- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04091919
Vurdering af LV/RV S og SR før og efter perkutan lukning af ASD'er
Vurdering af venstre og højre ventrikulær belastning og belastningsrate før og efter perkutan lukning af atrielle septumdefekter hos voksne og unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University Hospital
-
Cairo, Egypten, 1181
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen omfatter to grupper: 1. Patienter med isolerede Secundum ASD'er, som henvises til eventuel elektiv transkateter lukning af defekterne. Sammenligning mellem resultaterne af den hæmodynamiske 2D ekkokardiografi afledte Strain and Strain Rate billeddannelsesprocedure vil blive udført som følger:
en. Ekko 1 - udført lige før proceduren b. Ekko 2 - udføres dagen efter indgrebet c. Ekko 3 - udføres 1-3 måneder efter proceduren
2. Kontrolgruppe: raske forsøgspersoner, der matcher alder og køn, undersøges for at vurdere deres LV- og RV-hæmodynamiske parametre og stammeresultater og sammenligne disse data med undersøgelsesgruppen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ASD-patienter, som allerede er blevet udvalgt og egnet til intervention inden studiets starttidspunkt. Kriterierne for ASD-intervention er enten hæmodynamisk signifikant shuntfraktion (Qp/Qs > 1,5) eller ekkokardiografiske tegn på højre hjerteudvidelse eller RV-volumenoverbelastning og pulmonal hypertension-relaterede symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en stor strakt Secundum ASD ≥ 36 mm, dem med utilstrækkelige ASD-kanter (undtagen aortakanten), sinus venosus eller primum type ASD, irreversibel pulmonal hypertension, andre associerede strukturelle hjertesygdomme, koronararteriesygdom, LV systolisk dysfunktion, eller hypertension.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ASD gruppe
Isolerede ostium Secundum ASD-patienter, som er involveret i denne undersøgelse, er allerede blevet udvalgt til intervention inden studiets starttidspunkt.
De ASD-patienter, som vil blive planlagt til transkateterlukning, har enten hæmodynamisk signifikant shuntfraktion (Qp/Qs > 1,5) eller ekkokardiografiske tegn på højre hjertedilatation eller RV-volumenoverbelastning og pulmonal hypertension-relaterede symptomer.
2-D TTE-afledt vævs-doppler- og stammebilleddannelse vil blive udført for alle patienter ved baseline, 24 timer og 1-3 måneder efter proceduren.
Korrelation mellem enhedens størrelse og ekkokardiografiske variabler vil blive udført.
Sammenligning mellem resultaterne af de 2D-TTE-afledte Strain Imaging-procedurer vil blive udført mellem baseline-data og dem, der er opnået en dag efter proceduren og ved en måneds opfølgning.
|
2D- Transthorax ekkokardiografi (TTE)-afledt vævsdoppler- og stammebilleddannelse
|
Kontrolleret gruppe
Aldersmatchede kontrollerede forsøgspersoner uden ASD
|
2D- Transthorax ekkokardiografi (TTE)-afledt vævsdoppler- og stammebilleddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af de biventrikulære geometriske ændringer før og efter ASD-enhedslukning
Tidsramme: 1-3 måneder
|
De LV- og RV-geometriske ændringer af ASD-gruppen vil blive evalueret ved at bruge standard 2D transthoracic ekkokardiografi før, 24 timer og en måned efter proceduren for lukning af transkateter ASD-enhed.
De geometriske ændringer omfatter LV- og RV-dimensioner, tryk og vægmasser.
|
1-3 måneder
|
Mål ændring fra baseline i ASD-gruppens biventrikulære funktion
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Ændring fra baseline i biventrikulær systolisk funktion og LV diastolisk funktion af ASD-gruppen vil blive målt ved at bruge 2D ekkokardiografi (afledt Strain, Strain Rate og Tissue Doppler Imaging) 24 timer og en måned efter proceduren for lukning af transkateter ASD-enhed.
|
1-3 måneder
|
Mål kontrolgruppens biventrikulære geometri og funktion
Tidsramme: Baseline
|
Kontrolgruppens LV/RV geometri og funktionsværdier vil blive evalueret ved at bruge 2D transthoracic ekkokardiografi.
|
Baseline
|
Mål forholdet mellem de geometriske ændringer og funktionsændringer og enhedsstørrelsen for ASD-gruppen
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Taljestørrelsen på den valgte enhed, der vil blive brugt til transkateterlukning af ASD, vil blive dokumenteret i henhold til diameteren af defekten ved at bruge transoesophageal ekkokardiografi før og under lukningsproceduren.
Derefter vil forholdet mellem LV/RV-geometrien og funktionsændringer efter transkateterlukning og den anvendte enhedsstørrelse blive målt.
|
1-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
- Ledende efterforsker: Alaa M Roushdy, MD,PhD, Ain Shams University
- Studiestol: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
- Studieleder: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
- Studieleder: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lange A, Coleman DM, Palka P, Burstow DJ, Wilkinson JL, Godman MJ. Effect of catheter device closure of atrial septal defect on diastolic mitral annular motion. Am J Cardiol. 2003 Jan 1;91(1):104-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03013-8. No abstract available.
- Bussadori C, Oliveira P, Arcidiacono C, Saracino A, Nicolosi E, Negura D, Piazza L, Micheletti A, Chessa M, Butera G, Dua JS, Carminati M. Right and left ventricular strain and strain rate in young adults before and after percutaneous atrial septal defect closure. Echocardiography. 2011 Aug;28(7):730-7. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01434.x. Epub 2011 May 25.
- Balci KG, Balci MM, Aksoy MM, Yilmaz S, Ayturk M, Dogan M, Yeter E, Akdemir R. Remodeling process in right and left ventricle after percutaneous atrial septal defect closure in adult patients. Turk Kardiyol Dern Ars. 2015 Apr;43(3):250-8. doi: 10.5543/tkda.2015.57106.
- Wu ET, Akagi T, Taniguchi M, Maruo T, Sakuragi S, Otsuki S, Okamoto Y, Sano S. Differences in right and left ventricular remodeling after transcatheter closure of atrial septal defect among adults. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 May 1;69(6):866-71. doi: 10.1002/ccd.21075.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LV/RV S and SR with ASD device
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt, Secundum Type
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectSpanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
Kliniske forsøg med 2D- Transthorax ekkokardiografi (TTE)
-
RWTH Aachen UniversityUkendt
-
St. Antonius HospitalMedtronic; St. Antonius Research FundRekrutteringAortaklapstenoseHolland, Danmark, Det Forenede Kongerige