Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena LV/RV S i SR przed i po przezskórnym zamknięciu ASD

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ayman khairy Mohamed

Ocena napięcia i częstości skurczów lewej i prawej komory przed i po przezskórnym zamknięciu ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej u dorosłych i młodzieży

Wpływ zamykania ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) za pomocą większych aparatów na poprawę funkcji dwukomorowej pozostaje obszarem aktywnych badań. Dlatego celem obecnego badania jest ocena stopnia poprawy wymiarów i funkcji dwukomorowych za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii opartej na odkształceniu i częstości odkształcenia oraz dopplerze tkankowym. Ponadto, aby zidentyfikować związek między funkcją skurczową i rozkurczową lewej i prawej komory a wielkością urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W większości badań echokardiograficznych czynność skurczowa lewej komory (LV) była prawidłowa u pacjentów z ASD, a tylko kilka przypadków miało obniżoną frakcję wyrzutową LV z ciężkim przeciążeniem objętościowym prawej komory (RV). Zamknięcie urządzenia w ASD natychmiast zwiększa przepływ krwi do lewej komory i może ujawnić subtelne nieprawidłowości w funkcji skurczowej i rozkurczowej. Obecnie badania kliniczne w dziedzinie mechaniki serca przechodzą od krótko- i długiej osi funkcji LV i RV oraz frakcji wyrzutowej do dwu- i trójwymiarowych (2D, 3D) badań deformacji komór (kwantyfikacja odkształcenia i szybkości odkształcenia). Metody te są niezależne od geometrii komór i umożliwiają ilościową ocenę ruchu i deformacji mięśnia sercowego w różnych kierunkach (wzdłużnym, promieniowym i obwodowym), podczas gdy metody konwencjonalne polegają głównie na ocenie funkcji promieniowej. Obrazowanie odkształcenia zostało również wykorzystane do wykazania, że ​​pacjenci, którzy przeszli ASD za pomocą urządzenia, mieli lepsze odkształcenie podłużne LV i RV niż pacjenci, którzy przeszli chirurgiczne zamknięcie ASD. Jednak wpływ rozmiaru urządzenia na funkcję skurczową i rozkurczową LV jest nadal przedmiotem badań. Z tych wszystkich powodów naukowcy zamierzają mierzyć zmiany hemodynamiczne RV i LV za pomocą 2-D przezklatkowej echokardiografii (TTE) opartej na Dopplerze tkankowym i kwantyfikacji odkształcenia w ASD przed i po zamknięciu przezcewnikowym, ze szczególnym naciskiem na ocenę związku między rozmiarem urządzenia a dwukomorowym funkcja skurczowa i rozkurczowa LV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University Hospital
      • Cairo, Egipt, 1181
        • Ain Shams University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje dwie grupy: 1. Pacjenci z izolowanymi ASD typu Secundum kierowani na ewentualne planowe przezcewnikowe zamykanie ubytków. Porównanie wyników hemodynamicznej echokardiografii 2D z procedurą obrazowania Odkształcenia i Szybkości odkształcenia zostanie przeprowadzone w następujący sposób:

a. Echo 1 – wykonywane tuż przed zabiegiem b. Echo 2 – wykonywane dzień po zabiegu c. Echo 3 - wykonywane 1-3 miesiące po zabiegu

2. Grupa kontrolna: badani są zdrowi ludzie dobrani pod względem wieku i płci w celu oceny parametrów hemodynamicznych LV i RV oraz wyników wysiłku i porównania tych danych z grupą badaną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z ASD, którzy zostali już wybrani i nadawali się do interwencji przed rozpoczęciem badania. Kryteriami interwencji ASD są hemodynamicznie istotna frakcja przecieku (Qp/Qs > 1,5) lub echokardiograficzne cechy rozstrzeni prawego serca lub objawy przeciążenia objętościowego RV i nadciśnienia płucnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużym rozciągniętym ASD Secundum ≥ 36 mm, z niedostatecznymi brzegami ASD (poza brzegiem aorty), ASD typu sinus venosus lub primum, nieodwracalnym nadciśnieniem płucnym, innymi towarzyszącymi strukturalnymi chorobami serca, chorobą wieńcową, dysfunkcją skurczową LV, migotaniem przedsionków lub nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa AZS
Izolowani pacjenci z ASD typu ostium Secundum, którzy biorą udział w tym badaniu, zostali już wybrani do interwencji przed rozpoczęciem badania. Pacjenci z ASD, którzy zostaną zakwalifikowani do przezcewnikowego zamknięcia, mają hemodynamicznie istotną frakcję przecieku (Qp/Qs > 1,5) lub echokardiograficzne cechy rozstrzeni prawego serca lub przeciążenia objętościowego RV i objawów związanych z nadciśnieniem płucnym. U wszystkich pacjentów na początku badania, 24 godziny i 1-3 miesiące po zabiegu zostanie wykonane badanie 2-D TTE oparte na badaniu Dopplera tkankowego i obrazowaniu odkształcenia. Zostanie przeprowadzona korelacja między wielkością urządzenia a zmiennymi echokardiograficznymi. Porównanie wyników procedur obrazowania szczepu uzyskanych metodą 2D-TTE zostanie przeprowadzone między danymi wyjściowymi a wynikami uzyskanymi jeden dzień po zabiegu i po miesiącu obserwacji.
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezklatkowa 2D (TTE)
2D- Echokardiografia przezklatkowa (TTE) oparta na obrazowaniu Dopplera tkankowego i odkształcenia
Grupa kontrolowana
Dopasowane wiekowo osoby kontrolowane bez ASD
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezklatkowa 2D (TTE)
2D- Echokardiografia przezklatkowa (TTE) oparta na obrazowaniu Dopplera tkankowego i odkształcenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian geometrycznych dwukomorowych przed i po zamknięciu urządzenia ASD
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Zmiany geometryczne LV i RV w grupie z ASD zostaną ocenione za pomocą standardowej echokardiografii przezklatkowej 2D przed, 24 godziny i jeden miesiąc po procedurze przezcewnikowego zamknięcia urządzenia ASD. Zmiany geometryczne obejmują wymiary LV i RV, ciśnienie i masy ścian.
1-3 miesiące
Zmierz zmianę od linii podstawowej w funkcji dwukomorowej grupy ASD
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji skurczowej dwukomorowej i funkcji rozkurczowej LV w grupie z ASD zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii 2D (pochodne obrazowanie odkształcenia, szybkości odkształcenia i tkankowego obrazowania Dopplera) po 24 godzinach i jeden miesiąc po procedurze przezcewnikowego zamknięcia urządzenia ASD.
1-3 miesiące
Zmierzyć geometrię i funkcję dwukomorową grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Geometria i funkcje LV/RV grupy kontrolnej zostaną ocenione za pomocą echokardiografii przezklatkowej 2D.
Linia bazowa
Zmierz zależność między zmianami geometrycznymi i funkcjonalnymi a wielkością urządzenia grupy ASD
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Rozmiar talii wybranego urządzenia, które będzie używane do przezcewnikowego zamykania ASD, zostanie udokumentowany zgodnie ze średnicą ubytku za pomocą echokardiografii przezprzełykowej przed i podczas procedury zamykania. Następnie zmierzona zostanie zależność między zmianami geometrycznymi i czynnościowymi LV/RV po zamknięciu przezcewnikowym a wielkością użytego urządzenia.
1-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ayman khairy Mohamed

Śledczy

  • Główny śledczy: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
  • Główny śledczy: Alaa M Roushdy, MD,PhD, Ain Shams University
  • Krzesło do nauki: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LV/RV S and SR with ASD device

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj