- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04091919
Posouzení LV/RV S a SR před a po perkutánním uzávěru ASD
Posouzení namáhání levé a pravé komory a rychlosti přetěžování před a po perkutánním uzávěru defektů síňového septa u dospělých a dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University Hospital
-
Cairo, Egypt, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie zahrnuje dvě skupiny: 1. Pacienti s izolovanými Secundum ASD, kteří jsou odesláni k případnému elektivnímu transkatétrovému uzávěru defektů. Srovnání mezi výsledky hemodynamického 2D echokardiografického zobrazovacího postupu založeného na deformaci a deformaci bude provedeno následovně:
A. Echo 1 - provádí se těsně před výkonem b. Echo 2 - proveden den po zákroku c. Echo 3 - provádí se 1-3 měsíce po zákroku
2. Kontrolní skupina: jsou vyšetřováni zdraví jedinci stejného věku a pohlaví, aby se posoudily jejich hemodynamické parametry LK a PK a výsledky zátěže a porovnaly se tyto údaje se studijní skupinou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s ASD, kteří již byli vybráni a vhodní pro intervenci před zahájením studie. Kritériem pro intervenci ASD jsou buď hemodynamicky významná shuntová frakce (Qp/Qs > 1,5) nebo echokardiografické známky dilatace pravého srdce nebo přetížení objemu PK a symptomy související s plicní hypertenzí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s velkým nataženým Secundum ASD ≥ 36 mm, pacienti s nedostatečnými okraji ASD (kromě okraje aorty), ASD typu sinus venosus nebo primum, ireverzibilní plicní hypertenze, další přidružená strukturální onemocnění srdce, onemocnění koronárních tepen, systolická dysfunkce LK, fibrilace síní nebo hypertenze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina ASD
Pacienti s izolovaným ostium Secundum ASD, kteří se účastní této studie, již byli vybráni k intervenci před zahájením studie.
Pacienti s ASD, u kterých bude naplánováno uzavření transkatétru, mají buď hemodynamicky významnou zkratovou frakci (Qp/Qs > 1,5) nebo echokardiografické známky dilatace pravého srdce nebo přetížení objemu PK a symptomy související s plicní hypertenzí.
2-D TTE odvozené tkáňové dopplerovské a kmenové zobrazování bude provedeno u všech pacientů na začátku, 24 hodin a 1-3 měsíce po výkonu.
Bude provedena korelace mezi velikostí zařízení a echokardiografickými proměnnými.
Porovnání mezi výsledky postupů 2D-TTE odvozených z tras Imagingu bude provedeno mezi základními údaji a těmi, které byly získány jeden den po výkonu a po jednom měsíci následného sledování.
|
2D – tkáňové dopplerovské a deformační zobrazování odvozené z transtorakální echokardiografie (TTE)
|
Řízená skupina
Věkově odpovídající kontrolované subjekty bez ASD
|
2D – tkáňové dopplerovské a deformační zobrazování odvozené z transtorakální echokardiografie (TTE)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření biventrikulárních geometrických změn před a po uzavření ASD přístroje
Časové okno: 1-3 měsíce
|
Geometrické změny LK a PK skupiny ASD budou hodnoceny pomocí standardní 2D transtorakální echokardiografie před, 24 hodin a jeden měsíc po uzavření transkatétrového zařízení ASD.
Geometrické změny zahrnují rozměry LV a RV, tlak a hmotnosti stěn.
|
1-3 měsíce
|
Změřte změnu od výchozí hodnoty v biventrikulární funkci skupiny ASD
Časové okno: 1-3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v biventrikulární systolické funkci a diastolické funkci LK u skupiny ASD bude měřena pomocí 2D echokardiografie (odvozené napětí, rychlost napětí a tkáňové dopplerovské zobrazení) 24 hodin a jeden měsíc po uzavření transkatétrového zařízení ASD.
|
1-3 měsíce
|
Změřte biventrikulární geometrii a funkci kontrolní skupiny
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoty geometrie a funkce LK/RV kontrolní skupiny budou vyhodnoceny pomocí 2D transtorakální echokardiografie.
|
Základní linie
|
Změřte vztah mezi geometrickými a funkčními změnami a velikostí zařízení skupiny ASD
Časové okno: 1-3 měsíce
|
Velikost pasu vybraného zařízení, které bude použito při transkatétrovém uzávěru ASD, bude dokumentováno podle průměru defektu pomocí transezofageální echokardiografie před a během uzávěru.
Poté bude měřen vztah mezi geometrickými a funkčními změnami LV/RV po uzavření transkatétru a velikostí použitého zařízení.
|
1-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa M Roushdy, MD,PhD, Ain Shams University
- Studijní židle: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
- Ředitel studie: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
- Ředitel studie: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lange A, Coleman DM, Palka P, Burstow DJ, Wilkinson JL, Godman MJ. Effect of catheter device closure of atrial septal defect on diastolic mitral annular motion. Am J Cardiol. 2003 Jan 1;91(1):104-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03013-8. No abstract available.
- Bussadori C, Oliveira P, Arcidiacono C, Saracino A, Nicolosi E, Negura D, Piazza L, Micheletti A, Chessa M, Butera G, Dua JS, Carminati M. Right and left ventricular strain and strain rate in young adults before and after percutaneous atrial septal defect closure. Echocardiography. 2011 Aug;28(7):730-7. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01434.x. Epub 2011 May 25.
- Balci KG, Balci MM, Aksoy MM, Yilmaz S, Ayturk M, Dogan M, Yeter E, Akdemir R. Remodeling process in right and left ventricle after percutaneous atrial septal defect closure in adult patients. Turk Kardiyol Dern Ars. 2015 Apr;43(3):250-8. doi: 10.5543/tkda.2015.57106.
- Wu ET, Akagi T, Taniguchi M, Maruo T, Sakuragi S, Otsuki S, Okamoto Y, Sano S. Differences in right and left ventricular remodeling after transcatheter closure of atrial septal defect among adults. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 May 1;69(6):866-71. doi: 10.1002/ccd.21075.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LV/RV S and SR with ASD device
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2D – Transtorakální echokardiografie (TTE)
-
RWTH Aachen UniversityNeznámýDefekt síňového septaNěmecko