Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av LV/RV S och SR före och efter perkutan stängning av ASD

14 juli 2021 uppdaterad av: Ayman khairy Mohamed

Bedömning av vänster och höger ventrikulär töjning och belastningsfrekvens före och efter perkutan stängning av förmaksseptumdefekter hos vuxna och ungdomar

Effekten av stängning av förmaksseptumdefekt (ASD) genom att använda större enheter på förbättringen av biventrikulär funktion är fortfarande ett område för aktiv forskning. Därför är syftet med den aktuella studien att bedöma graden av förbättring av biventrikulära dimensioner och funktion genom att använda 2-dimensionell ekokardiografi härledd Strain and Strain Rate och Tissue Doppler. Dessutom för att identifiera sambandet mellan vänster och höger kammare systoliska och diastoliska funktion och enhetsstorlek.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I de flesta ekokardiografiska studier var den systoliska funktionen i vänster ventrikel (LV) normal hos patienter med ASD och endast ett fåtal fall hade en reducerad LV ejektionsfraktion med allvarlig höger ventrikel (RV) volymöverbelastning. Enhetens stängning av ASD ökar omedelbart blodflödet till vänster ventrikel och kan avslöja subtila avvikelser i systolisk och diastolisk funktion. För närvarande går klinisk forskning inom hjärtmekanik från kort- och långaxlade LV- och RV-funktioner och ejektionsfraktioner till två- och tredimensionella (2D, 3D) ventrikulära deformationsstudier (Strain and Strain Rate-kvantifiering). Dessa metoder är oberoende av ventrikulär geometri och tillåter kvantifiering av myokardiell rörelse och deformation i olika riktningar (längsgående, radiell och periferiell), medan konventionella metoder huvudsakligen bygger på bedömning av radiell funktion. Stamavbildning har också använts för att visa att patienter som genomgick enhetsstängning av en ASD hade bättre LV och RV longitudinell deformation än patienter som genomgick kirurgisk stängning av en ASD. Effekten av enhetens storlek på den systoliska och diastoliska funktionen i LV är dock fortfarande under utredning. Av alla dessa skäl avser forskarna att mäta RV- och LV-hemodynamiska förändringar med 2-D Transthoracic Echokardiografi (TTE) härledd vävnadsdoppler- och stamkvantifiering i ASD före och efter transkateterförslutning med särskild tonvikt på bedömningen av sambandet mellan enhetsstorlek och biventrikulär systolisk och LV diastolisk funktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University Hospital
      • Cairo, Egypten, 1181
        • Ain Shams University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien omfattar två grupper: 1. Patienter med isolerade Secundum ASD som remitteras för eventuell elektiv transkateterförslutning av defekterna. Jämförelse mellan resultaten av den hemodynamiska 2D-ekokardiografin härledda Strain and Strain Rate avbildningsproceduren kommer att göras enligt följande:

a. Eko 1 - utförs strax före proceduren b. Echo 2 - utförs dagen efter ingreppet c. Echo 3 - utförs 1-3 månader efter ingreppet

2. Kontrollgrupp: friska försökspersoner som matchar ålder och kön undersöks för att bedöma deras hemodynamiska parametrar för LV och RV och stamresultat och jämföra dessa data med studiegruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ASD-patienter som redan har valts ut och lämpar sig för intervention innan studiens starttid. Kriterierna för ASD-intervention är antingen hemodynamiskt signifikant shuntfraktion (Qp/Qs > 1,5) eller ekokardiografiska tecken på högerhjärtdilatation eller RV-volymöverbelastning och pulmonell hypertonirelaterade symtom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en stor sträckt Secundum ASD ≥ 36 mm, de med otillräckliga ASD-kanter (förutom aortakanten), sinus venosus eller primum typ ASD, irreversibel pulmonell hypertoni, andra associerade strukturella hjärtsjukdomar, kranskärlssjukdom, LV systolisk dysfunktion, eller hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ASD-grupp
Isolerade ostium Secundum ASD-patienter som är involverade i denna studie har redan valts ut för intervention innan studiens starttid. De ASD-patienter som kommer att schemaläggas för stängning av transkateter har antingen hemodynamiskt signifikant shuntfraktion (Qp/Qs > 1,5) eller ekokardiografiska tecken på högerhjärtdilatation eller RV-volymöverbelastning och pulmonell hypertonirelaterade symtom. 2-D TTE-härledd vävnadsdoppler och stamavbildning kommer att göras för alla patienter vid baslinjen, 24 timmar och 1-3 månader efter proceduren. Korrelation mellan enhetens storlek och ekokardiografiska variabler kommer att utföras. Jämförelse mellan resultaten av 2D-TTE-härledda Strain Imaging-procedurer kommer att göras mellan baslinjedata och de som erhålls en dag efter proceduren och efter en månads uppföljning.
Diagnostiskt test: 2D- Transthorax ekokardiografi (TTE)
2D- Transthorax ekokardiografi (TTE) härledd vävnadsdoppler och stamavbildning
Kontrollerad grupp
Åldersmatchade kontrollerade försökspersoner utan ASD
Diagnostiskt test: 2D- Transthorax ekokardiografi (TTE)
2D- Transthorax ekokardiografi (TTE) härledd vävnadsdoppler och stamavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av biventrikulära geometriska förändringar före och efter stängning av ASD-enhet
Tidsram: 1-3 månader
De LV- och RV-geometriska förändringarna av ASD-gruppen kommer att utvärderas med hjälp av standard 2D transthoracic ekokardiografi före, 24 timmar och en månad efter proceduren för stängning av transkateter ASD-enhet. De geometriska förändringarna inkluderar LV- och RV-dimensioner, tryck och väggmassor.
1-3 månader
Mät förändring från baslinjen i ASD-gruppens biventrikulära funktion
Tidsram: 1-3 månader
Förändring från baslinjen i biventrikulär systolisk funktion och LV diastolisk funktion för ASD-gruppen kommer att mätas med hjälp av 2D ekokardiografi (härledd stam, stamfrekvens och vävnadsdoppleravbildning) 24 timmar och en månad efter procedur för stängning av transkateter ASD-enhet.
1-3 månader
Mät den biventrikulära geometrin och funktionen hos kontrollgruppen
Tidsram: Baslinje
Kontrollgruppens LV/RV-geometri och funktionsvärden kommer att utvärderas med hjälp av 2D transthoracic ekokardiografi.
Baslinje
Mät förhållandet mellan de geometriska förändringarna och funktionsändringarna och enhetsstorleken för ASD-gruppen
Tidsram: 1-3 månader
Midjestorleken på den valda enheten som kommer att användas vid transkateterförslutning av ASD kommer att dokumenteras enligt defektens diameter genom att använda transesofageal ekokardiografi före och under stängningsproceduren. Sedan kommer förhållandet mellan LV/RV-geometrin och funktionsförändringar efter transkateterförslutning och den använda enhetens storlek att mätas.
1-3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ayman khairy Mohamed

Utredare

  • Huvudutredare: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
  • Huvudutredare: Alaa M Roushdy, MD,PhD, Ain Shams University
  • Studiestol: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
  • Studierektor: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
  • Studierektor: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LV/RV S and SR with ASD device

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksseptumdefekt, Secundum-typ

Kliniska prövningar på 2D- Transthorax ekokardiografi (TTE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera