AMG531:n (romiplostiimi) tutkimus potilailla, joilla on aplastinen anemia
keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaiheen 2/3 tutkimus AMG531:stä yhdessä siklosporiini A:n kanssa potilailla, joilla on aplastinen anemia, joita ei ole aiemmin hoidettu immunosuppressiivisella hoidolla
Arvioida hematologisia vasteita tässä tutkimuksessa määriteltyjen vasteen arviointikriteerien (531-004 vastearviointikriteerit) perusteella, kun AMG531:tä annetaan ihonalaisesti (SC) yhdessä siklosporiini A (CsA) -hoidon kanssa 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on aplastinen anemia (AA) ), joita ei ole aiemmin hoidettu immunosuppressiivisella hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japani
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- AA-diagnoosi, joka on vahvistettu veri- ja luuydintutkimuksilla jne.;
- Sen katsotaan vaativan uutta hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla edellyttäen, että NSAA:n on oltava verihiutaleiden tai punasolujen siirrosta riippuvainen.
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan (PS) pistemäärä 0–1 seulonnassa;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin käsitelty ihmisen tymosyyttien vastaisella immunoglobuliinilla (ATG), CsA:lla tai alemtutsumabilla;
- Diagnoosin synnynnäinen AA (Fanconi-anemia, synnynnäinen dyskeratoosi jne.);
- Diagnosoitu akuutti myelosyyttinen leukemia (AML) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia;
- Samanaikainen muiden etiologioiden trombosytopenia (esim. myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP), kirroosi);
- Samanaikainen aktiivinen infektio, joka ei reagoi riittävästi asianmukaiseen hoitoon;
- Samanaikaiset kliinisesti merkittävät sairaudet, joiden tutkija katsoo todennäköisesti vaikuttavan tutkimuksen suorittamiseen ja arvioihin.
- Sinulla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuisten kasvainten hoitoa 5 vuoden sisällä ennen tietoista suostumusta.
- Samanaikainen paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)
- joilla on 2. asteen tai korkeampi luuytimen retikuliini, joka perustuu Luuydinpatologiaan (2. painos);
- Luuydinsoluista löydettyjen kromosomipoikkeamien historia.
- blastisoluja > 2 % luuytimessä;
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle;
- Ennaltaehkäisevän tai terapeuttisen hoidon saaminen tyypin B hepatiittiin
- Hepatiitti C -virusinfektio (HCV) on vahvistettu HCV-RNA:lla tai muilla testeillä seulonnassa.
- Suunniteltu hematopoieettinen kantasolusiirto tutkimuksen aikana;
Systeeminen hoito jollakin seuraavista lääkkeistä AA:n hoitoon 4 viikon sisällä ennen päivää 1:
- Anaboliset steroidit
- kortikosteroidit;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMG531
|
Ihon alle 0-20 ug/kg 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamisaste
Aikaikkuna: 27 viikkoa annoksen jälkeen
|
27 viikkoa annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CR:n tai PR:n saavutusaste
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
CR:n saavutusaste
Aikaikkuna: Viikot 14 ja 27
|
Viikot 14 ja 27
|
|
Aika CR:lle tai PR:lle
Aikaikkuna: Jokainen aikapiste arvioidaan viikoittain viikkoon 27 asti
|
Jokainen aikapiste arvioidaan viikoittain viikkoon 27 asti
|
|
Verihiutaleiden ja/tai punasolujen siirron vähentäminen tai riippumattomuus
Aikaikkuna: Viikko 27
|
Viikko 27
|
|
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta (/µL)
Aikaikkuna: Jokainen aikapiste arvioidaan viikoittain viikkoon 27 asti
|
Jokainen aikapiste arvioidaan viikoittain viikkoon 27 asti
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinipitoisuudessa (Hb) (g/dl)
Aikaikkuna: Jokainen aikapiste arvioidaan viikoittain viikkoon 27 asti
|
Jokainen aikapiste arvioidaan viikoittain viikkoon 27 asti
|
|
Muutos lähtötasosta neutrofiilien määrässä (/µL)
Aikaikkuna: Jokainen aikapiste arvioidaan viikoittain viikkoon 27 asti
|
Jokainen aikapiste arvioidaan viikoittain viikkoon 27 asti
|
|
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien määrässä (/µL)
Aikaikkuna: Jokainen aikapiste arvioidaan viikoittain viikkoon 27 asti
|
Jokainen aikapiste arvioidaan viikoittain viikkoon 27 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 531-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .