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Bewertung von LV/RV S und SR vor und nach dem perkutanen Verschluss von ASDs

14. Juli 2021 aktualisiert von: Ayman khairy Mohamed

Bewertung der Belastung und Belastungsrate des linken und rechten Ventrikels vor und nach dem perkutanen Verschluss von Vorhofseptumdefekten bei Erwachsenen und Jugendlichen

Die Auswirkung des Verschlusses des Vorhofseptumdefekts (ASD) durch die Verwendung größerer Geräte auf die Verbesserung der biventrikulären Funktion bleibt ein Bereich aktiver Forschung. Daher ist das Ziel der aktuellen Studie, den Grad der Verbesserung der biventrikulären Dimensionen und Funktion durch die Verwendung von 2-dimensionaler Echokardiographie abgeleiteter Belastung und Belastungsrate und Gewebedoppler zu bewerten. Darüber hinaus, um die Beziehung zwischen der links- und rechtsventrikulären systolischen und diastolischen Funktion und der Gerätegröße zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In den meisten echokardiographischen Studien war die systolische Funktion des linken Ventrikels (LV) bei Patienten mit ASD normal und nur wenige Fälle hatten eine reduzierte LV-Ejektionsfraktion mit schwerer Volumenüberlastung des rechten Ventrikels (RV). Der Geräteverschluss von ASD erhöht sofort den Blutfluss zum linken Ventrikel und kann subtile Anomalien in der systolischen und diastolischen Funktion demaskieren. Derzeit verlagert sich die klinische Forschung in der Herzmechanik von der kurz- und langachsigen LV- und RV-Funktion und Ejektionsfraktion zu zwei- und dreidimensionalen (2D, 3D) ventrikulären Deformationsstudien (Strain- und Strain-Rate-Quantifizierung). Diese Methoden sind unabhängig von der ventrikulären Geometrie und ermöglichen die Quantifizierung der myokardialen Bewegung und Verformung in verschiedene Richtungen (längs, radial und zirkulär), während herkömmliche Methoden hauptsächlich auf der Beurteilung der radialen Funktion beruhen. Die Dehnungsbildgebung wurde auch verwendet, um zu zeigen, dass Patienten, die sich einem Vorrichtungsverschluss eines ASD unterzogen haben, eine bessere LV- und RV-Längsverformung aufwiesen als Patienten, die sich einem chirurgischen Verschluss eines ASD unterzogen. Die Auswirkung der Gerätegröße auf die systolische und diastolische LV-Funktion wird jedoch noch untersucht. Aus all diesen Gründen beabsichtigen die Forscher, RV- und LV-hämodynamische Veränderungen durch 2-D-Transthorakale Echokardiographie (TTE)-abgeleitete Gewebe-Doppler- und Belastungsquantifizierung bei ASD vor und nach Transkatheterverschluss zu messen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Bewertung der Beziehung zwischen Gerätegröße und biventrikulärem systolische und LV diastolische Funktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University Hospital
      • Cairo, Ägypten, 1181
        • Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst zwei Gruppen: 1. Patienten mit isolierten Secundum-ASDs, die für einen möglichen elektiven Transkatheterverschluss der Defekte überwiesen werden. Der Vergleich zwischen den Ergebnissen des von der hämodynamischen 2D-Echokardiographie abgeleiteten Strain- und Strain-Rate-Bildgebungsverfahrens wird wie folgt durchgeführt:

a. Echo 1 – direkt vor dem Eingriff durchgeführt b. Echo 2 – durchgeführt am Tag nach dem Eingriff c. Echo 3 - durchgeführt 1-3 Monate nach dem Eingriff

2. Kontrollgruppe: Gesunde Probanden gleichen Alters und Geschlechts werden untersucht, um ihre hämodynamischen LV- und RV-Parameter und Belastungsergebnisse zu bewerten und diese Daten mit der Studiengruppe zu vergleichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ASD-Patienten, die bereits vor Beginn der Studie ausgewählt und für eine Intervention geeignet sind. Die Kriterien für eine ASD-Intervention sind entweder eine hämodynamisch signifikante Shunt-Fraktion (Qp/Qs > 1,5) oder echokardiographische Anzeichen einer Dilatation des rechten Herzens oder einer Überlastung des RV-Volumens und Symptome im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem großen gestreckten Secundum-ASD ≥ 36 mm, Patienten mit unzureichenden ASD-Rändern (außer dem Aortenrand), ASD vom Sinus-venosus- oder primum-Typ, irreversibler pulmonaler Hypertonie, anderen assoziierten strukturellen Herzerkrankungen, koronarer Herzkrankheit, systolischer LV-Dysfunktion, Vorhofflimmern , oder Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASD-Gruppe
ASD-Patienten mit isoliertem Ostium Secundum, die an dieser Studie teilnehmen, wurden bereits vor Beginn der Studie für eine Intervention ausgewählt. Die ASD-Patienten, bei denen ein Transkatheterverschluss geplant ist, haben entweder eine hämodynamisch signifikante Shunt-Fraktion (Qp/Qs > 1,5) oder echokardiographische Anzeichen einer Rechtsherzdilatation oder einer RV-Volumenüberlastung und Symptome im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie. 2-D-TTE-abgeleitete Gewebe-Doppler- und Belastungs-Bildgebung wird für alle Patienten zu Studienbeginn, 24 Stunden und 1-3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Es wird eine Korrelation zwischen der Gerätegröße und echokardiographischen Variablen durchgeführt. Ein Vergleich zwischen den Ergebnissen der 2D-TTE-abgeleiteten Strain Imaging-Verfahren wird zwischen Basisliniendaten und denen durchgeführt, die einen Tag nach dem Verfahren und nach einem Monat Nachuntersuchung erhalten wurden.
2D- aus der transthorakalen Echokardiographie (TTE) abgeleitete Gewebe-Doppler- und Strain-Bildgebung
Kontrollierte Gruppe
Altersangepasste Kontrollpersonen ohne ASD
2D- aus der transthorakalen Echokardiographie (TTE) abgeleitete Gewebe-Doppler- und Strain-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der biventrikulären geometrischen Veränderungen vor und nach Verschluss des ASD-Geräts
Zeitfenster: 1-3 Monate
Die LV- und RV-Geometrieänderungen der ASD-Gruppe werden unter Verwendung einer standardmäßigen 2D-Transthorakal-Echokardiographie vor, 24 Stunden und einen Monat nach dem Verschlussverfahren des Transkatheter-ASD-Geräts bewertet. Die geometrischen Änderungen umfassen LV- und RV-Abmessungen, Druck und Wandmassen.
1-3 Monate
Messen Sie die Veränderung der biventrikulären Funktion der ASD-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-3 Monate
Die Veränderung der biventrikulären systolischen Funktion und der diastolischen LV-Funktion der ASD-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe von 2D-Echokardiographie (abgeleitete Belastung, Belastungsrate und Gewebe-Doppler-Bildgebung) 24 Stunden und einen Monat nach dem Verschluss des Transkatheter-ASD-Geräts gemessen.
1-3 Monate
Messen Sie die biventrikuläre Geometrie und Funktion der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Die LV/RV-Geometrie und die Funktionswerte der Kontrollgruppe werden mittels transthorakaler 2D-Echokardiographie ausgewertet.
Grundlinie
Messen Sie die Beziehung zwischen den geometrischen und funktionalen Änderungen und der Gerätegröße der ASD-Gruppe
Zeitfenster: 1-3 Monate
Die Taillenweite des ausgewählten Geräts, das beim Transkatheterverschluss des ASD verwendet wird, wird anhand des Durchmessers des Defekts durch transösophageale Echokardiographie vor und während des Verschlussverfahrens dokumentiert. Dann wird die Beziehung zwischen den LV/RV-Geometrie- und Funktionsänderungen nach dem Transkatheterverschluss und der verwendeten Gerätegröße gemessen.
1-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
  • Hauptermittler: Alaa M Roushdy, MD,PhD, Ain shams university
  • Studienstuhl: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
  • Studienleiter: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
  • Studienleiter: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2D- Transthorakale Echokardiographie (TTE)

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