Étude sur AMG531 (Romiplostim) chez des patients atteints d'anémie aplasique
25 mai 2022 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude de phase 2/3 sur l'AMG531 associé à la ciclosporine A chez des patients atteints d'anémie aplasique n'ayant jamais été traités par un traitement immunosuppresseur
Évaluer les réponses hématologiques sur la base des critères d'évaluation de la réponse définis dans cette étude (les critères d'évaluation de la réponse 531-004) lorsque l'AMG531 est administré par voie sous-cutanée (SC) avec un traitement par la ciclosporine A (CsA) pendant 6 mois chez des patients atteints d'anémie aplasique (AA ) qui n'avaient pas été traités auparavant par un traitement immunosuppresseur.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Shinagawa, Tokyo, Japon
- NTT Medical Center Tokyo
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé volontaire pour participer à l'étude ;
- Un diagnostic d'AA confirmé par des examens sanguins et de la moelle osseuse, etc. ;
- Considéré comme nécessitant un nouveau traitement par thérapie immunosuppressive à condition que les AANS doivent être dépendants de la transfusion de plaquettes ou d'érythrocytes.
- Un score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 lors du dépistage ;
Critère d'exclusion:
- Précédemment traité avec des immunoglobulines anti-thymocytes humains (ATG), CsA ou Alemtuzumab ;
- Diagnostiqué comme ayant une AA congénitale (anémie de Fanconi, dyskératose congénitale, etc.);
- Diagnostiqué comme ayant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou une leucémie myélomonocytaire chronique ;
- Thrombocytopénie concomitante d'autres étiologies (par exemple, syndrome myélodysplasique (SMD), purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI), cirrhose );
- Infection active concomitante ne répondant pas de manière adéquate au traitement approprié ;
- Maladie(s) cliniquement significative(s) simultanée(s) qui sont considérées par l'investigateur comme étant susceptibles d'affecter la conduite et les évaluations de l'étude.
- Avoir des tumeurs malignes actives ou avoir des antécédents de traitement de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le consentement éclairé.
- Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) concomitante
- Avoir une réticuline de moelle osseuse de grade 2 ou supérieur basée sur la pathologie de la moelle osseuse (2e édition) ;
- Antécédents d'aberrations chromosomiques découvertes dans les cellules de la moelle osseuse.
- Avoir des cellules blastiques > 2 % dans la moelle osseuse ;
- Positif pour les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
- Recevoir un traitement prophylactique ou thérapeutique pour l'hépatite de type B
- Avoir une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) confirmée par l'ARN du VHC ou d'autres tests lors du dépistage.
- Transplantation de cellules souches hématopoïétiques planifiée au cours de l'étude ;
Traitement systémique avec l'un des médicaments suivants pour le traitement de l'AA dans les 4 semaines précédant le jour 1 :
- Stéroides anabolisants
- corticostéroïdes ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes désireuses de devenir enceintes ;
- Autres conditions inadaptées à la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AMG531
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Administration sous-cutanée de 0 à 20 ug/kg pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'obtention d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP)
Délai: 27 semaines après l'administration
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27 semaines après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réalisation de CR ou PR
Délai: 14 semaines
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14 semaines
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Taux d'atteinte de RC
Délai: Semaines 14 et 27
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Semaines 14 et 27
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Le temps de CR ou PR
Délai: Chaque point temporel est évalué chaque semaine jusqu'à la semaine 27
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Chaque point temporel est évalué chaque semaine jusqu'à la semaine 27
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Réduction ou indépendance de la transfusion de plaquettes et/ou d'érythrocytes
Délai: Semaine 27
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Semaine 27
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de plaquettes (/µL)
Délai: Chaque point temporel est évalué chaque semaine jusqu'à la semaine 27
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Chaque point temporel est évalué chaque semaine jusqu'à la semaine 27
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Changement par rapport au départ de la concentration d'hémoglobine (Hb) (g/dL)
Délai: Chaque point temporel est évalué chaque semaine jusqu'à la semaine 27
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Chaque point temporel est évalué chaque semaine jusqu'à la semaine 27
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de neutrophiles (/µL)
Délai: Chaque point temporel est évalué chaque semaine jusqu'à la semaine 27
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Chaque point temporel est évalué chaque semaine jusqu'à la semaine 27
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de réticulocytes (/µL)
Délai: Chaque point temporel est évalué chaque semaine jusqu'à la semaine 27
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Chaque point temporel est évalué chaque semaine jusqu'à la semaine 27
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 531-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .