Оценка LV/RV S и SR до и после чрескожного закрытия ДМПП
14 июля 2021 г. обновлено: Ayman khairy Mohamed
Оценка деформации левого и правого желудочка и скорости деформации до и после чрескожного закрытия дефектов межпредсердной перегородки у взрослых и подростков
Влияние закрытия дефекта межпредсердной перегородки (ASD) с использованием более крупных устройств на улучшение бивентрикулярной функции остается областью активных исследований.
Таким образом, целью настоящего исследования является оценка степени улучшения размеров и функции бивентрикулярных сосудов с помощью 2-мерной эхокардиографии, полученной с помощью показателей деформации и скорости деформации, а также тканевого допплера.
Кроме того, для выявления взаимосвязи между систолической и диастолической функцией левого и правого желудочка и размером устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В большинстве эхокардиографических исследований систолическая функция левого желудочка (ЛЖ) была нормальной у пациентов с ДМПП и лишь в нескольких случаях наблюдалась сниженная фракция выброса ЛЖ с выраженной объемной перегрузкой правого желудочка (ПЖ).
Закрытие ДМПП устройством немедленно увеличивает приток крови к левому желудочку и может выявить тонкие нарушения систолической и диастолической функции.
В настоящее время клинические исследования в области сердечной механики перемещаются от изучения короткой и длинной оси ЛЖ и функции ПЖ и фракции выброса к двух- и трехмерным (2D, 3D) исследованиям деформации желудочка (количественное определение деформации и скорости деформации).
Эти методы не зависят от геометрии желудочка и позволяют количественно оценить движение и деформацию миокарда в различных направлениях (продольном, радиальном и циркулярном), в то время как традиционные методы в основном полагаются на оценку радиальной функции.
Визуализация деформации также использовалась для демонстрации того, что у пациентов, перенесших аппаратное закрытие ДМПП, продольная деформация ЛЖ и ПЖ была лучше, чем у пациентов, перенесших хирургическое закрытие ДМПП.
Однако влияние размера устройства на систолическую и диастолическую функцию ЛЖ все еще изучается.
По всем этим причинам исследователи намерены измерять гемодинамические изменения правого и левого желудочка с помощью двухмерной трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ), полученной с помощью тканевой допплерографии и количественной оценки деформации при ДМПП до и после транскатетерного закрытия, уделяя особое внимание оценке взаимосвязи между размером устройства и бивентрикулярным поражением левого желудочка. систолической и диастолической функции ЛЖ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut University hospital
-
Cairo, Египет, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включены две группы: 1. Пациенты с изолированными вторичными ДМПП, которым направлено возможное плановое транскатетерное закрытие дефектов. Сравнение результатов гемодинамической 2D-эхокардиографии, полученных с помощью процедуры визуализации деформации и скорости деформации, будет выполнено следующим образом:
а. Эхо 1 - проводится непосредственно перед процедурой b. Эхо 2 - проводится на следующий день после процедуры c. Эхо 3 - проводится через 1-3 месяца после процедуры
2. Контрольная группа: здоровые лица того же возраста и пола обследуются для оценки параметров гемодинамики ЛЖ и ПЖ, результатов деформации и сравнения этих данных с исследуемой группой.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с РАС, которые уже были отобраны и подходят для вмешательства до начала исследования. Критериями для вмешательства при ДМПП являются либо гемодинамически значимая фракция шунта (Qp/Qs > 1,5), либо эхокардиографические признаки дилатации правых отделов сердца или объемной перегрузки ПЖ и симптомы, связанные с легочной гипертензией.
Критерий исключения:
- Пациенты с большим растянутым вторичным ДМПП ≥ 36 мм, с недостаточным ободком ДМПП (кроме края аорты), ДМПП типа venosus или primum, необратимой легочной гипертензией, другими сопутствующими структурными заболеваниями сердца, ишемической болезнью сердца, систолической дисфункцией ЛЖ, мерцательной аритмией , или гипертония.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа АСД
Пациенты с изолированным ostium Secundum ASD, которые участвуют в этом исследовании, уже были отобраны для вмешательства до начала исследования.
Пациенты с РАС, которым планируется транскатетерное закрытие, имеют либо гемодинамически значимую фракцию шунта (Qp/Qs > 1,5), либо эхокардиографические признаки дилатации правых отделов сердца, либо объемную перегрузку ПЖ и симптомы, связанные с легочной гипертензией.
Тканевая допплерография и визуализация деформации, полученные в 2-D TTE, будут выполняться для всех пациентов в начале исследования, через 24 часа и через 1-3 месяца после процедуры.
Будет выполнена корреляция между размером устройства и эхокардиографическими переменными.
Сравнение результатов процедур визуализации деформации 2D-TTE будет проводиться между исходными данными и данными, полученными через день после процедуры и через один месяц наблюдения.
|
2D-трансторакальная эхокардиография (ТТЭ), полученная с помощью тканевой допплерографии и визуализации деформации
|
|
Контролируемая группа
Подходящие по возрасту контролируемые субъекты без РАС
|
2D-трансторакальная эхокардиография (ТТЭ), полученная с помощью тканевой допплерографии и визуализации деформации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение бивентрикулярных геометрических изменений до и после закрытия устройства ASD
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Геометрические изменения ЛЖ и ПЖ в группе ДМПП будут оцениваться с помощью стандартной 2D трансторакальной эхокардиографии до, через 24 часа и через месяц после процедуры закрытия транскатетерного устройства ДМПП.
Геометрические изменения включают размеры ЛЖ и ПЖ, давление и массу стенки.
|
1-3 месяца
|
|
Измерить изменение бивентрикулярной функции по сравнению с исходным уровнем в группе РАС
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бивентрикулярной систолической функции и диастолической функции ЛЖ в группе с ДМПП будет измеряться с помощью 2D-эхокардиографии (полученная деформация, скорость деформации и тканевая допплеровская визуализация) через 24 часа и через один месяц после процедуры закрытия транскатетерного устройства ДМПП.
|
1-3 месяца
|
|
Измерьте бивентрикулярную геометрию и функцию контрольной группы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Геометрия и функциональные значения ЛЖ/ПЖ контрольной группы будут оцениваться с помощью 2D трансторакальной эхокардиографии.
|
Базовый уровень
|
|
Измерьте взаимосвязь между геометрическими и функциональными изменениями и размером устройства группы ASD.
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Размер талии выбранного устройства, которое будет использоваться при транскатетерном закрытии ДМПП, будет документирован в соответствии с диаметром дефекта с помощью чреспищеводной эхокардиографии до и во время процедуры закрытия.
Затем будет измерена взаимосвязь между геометрическими и функциональными изменениями ЛЖ/ПЖ после транскатетерного закрытия и размером используемого устройства.
|
1-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
- Главный следователь: Alaa M Roushdy, MD,PhD, Ain Shams University
- Учебный стул: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lange A, Coleman DM, Palka P, Burstow DJ, Wilkinson JL, Godman MJ. Effect of catheter device closure of atrial septal defect on diastolic mitral annular motion. Am J Cardiol. 2003 Jan 1;91(1):104-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03013-8. No abstract available.
- Bussadori C, Oliveira P, Arcidiacono C, Saracino A, Nicolosi E, Negura D, Piazza L, Micheletti A, Chessa M, Butera G, Dua JS, Carminati M. Right and left ventricular strain and strain rate in young adults before and after percutaneous atrial septal defect closure. Echocardiography. 2011 Aug;28(7):730-7. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01434.x. Epub 2011 May 25.
- Balci KG, Balci MM, Aksoy MM, Yilmaz S, Ayturk M, Dogan M, Yeter E, Akdemir R. Remodeling process in right and left ventricle after percutaneous atrial septal defect closure in adult patients. Turk Kardiyol Dern Ars. 2015 Apr;43(3):250-8. doi: 10.5543/tkda.2015.57106.
- Wu ET, Akagi T, Taniguchi M, Maruo T, Sakuragi S, Otsuki S, Okamoto Y, Sano S. Differences in right and left ventricular remodeling after transcatheter closure of atrial septal defect among adults. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 May 1;69(6):866-71. doi: 10.1002/ccd.21075.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LV/RV S and SR with ASD device
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .