Badanie AMG531 (romiplostymu) u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną
25 maja 2022 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Badanie fazy 2/3 AMG531 w skojarzeniu z cyklosporyną A u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną, wcześniej nieleczonych terapią immunosupresyjną
Ocena odpowiedzi hematologicznych w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi określone w tym badaniu (kryteria oceny odpowiedzi 531-004), gdy AMG531 jest podawany podskórnie (SC) z terapią cyklosporyną A (CsA) przez 6 miesięcy u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną (AA ), którzy wcześniej nie byli leczeni terapią immunosupresyjną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu;
- Rozpoznanie AA potwierdzone badaniami krwi, szpiku kostnego itp.;
- Uważa się, że wymaga nowego leczenia immunosupresyjnego, pod warunkiem, że NSAA musi być zależne od transfuzji płytek krwi lub erytrocytów.
- Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 podczas badania przesiewowego;
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej leczony immunoglobuliną przeciw ludzkim tymocytom (ATG), CsA lub alemtuzumabem;
- Zdiagnozowano wrodzoną AA (niedokrwistość Fanconiego, wrodzoną dyskeratozę itp.);
- Zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową (AML) lub przewlekłą białaczkę mielomonocytową;
- współistniejąca małopłytkowość o innej etiologii (np. zespół mielodysplastyczny (MDS), samoistna plamica małopłytkowa (ITP), marskość wątroby);
- współistniejąca aktywna infekcja, która nie odpowiada odpowiednio na odpowiednią terapię;
- Współistniejące choroby istotne klinicznie, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na przebieg i ocenę badania.
- Posiadanie aktywnych nowotworów złośliwych lub historia leczenia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Jednoczesna napadowa nocna hemoglobinuria (PNH)
- Posiadanie retykuliny szpiku kostnego stopnia 2 lub wyższego w oparciu o patologię szpiku kostnego (wydanie 2);
- Historia aberracji chromosomowych odkrytych w komórkach szpiku kostnego.
- Obecność komórek blastycznych > 2% w szpiku kostnym;
- Dodatni na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV);
- Otrzymywanie profilaktycznego lub terapeutycznego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) potwierdzone przez HCV-RNA lub inne testy przesiewowe.
- Planowany przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w trakcie badania;
Leczenie ogólnoustrojowe dowolnym z następujących leków stosowanych w leczeniu AA w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.:
- Sterydy anaboliczne
- kortykosteroidy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety pragnące zajść w ciążę;
- Inne warunki nieprzydatne do udziału w badaniu w opinii Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMG531
|
Podanie podskórne od 0 do 20 ug/kg przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik uzyskania odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR)
Ramy czasowe: 27 tygodni po podaniu
|
27 tygodni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik osiągnięcia CR lub PR
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
Wskaźnik osiągnięcia CR
Ramy czasowe: Tydzień 14 i 27
|
Tydzień 14 i 27
|
|
Czas na CR lub PR
Ramy czasowe: Każdy punkt czasowy oceniano co tydzień do 27. tygodnia
|
Każdy punkt czasowy oceniano co tydzień do 27. tygodnia
|
|
Zmniejszenie lub uniezależnienie się od transfuzji płytek krwi i/lub erytrocytów
Ramy czasowe: Tydzień 27
|
Tydzień 27
|
|
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej (/µl)
Ramy czasowe: Każdy punkt czasowy oceniano co tydzień do 27. tygodnia
|
Każdy punkt czasowy oceniano co tydzień do 27. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny (Hb) (g/dl)
Ramy czasowe: Każdy punkt czasowy oceniano co tydzień do 27. tygodnia
|
Każdy punkt czasowy oceniano co tydzień do 27. tygodnia
|
|
Zmiana liczby neutrofilów w stosunku do wartości początkowej (/µl)
Ramy czasowe: Każdy punkt czasowy oceniano co tydzień do 27. tygodnia
|
Każdy punkt czasowy oceniano co tydzień do 27. tygodnia
|
|
Zmiana liczby retikulocytów w stosunku do wartości wyjściowych (/µl)
Ramy czasowe: Każdy punkt czasowy oceniano co tydzień do 27. tygodnia
|
Każdy punkt czasowy oceniano co tydzień do 27. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 531-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .