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Valutazione di LV/RV S e SR prima e dopo la chiusura percutanea di ASD

14 luglio 2021 aggiornato da: Ayman khairy Mohamed

Valutazione della deformazione ventricolare sinistra e destra e della frequenza di deformazione prima e dopo la chiusura percutanea dei difetti interatriali negli adulti e negli adolescenti

L'effetto della chiusura del difetto del setto atriale (ASD) mediante l'utilizzo di dispositivi più grandi sul miglioramento della funzione biventricolare rimane un'area di ricerca attiva. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare il grado di miglioramento delle dimensioni e della funzione biventricolare utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale derivata da Strain e Strain Rate e Tissue Doppler. Inoltre, per identificare la relazione tra la funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro e destro e le dimensioni del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte degli studi ecocardiografici, la funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) era normale nei pazienti con ASD e solo pochi casi presentavano una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro con grave sovraccarico di volume del ventricolo destro (RV). La chiusura del dispositivo di ASD aumenta immediatamente il flusso sanguigno al ventricolo sinistro e può smascherare sottili anomalie nella funzione sistolica e diastolica. Attualmente, la ricerca clinica in meccanica cardiaca si sta spostando dalla funzione VS e RV ad asse corto e lungo e dalla frazione di eiezione a studi di deformazione ventricolare bidimensionale e tridimensionale (2D, 3D) (quantificazione di Strain e Strain Rate). Questi metodi sono indipendenti dalla geometria ventricolare e consentono di quantificare il movimento e la deformazione del miocardio in diverse direzioni (longitudinale, radiale e circonferenziale), mentre i metodi convenzionali si basano principalmente sulla valutazione della funzione radiale. Strain imaging è stato utilizzato anche per dimostrare che i pazienti sottoposti a chiusura del dispositivo di un ASD avevano una migliore deformazione longitudinale LV e RV rispetto ai pazienti sottoposti a chiusura chirurgica di un ASD. Tuttavia, l'effetto delle dimensioni del dispositivo sulla funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro è ancora oggetto di studio. Per tutti questi motivi i ricercatori intendono misurare i cambiamenti emodinamici RV e LV mediante ecocardiografia transtoracica 2-D (TTE) derivata dal Doppler tissutale e la quantificazione dello sforzo nell'ASD prima e dopo la chiusura transcatetere con particolare enfasi sulla valutazione della relazione tra dimensione del dispositivo e biventricolare funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University hospital
      • Cairo, Egitto, 1181
        • Ain shams university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio include due gruppi: 1. Pazienti con ASD Secundum isolati che vengono indirizzati per una possibile chiusura transcatetere elettiva dei difetti. Il confronto tra i risultati della procedura di imaging Strain e Strain Rate derivata dall'ecocardiografia 2D emodinamica sarà effettuato come segue:

un. Echo 1 - eseguito appena prima della procedura b. Echo 2 - eseguito il giorno dopo la procedura c. Echo 3 - eseguito 1-3 mesi dopo la procedura

2. Gruppo di controllo: vengono esaminati soggetti sani di pari età e sesso per valutare i loro parametri emodinamici LV e RV e i risultati del ceppo e confrontare questi dati con il gruppo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con ASD che sono stati già selezionati e idonei all'intervento prima dell'inizio dello studio. I criteri per l'intervento dell'ASD sono una frazione di shunt emodinamicamente significativa (Qp/Qs > 1,5) o segni ecocardiografici di dilatazione del cuore destro o sovraccarico di volume del ventricolo destro e sintomi correlati all'ipertensione polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un grande ASD Secundum allungato ≥ 36 mm, quelli con bordi ASD insufficienti (tranne il bordo aortico), seno venoso o tipo primum ASD, ipertensione polmonare irreversibile, altre cardiopatie strutturali associate, malattia coronarica, disfunzione sistolica ventricolare sinistra, fibrillazione atriale , o ipertensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ASD
I pazienti con ASD ostium secundum isolati che sono coinvolti in questo studio sono già stati selezionati per l'intervento prima dell'inizio dello studio. I pazienti con ASD che saranno programmati per la chiusura transcatetere presentano una frazione di shunt emodinamicamente significativa (Qp/Qs > 1,5) o segni ecocardiografici di dilatazione del cuore destro o sovraccarico di volume del ventricolo destro e sintomi correlati all'ipertensione polmonare. Doppler tissutale 2-D derivato da TTE e Strain Imaging verranno eseguiti per tutti i pazienti al basale, 24 ore e 1-3 mesi dopo la procedura. Verrà eseguita la correlazione tra le dimensioni del dispositivo e le variabili ecocardiografiche. Il confronto tra i risultati delle procedure di Strain Imaging derivate da 2D-TTE sarà effettuato tra i dati di base e quelli ottenuti un giorno dopo la procedura e dopo un mese di follow-up.
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica 2D (TTE)
2D- ecocardiografia transtoracica (TTE) derivata dal Doppler tissutale e dall'imaging Strain
Gruppo controllato
Soggetti controllati di pari età senza ASD
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica 2D (TTE)
2D- ecocardiografia transtoracica (TTE) derivata dal Doppler tissutale e dall'imaging Strain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei cambiamenti geometrici biventricolari prima e dopo la chiusura del dispositivo ASD
Lasso di tempo: 1-3 mesi
I cambiamenti geometrici LV e RV del gruppo ASD saranno valutati utilizzando l'ecocardiografia transtoracica 2D standard prima, 24 ore e un mese dopo la procedura di chiusura del dispositivo ASD transcatetere. Le modifiche geometriche includono le dimensioni LV e RV, la pressione e le masse delle pareti.
1-3 mesi
Misurare il cambiamento rispetto al basale nella funzione biventricolare del gruppo ASD
Lasso di tempo: 1-3 mesi
La variazione rispetto al basale della funzione sistolica biventricolare e della funzione diastolica LV del gruppo ASD sarà misurata utilizzando l'ecocardiografia 2D (strain derivato, Strain Rate e Tissue Doppler Imaging) a 24 ore e un mese dopo la procedura di chiusura del dispositivo ASD transcatetere.
1-3 mesi
Misurare la geometria biventricolare e la funzione del gruppo di controllo
Lasso di tempo: Linea di base
La geometria LV/RV del gruppo di controllo ei valori funzionali saranno valutati utilizzando l'ecocardiografia transtoracica 2D.
Linea di base
Misurare la relazione tra i cambiamenti geometrici e funzionali e le dimensioni del dispositivo del gruppo ASD
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Il girovita del dispositivo selezionato che verrà utilizzato nella chiusura transcatetere dell'ASD sarà documentato in base al diametro del difetto utilizzando l'ecocardiografia transesofagea prima e durante la procedura di chiusura. Quindi, verrà misurata la relazione tra i cambiamenti geometrici e funzionali di LV/RV dopo la chiusura transcatetere e la dimensione del dispositivo utilizzato.
1-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ayman khairy Mohamed

Investigatori

  • Investigatore principale: Areej AA Tammam Alkhateeb, Msc, Assiut University
  • Investigatore principale: Alaa M Roushdy, MD,PhD, Ain Shams University
  • Cattedra di studio: Ayman KM Hassan, MD,PhD, Assiut University
  • Direttore dello studio: Hosam Hasan-Ali, MD, PhD, Assiut University
  • Direttore dello studio: Yehia T Kishk, MD, PhD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LV/RV S and SR with ASD device

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecocardiografia transtoracica 2D (TTE)

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