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Evaluación de LV/RV S y SR antes y después del cierre percutáneo de ASD

14 de julio de 2021 actualizado por: Ayman khairy Mohamed

Evaluación del Strain y el Strain Rate de los ventrículos derecho e izquierdo antes y después del cierre percutáneo de las comunicaciones interauriculares en adultos y adolescentes

El efecto del cierre de la comunicación interauricular (CIA) mediante el uso de dispositivos más grandes en la mejora de la función biventricular sigue siendo un área de investigación activa. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar el grado de mejora en las dimensiones y la función biventricular mediante el uso de Strain y Strain Rate y Doppler tisular derivados de la ecocardiografía bidimensional. Además, identificar la relación entre la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y derecho y el tamaño del dispositivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la mayoría de los estudios ecocardiográficos, la función sistólica del ventrículo izquierdo (VI) era normal en los pacientes con ASD y solo unos pocos casos tenían una fracción de eyección del VI reducida con sobrecarga de volumen del ventrículo derecho (VD) severa. El dispositivo de cierre de ASD aumenta inmediatamente el flujo de sangre al ventrículo izquierdo y puede desenmascarar anomalías sutiles en la función sistólica y diastólica. Actualmente, la investigación clínica en mecánica cardíaca está pasando de la función y fracción de eyección del VI y VD de eje corto y largo a estudios de deformación ventricular bidimensionales y tridimensionales (2D, 3D) (cuantificación de Strain y Strain Rate). Estos métodos son independientes de la geometría ventricular y permiten la cuantificación del movimiento y la deformación del miocardio en diferentes direcciones (longitudinal, radial y circunferencial), mientras que los métodos convencionales se basan principalmente en la evaluación de la función radial. También se han utilizado imágenes de tensión para demostrar que los pacientes que se sometieron a un dispositivo de cierre de una CIA tenían una mejor deformación longitudinal del VI y el VD que los pacientes que se sometieron a un cierre quirúrgico de una CIA. Sin embargo, el efecto del tamaño del dispositivo sobre la función sistólica y diastólica del VI todavía está bajo investigación. Por todas estas razones, los investigadores tienen la intención de medir los cambios hemodinámicos del VD y el VI mediante ecocardiografía transtorácica 2-D (TTE) derivada del Doppler tisular y la cuantificación de la deformación en ASD antes y después del cierre transcatéter con especial énfasis en la evaluación de la relación entre el tamaño del dispositivo y el biventricular. función sistólica y diastólica del VI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Assiut University Hospital
      • Cairo, Egipto, 1181
        • Ain Shams University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluye dos grupos: 1. Pacientes con ASD Secundum aislado que son derivados para posible cierre transcatéter electivo de los defectos. La comparación entre los resultados del procedimiento de obtención de imágenes Strain y Strain Rate derivado de la ecocardiografía hemodinámica 2D se realizará de la siguiente manera:

una. Eco 1 - realizado justo antes del procedimiento b. Eco 2 - realizado al día siguiente del procedimiento c. Echo 3 - realizado 1-3 meses después del procedimiento

2. Grupo de control: se examinan sujetos sanos de la misma edad y sexo para evaluar sus parámetros hemodinámicos del VI y el VD y los resultados de la tensión y comparar estos datos con el grupo de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con TEA que ya hayan sido seleccionados y aptos para la intervención antes de la hora de inicio del estudio. Los criterios para la intervención de ASD son una fracción de cortocircuito hemodinámicamente significativa (Qp/Qs > 1,5) o signos ecocardiográficos de dilatación del corazón derecho o sobrecarga de volumen del VD y síntomas relacionados con hipertensión pulmonar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una CIA tipo Secundum grande y estirada ≥ 36 mm, aquellos con bordes insuficientes de la CIA (excepto el borde aórtico), CIA del seno venoso o tipo primum, hipertensión pulmonar irreversible, otras enfermedades cardíacas estructurales asociadas, arteriopatía coronaria, disfunción sistólica del VI, fibrilación auricular , o hipertensión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo TEA
Los pacientes con ASD ostium secundum aislados que participan en este estudio ya han sido seleccionados para la intervención antes de la hora de inicio del estudio. Los pacientes con ASD que serán programados para el cierre transcatéter tienen una fracción de cortocircuito hemodinámicamente significativa (Qp/Qs > 1,5) o signos ecocardiográficos de dilatación del corazón derecho o sobrecarga de volumen del VD y síntomas relacionados con la hipertensión pulmonar. Doppler tisular derivado de TTE 2-D y Strain Imaging se realizarán para todos los pacientes al inicio del estudio, 24 horas y 1-3 meses después del procedimiento. Se realizará la correlación entre el tamaño del dispositivo y las variables ecocardiográficas. La comparación entre los resultados de los procedimientos Strain Imaging derivados de 2D-TTE se realizará entre los datos iniciales y los obtenidos un día después del procedimiento y al mes de seguimiento.
2D- Ecocardiografía transtorácica (TTE) derivada de Doppler tisular y Strain
Grupo controlado
Sujetos controlados de la misma edad sin TEA
2D- Ecocardiografía transtorácica (TTE) derivada de Doppler tisular y Strain

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los cambios geométricos biventriculares antes y después del cierre del dispositivo ASD
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Los cambios geométricos del VI y el VD del grupo ASD se evaluarán mediante ecocardiografía transtorácica 2D estándar antes, 24 horas y un mes después del procedimiento de cierre del dispositivo ASD transcatéter. Los cambios geométricos incluyen las dimensiones LV y RV, la presión y las masas de las paredes.
1-3 meses
Medir el cambio desde el inicio en la función biventricular del grupo ASD
Periodo de tiempo: 1-3 meses
El cambio con respecto al valor inicial en la función sistólica biventricular y la función diastólica del VI del grupo ASD se medirá mediante ecocardiografía 2D (imágenes derivadas de Strain, Strain Rate y Doppler tisular) a las 24 horas y un mes después del procedimiento de cierre transcatéter del dispositivo ASD.
1-3 meses
Medir la geometría biventricular y la función del grupo de control
Periodo de tiempo: Base
Los valores de función y geometría del VI/VD del grupo de control se evaluarán mediante ecocardiografía transtorácica 2D.
Base
Medir la relación entre los cambios geométricos y funcionales y el tamaño del dispositivo del grupo ASD
Periodo de tiempo: 1-3 meses
El tamaño de la cintura del dispositivo seleccionado que se utilizará en el cierre transcatéter de la CIA se documentará de acuerdo con el diámetro del defecto mediante el uso de una ecocardiografía transesofágica antes y durante el procedimiento de cierre. Luego, se medirá la relación entre los cambios geométricos y funcionales del VI/VD después del cierre del transcatéter y el tamaño del dispositivo utilizado.
1-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
  • Investigador principal: Alaa M Roushdy, MD,PhD, ain shams University
  • Silla de estudio: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
  • Director de estudio: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
  • Director de estudio: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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