- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04091919
Evaluación de LV/RV S y SR antes y después del cierre percutáneo de ASD
Evaluación del Strain y el Strain Rate de los ventrículos derecho e izquierdo antes y después del cierre percutáneo de las comunicaciones interauriculares en adultos y adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University Hospital
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Cairo, Egipto, 1181
- Ain Shams University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluye dos grupos: 1. Pacientes con ASD Secundum aislado que son derivados para posible cierre transcatéter electivo de los defectos. La comparación entre los resultados del procedimiento de obtención de imágenes Strain y Strain Rate derivado de la ecocardiografía hemodinámica 2D se realizará de la siguiente manera:
una. Eco 1 - realizado justo antes del procedimiento b. Eco 2 - realizado al día siguiente del procedimiento c. Echo 3 - realizado 1-3 meses después del procedimiento
2. Grupo de control: se examinan sujetos sanos de la misma edad y sexo para evaluar sus parámetros hemodinámicos del VI y el VD y los resultados de la tensión y comparar estos datos con el grupo de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con TEA que ya hayan sido seleccionados y aptos para la intervención antes de la hora de inicio del estudio. Los criterios para la intervención de ASD son una fracción de cortocircuito hemodinámicamente significativa (Qp/Qs > 1,5) o signos ecocardiográficos de dilatación del corazón derecho o sobrecarga de volumen del VD y síntomas relacionados con hipertensión pulmonar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una CIA tipo Secundum grande y estirada ≥ 36 mm, aquellos con bordes insuficientes de la CIA (excepto el borde aórtico), CIA del seno venoso o tipo primum, hipertensión pulmonar irreversible, otras enfermedades cardíacas estructurales asociadas, arteriopatía coronaria, disfunción sistólica del VI, fibrilación auricular , o hipertensión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo TEA
Los pacientes con ASD ostium secundum aislados que participan en este estudio ya han sido seleccionados para la intervención antes de la hora de inicio del estudio.
Los pacientes con ASD que serán programados para el cierre transcatéter tienen una fracción de cortocircuito hemodinámicamente significativa (Qp/Qs > 1,5) o signos ecocardiográficos de dilatación del corazón derecho o sobrecarga de volumen del VD y síntomas relacionados con la hipertensión pulmonar.
Doppler tisular derivado de TTE 2-D y Strain Imaging se realizarán para todos los pacientes al inicio del estudio, 24 horas y 1-3 meses después del procedimiento.
Se realizará la correlación entre el tamaño del dispositivo y las variables ecocardiográficas.
La comparación entre los resultados de los procedimientos Strain Imaging derivados de 2D-TTE se realizará entre los datos iniciales y los obtenidos un día después del procedimiento y al mes de seguimiento.
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2D- Ecocardiografía transtorácica (TTE) derivada de Doppler tisular y Strain
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Grupo controlado
Sujetos controlados de la misma edad sin TEA
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2D- Ecocardiografía transtorácica (TTE) derivada de Doppler tisular y Strain
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los cambios geométricos biventriculares antes y después del cierre del dispositivo ASD
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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Los cambios geométricos del VI y el VD del grupo ASD se evaluarán mediante ecocardiografía transtorácica 2D estándar antes, 24 horas y un mes después del procedimiento de cierre del dispositivo ASD transcatéter.
Los cambios geométricos incluyen las dimensiones LV y RV, la presión y las masas de las paredes.
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1-3 meses
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Medir el cambio desde el inicio en la función biventricular del grupo ASD
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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El cambio con respecto al valor inicial en la función sistólica biventricular y la función diastólica del VI del grupo ASD se medirá mediante ecocardiografía 2D (imágenes derivadas de Strain, Strain Rate y Doppler tisular) a las 24 horas y un mes después del procedimiento de cierre transcatéter del dispositivo ASD.
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1-3 meses
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Medir la geometría biventricular y la función del grupo de control
Periodo de tiempo: Base
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Los valores de función y geometría del VI/VD del grupo de control se evaluarán mediante ecocardiografía transtorácica 2D.
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Base
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Medir la relación entre los cambios geométricos y funcionales y el tamaño del dispositivo del grupo ASD
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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El tamaño de la cintura del dispositivo seleccionado que se utilizará en el cierre transcatéter de la CIA se documentará de acuerdo con el diámetro del defecto mediante el uso de una ecocardiografía transesofágica antes y durante el procedimiento de cierre.
Luego, se medirá la relación entre los cambios geométricos y funcionales del VI/VD después del cierre del transcatéter y el tamaño del dispositivo utilizado.
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1-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
- Investigador principal: Alaa M Roushdy, MD,PhD, ain shams University
- Silla de estudio: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
- Director de estudio: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
- Director de estudio: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lange A, Coleman DM, Palka P, Burstow DJ, Wilkinson JL, Godman MJ. Effect of catheter device closure of atrial septal defect on diastolic mitral annular motion. Am J Cardiol. 2003 Jan 1;91(1):104-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03013-8. No abstract available.
- Bussadori C, Oliveira P, Arcidiacono C, Saracino A, Nicolosi E, Negura D, Piazza L, Micheletti A, Chessa M, Butera G, Dua JS, Carminati M. Right and left ventricular strain and strain rate in young adults before and after percutaneous atrial septal defect closure. Echocardiography. 2011 Aug;28(7):730-7. doi: 10.1111/j.1540-8175.2011.01434.x. Epub 2011 May 25.
- Balci KG, Balci MM, Aksoy MM, Yilmaz S, Ayturk M, Dogan M, Yeter E, Akdemir R. Remodeling process in right and left ventricle after percutaneous atrial septal defect closure in adult patients. Turk Kardiyol Dern Ars. 2015 Apr;43(3):250-8. doi: 10.5543/tkda.2015.57106.
- Wu ET, Akagi T, Taniguchi M, Maruo T, Sakuragi S, Otsuki S, Okamoto Y, Sano S. Differences in right and left ventricular remodeling after transcatheter closure of atrial septal defect among adults. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 May 1;69(6):866-71. doi: 10.1002/ccd.21075.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LV/RV S and SR with ASD device
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