Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af LV/RV S og SR før og efter perkutan lukning af ASD'er

14. juli 2021 opdateret af: Ayman khairy Mohamed

Vurdering af venstre og højre ventrikulær belastning og belastningsrate før og efter perkutan lukning af atrielle septumdefekter hos voksne og unge

Effekten af ​​lukning af atrial septal defekt (ASD) ved at bruge større anordninger på forbedringen af ​​biventrikulær funktion er fortsat et område med aktiv forskning. Derfor er formålet med den aktuelle undersøgelse at vurdere graden af ​​forbedring i biventrikulære dimensioner og funktion ved at bruge 2-dimensionel ekkokardiografi afledt Strain and Strain Rate og Tissue Doppler. Desuden at identificere forholdet mellem venstre og højre ventrikulær systolisk og diastolisk funktion og enhedsstørrelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de fleste ekkokardiografiske undersøgelser var venstre ventrikel (LV) systolisk funktion normal hos patienter med ASD, og ​​kun få tilfælde havde en reduceret LV ejektionsfraktion med alvorlig højre ventrikel (RV) volumenoverbelastning. Enhedens lukning af ASD øger øjeblikkeligt blodgennemstrømningen til venstre ventrikel og kan afsløre subtile abnormiteter i systolisk og diastolisk funktion. I øjeblikket bevæger klinisk forskning i hjertemekanik sig fra kort- og langakset LV- og RV-funktion og ejektionsfraktion til to- og tredimensionelle (2D, 3D) ventrikulære deformationsstudier (Strain and Strain Rate-kvantificering). Disse metoder er uafhængige af ventrikulær geometri og tillader kvantificering af myokardial bevægelse og deformation i forskellige retninger (langsgående, radial og periferisk), mens konventionelle metoder hovedsageligt er afhængige af vurderingen af ​​radial funktion. Strain imaging er også blevet brugt til at demonstrere, at patienter, der gennemgik en enhedslukning af en ASD, havde bedre LV og RV longitudinelle deformationer end patienter, der gennemgik kirurgisk lukning af en ASD. Effekten af ​​enhedens størrelse på den LV systoliske og diastoliske funktion er dog stadig under undersøgelser. Af alle disse grunde har forskerne til hensigt at måle RV- og LV-hæmodynamiske ændringer ved 2-D Transthoracic Echokardiografi (TTE)-afledt vævsdoppler- og stammekvantificering i ASD før og efter transkateterlukning med særlig vægt på vurderingen af ​​forholdet mellem enhedsstørrelse og biventrikulær systolisk og LV diastolisk funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University Hospital
      • Cairo, Egypten, 1181
        • Ain Shams University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfatter to grupper: 1. Patienter med isolerede Secundum ASD'er, som henvises til eventuel elektiv transkateter lukning af defekterne. Sammenligning mellem resultaterne af den hæmodynamiske 2D ekkokardiografi afledte Strain and Strain Rate billeddannelsesprocedure vil blive udført som følger:

en. Ekko 1 - udført lige før proceduren b. Ekko 2 - udføres dagen efter indgrebet c. Ekko 3 - udføres 1-3 måneder efter proceduren

2. Kontrolgruppe: raske forsøgspersoner, der matcher alder og køn, undersøges for at vurdere deres LV- og RV-hæmodynamiske parametre og stammeresultater og sammenligne disse data med undersøgelsesgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle ASD-patienter, som allerede er blevet udvalgt og egnet til intervention inden studiets starttidspunkt. Kriterierne for ASD-intervention er enten hæmodynamisk signifikant shuntfraktion (Qp/Qs > 1,5) eller ekkokardiografiske tegn på højre hjerteudvidelse eller RV-volumenoverbelastning og pulmonal hypertension-relaterede symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en stor strakt Secundum ASD ≥ 36 mm, dem med utilstrækkelige ASD-kanter (undtagen aortakanten), sinus venosus eller primum type ASD, irreversibel pulmonal hypertension, andre associerede strukturelle hjertesygdomme, koronararteriesygdom, LV systolisk dysfunktion, eller hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ASD gruppe
Isolerede ostium Secundum ASD-patienter, som er involveret i denne undersøgelse, er allerede blevet udvalgt til intervention inden studiets starttidspunkt. De ASD-patienter, som vil blive planlagt til transkateterlukning, har enten hæmodynamisk signifikant shuntfraktion (Qp/Qs > 1,5) eller ekkokardiografiske tegn på højre hjertedilatation eller RV-volumenoverbelastning og pulmonal hypertension-relaterede symptomer. 2-D TTE-afledt vævs-doppler- og stammebilleddannelse vil blive udført for alle patienter ved baseline, 24 timer og 1-3 måneder efter proceduren. Korrelation mellem enhedens størrelse og ekkokardiografiske variabler vil blive udført. Sammenligning mellem resultaterne af de 2D-TTE-afledte Strain Imaging-procedurer vil blive udført mellem baseline-data og dem, der er opnået en dag efter proceduren og ved en måneds opfølgning.
2D- Transthorax ekkokardiografi (TTE)-afledt vævsdoppler- og stammebilleddannelse
Kontrolleret gruppe
Aldersmatchede kontrollerede forsøgspersoner uden ASD
2D- Transthorax ekkokardiografi (TTE)-afledt vævsdoppler- og stammebilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af de biventrikulære geometriske ændringer før og efter ASD-enhedslukning
Tidsramme: 1-3 måneder
De LV- og RV-geometriske ændringer af ASD-gruppen vil blive evalueret ved at bruge standard 2D transthoracic ekkokardiografi før, 24 timer og en måned efter proceduren for lukning af transkateter ASD-enhed. De geometriske ændringer omfatter LV- og RV-dimensioner, tryk og vægmasser.
1-3 måneder
Mål ændring fra baseline i ASD-gruppens biventrikulære funktion
Tidsramme: 1-3 måneder
Ændring fra baseline i biventrikulær systolisk funktion og LV diastolisk funktion af ASD-gruppen vil blive målt ved at bruge 2D ekkokardiografi (afledt Strain, Strain Rate og Tissue Doppler Imaging) 24 timer og en måned efter proceduren for lukning af transkateter ASD-enhed.
1-3 måneder
Mål kontrolgruppens biventrikulære geometri og funktion
Tidsramme: Baseline
Kontrolgruppens LV/RV geometri og funktionsværdier vil blive evalueret ved at bruge 2D transthoracic ekkokardiografi.
Baseline
Mål forholdet mellem de geometriske ændringer og funktionsændringer og enhedsstørrelsen for ASD-gruppen
Tidsramme: 1-3 måneder
Taljestørrelsen på den valgte enhed, der vil blive brugt til transkateterlukning af ASD, vil blive dokumenteret i henhold til diameteren af ​​defekten ved at bruge transoesophageal ekkokardiografi før og under lukningsproceduren. Derefter vil forholdet mellem LV/RV-geometrien og funktionsændringer efter transkateterlukning og den anvendte enhedsstørrelse blive målt.
1-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Alaa M Roushdy, MD,PhD, Ain Shams University
  • Studiestol: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
  • Studieleder: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
  • Studieleder: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt, Secundum Type

Kliniske forsøg med 2D- Transthorax ekkokardiografi (TTE)

3
Abonner