재생 불량성 빈혈 환자에서 AMG531(Romiplostim)에 대한 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 자발적으로 서명된 동의서;
2. 혈액 및 골수검사 등으로 확인된 AA의 진단
3. NSAA가 혈소판 또는 적혈구 수혈에 의존해야 하는 경우 면역억제 요법으로 새로운 치료가 필요한 것으로 간주됩니다.
4. 스크리닝 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 내지 1;

제외 기준:

1. 이전에 항인간 흉선세포 면역글로불린(ATG), CsA 또는 Alemtuzumab으로 치료받은 적이 있는 자
2. 선천성 AA(Fanconi 빈혈, 선천성 각화이상증 등)로 진단됨;
3. 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 만성 골수단핵구성 백혈병이 있는 것으로 진단됨;
4. 다른 병인의 동시 혈소판감소증(예: 골수이형성 증후군(MDS), 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP), 간경변증);
5. 적절한 치료에 적절하게 반응하지 않는 동시 활동성 감염;
6. 연구 수행 및 평가에 영향을 미칠 가능성이 있다고 조사자가 간주하는 동시 임상적으로 중요한 질병(들) 항목.
7. 활동성 악성 종양이 있거나 정보에 입각한 동의 전 5년 이내에 악성 종양 치료 이력이 있는 경우.
8. 동시발작성야간혈색소뇨증(PNH)
9. 골수 병리학(제2판)에 기초한 등급 2 이상의 골수 레티쿨린을 가짐;
10. 골수 세포에서 발견된 염색체 이상 이력.
11. 골수에서 > 2%의 아세포를 가짐;
12. 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성;
13. B형 간염에 대한 예방적 또는 치료적 치료를 받고 있는 경우
14. 스크리닝 시 HCV-RNA 또는 기타 검사로 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 확인되었습니다.
15. 연구 동안 계획된 조혈 줄기 세포 이식;

16. 1일 전 4주 이내에 AA 치료를 위해 다음 약물 중 하나로 전신 치료:

    • 아나볼릭 스테로이드
    • 코르티코스테로이드;
17. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신할 의향이 있는 여성
18. 연구자의 의견으로 연구 참여에 부적합한 기타 조건.