleman DM, Palka P, Burstow DJ, Wilkinson JL, Godman MJ. Effect of catheter device closure of atrial septal defect on diastolic mitral annular motion. Am J Cardiol. 2003 Jan 1;91(1):104-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03013-8. No abstract available.
- Bussadori C, Oliveira P, Arcidiacono C, Saracino A, Nicolosi E, Negura D, Piazza L, Micheletti A, Chessa M, Butera G, Dua JS, Carminati M. Right and left ventricular strain and strain rate in young adults before and after percutaneous atrial septal defect closure. Echocardiography. 2011 Aug;28(7):730-7. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01434.x. Epub 2011 May 25.
- Balci KG, Balci MM, Aksoy MM, Yilmaz S, Ayturk M, Dogan M, Yeter E, Akdemir R. Remodeling process in right and left ventricle after percutaneous atrial septal defect closure in adult patients. Turk Kardiyol Dern Ars. 2015 Apr;43(3):250-8. doi: 10.5543/tkda.2015.57106.
- Wu ET, Akagi T, Taniguchi M, Maruo T, Sakuragi S, Otsuki S, Okamoto Y, Sano S. Differences in right and left ventricular remodeling after transcatheter closure of atrial septal defect among adults. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 May 1;69(6):866-71. doi: 10.1002/ccd.21075.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LV/RV S and SR with ASD device
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 2D- Transthorakale Echokardiographie (TTE)
-
RWTH Aachen UniversityUnbekannt