Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení LV/RV S a SR před a po perkutánním uzávěru ASD

14. července 2021 aktualizováno: Ayman khairy Mohamed

Posouzení namáhání levé a pravé komory a rychlosti přetěžování před a po perkutánním uzávěru defektů síňového septa u dospělých a dospívajících

Vliv uzávěru defektu síňového septa (ASD) použitím větších zařízení na zlepšení biventrikulární funkce zůstává oblastí aktivního výzkumu. Cílem této studie je proto zhodnotit stupeň zlepšení biventrikulárních rozměrů a funkce pomocí 2-dimenzionální echokardiografie odvozené z napětí a rychlosti a tkáňového dopplera. Navíc k identifikaci vztahu mezi systolickou a diastolickou funkcí levé a pravé komory a velikostí zařízení.

Přehled studie

Detailní popis

Ve většině echokardiografických studií byla systolická funkce levé komory (LK) u pacientů s ASD normální a pouze několik případů mělo sníženou ejekční frakci LK se závažným objemovým přetížením pravé komory (RV). Uzavření ASD zařízením okamžitě zvýší průtok krve do levé komory a může odhalit jemné abnormality v systolické a diastolické funkci. V současné době se klinický výzkum srdeční mechaniky přesouvá od funkce a ejekční frakce LK a PK s krátkou a dlouhou osou ke studiím dvou a trojrozměrných (2D, 3D) ventrikulární deformace (kvantifikace deformace a rychlosti deformace). Tyto metody jsou nezávislé na komorové geometrii a umožňují kvantifikaci pohybu a deformace myokardu v různých směrech (podélném, radiálním a obvodovém), zatímco konvenční metody spoléhají především na hodnocení radiální funkce. Kmenové zobrazování bylo také použito k prokázání toho, že pacienti, kteří podstoupili přístrojový uzávěr ASD, měli lepší podélnou deformaci LV a RV než pacienti, kteří podstoupili chirurgické uzavření ASD. Vliv velikosti zařízení na systolickou a diastolickou funkci LK je však stále předmětem zkoumání. Ze všech těchto důvodů vědci zamýšlejí měřit hemodynamické změny RV a LV pomocí 2-D transtorakální echokardiografie (TTE) odvozené od tkáňového dopplera a kvantifikace napětí v ASD před a po uzavření transkatétru se zvláštním důrazem na posouzení vztahu mezi velikostí zařízení a biventrikulárním systolické a diastolické funkce LK.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University Hospital
      • Cairo, Egypt, 1181
        • Ain Shams University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje dvě skupiny: 1. Pacienti s izolovanými Secundum ASD, kteří jsou odesláni k případnému elektivnímu transkatétrovému uzávěru defektů. Srovnání mezi výsledky hemodynamického 2D echokardiografického zobrazovacího postupu založeného na deformaci a deformaci bude provedeno následovně:

A. Echo 1 - provádí se těsně před výkonem b. Echo 2 - proveden den po zákroku c. Echo 3 - provádí se 1-3 měsíce po zákroku

2. Kontrolní skupina: jsou vyšetřováni zdraví jedinci stejného věku a pohlaví, aby se posoudily jejich hemodynamické parametry LK a PK a výsledky zátěže a porovnaly se tyto údaje se studijní skupinou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s ASD, kteří již byli vybráni a vhodní pro intervenci před zahájením studie. Kritériem pro intervenci ASD jsou buď hemodynamicky významná shuntová frakce (Qp/Qs > 1,5) nebo echokardiografické známky dilatace pravého srdce nebo přetížení objemu PK a symptomy související s plicní hypertenzí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s velkým nataženým Secundum ASD ≥ 36 mm, pacienti s nedostatečnými okraji ASD (kromě okraje aorty), ASD typu sinus venosus nebo primum, ireverzibilní plicní hypertenze, další přidružená strukturální onemocnění srdce, onemocnění koronárních tepen, systolická dysfunkce LK, fibrilace síní nebo hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ASD
Pacienti s izolovaným ostium Secundum ASD, kteří se účastní této studie, již byli vybráni k intervenci před zahájením studie. Pacienti s ASD, u kterých bude naplánováno uzavření transkatétru, mají buď hemodynamicky významnou zkratovou frakci (Qp/Qs > 1,5) nebo echokardiografické známky dilatace pravého srdce nebo přetížení objemu PK a symptomy související s plicní hypertenzí. 2-D TTE odvozené tkáňové dopplerovské a kmenové zobrazování bude provedeno u všech pacientů na začátku, 24 hodin a 1-3 měsíce po výkonu. Bude provedena korelace mezi velikostí zařízení a echokardiografickými proměnnými. Porovnání mezi výsledky postupů 2D-TTE odvozených z tras Imagingu bude provedeno mezi základními údaji a těmi, které byly získány jeden den po výkonu a po jednom měsíci následného sledování.
2D – tkáňové dopplerovské a deformační zobrazování odvozené z transtorakální echokardiografie (TTE)
Řízená skupina
Věkově odpovídající kontrolované subjekty bez ASD
2D – tkáňové dopplerovské a deformační zobrazování odvozené z transtorakální echokardiografie (TTE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření biventrikulárních geometrických změn před a po uzavření ASD přístroje
Časové okno: 1-3 měsíce
Geometrické změny LK a PK skupiny ASD budou hodnoceny pomocí standardní 2D transtorakální echokardiografie před, 24 hodin a jeden měsíc po uzavření transkatétrového zařízení ASD. Geometrické změny zahrnují rozměry LV a RV, tlak a hmotnosti stěn.
1-3 měsíce
Změřte změnu od výchozí hodnoty v biventrikulární funkci skupiny ASD
Časové okno: 1-3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v biventrikulární systolické funkci a diastolické funkci LK u skupiny ASD bude měřena pomocí 2D echokardiografie (odvozené napětí, rychlost napětí a tkáňové dopplerovské zobrazení) 24 hodin a jeden měsíc po uzavření transkatétrového zařízení ASD.
1-3 měsíce
Změřte biventrikulární geometrii a funkci kontrolní skupiny
Časové okno: Základní linie
Hodnoty geometrie a funkce LK/RV kontrolní skupiny budou vyhodnoceny pomocí 2D transtorakální echokardiografie.
Základní linie
Změřte vztah mezi geometrickými a funkčními změnami a velikostí zařízení skupiny ASD
Časové okno: 1-3 měsíce
Velikost pasu vybraného zařízení, které bude použito při transkatétrovém uzávěru ASD, bude dokumentováno podle průměru defektu pomocí transezofageální echokardiografie před a během uzávěru. Poté bude měřen vztah mezi geometrickými a funkčními změnami LV/RV po uzavření transkatétru a velikostí použitého zařízení.
1-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa M Roushdy, MD,PhD, Ain Shams University
  • Studijní židle: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
  • Ředitel studie: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
  • Ředitel studie: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2D – Transtorakální echokardiografie (TTE)

3
Předplatit