Estudo do AMG531 (Romiplostim) em Pacientes com Anemia Aplástica
25 de maio de 2022 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo de fase 2/3 de AMG531 combinado com ciclosporina A em pacientes com anemia aplástica não tratados anteriormente com terapia imunossupressora
Avaliar as respostas hematológicas com base nos critérios de avaliação de resposta definidos neste estudo (os critérios de avaliação de resposta 531-004) quando AMG531 é administrado por via subcutânea (SC) com terapia de ciclosporina A (CsA) por 6 meses em pacientes com anemia aplástica (AA ) que não foram previamente tratados com terapia imunossupressora.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japão
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado voluntário assinado para participar do estudo;
- Um diagnóstico de AA confirmado por exames de sangue e medula óssea, etc.;
- Considerado como requerendo novo tratamento com terapia imunossupressora, desde que o ANSA deva ser dependente de transfusão de plaquetas ou eritrócitos.
- Uma pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 na triagem;
Critério de exclusão:
- Previamente tratado com imunoglobulina anti-timócito humano (ATG), CsA ou Alemtuzumab;
- Diagnosticado como portador de AA congênita (anemia de Fanconi, disqueratose congênita, etc.);
- Diagnosticado como portador de leucemia mielocítica aguda (LMA) ou leucemia mielomonocítica crônica;
- Trombocitopenia concomitante de outras etiologias (por exemplo, síndrome mielodisplásica (SMD), púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), cirrose);
- Infecção ativa concomitante que não responde adequadamente à terapia apropriada;
- Itens de doença(s) clinicamente significativa(s) concomitantes que são considerados pelo investigador como prováveis de afetar a condução e as avaliações do estudo.
- Ter doenças malignas ativas ou histórico de tratamento de doenças malignas nos 5 anos anteriores ao consentimento informado.
- Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) concomitante
- Tendo reticulina da medula óssea de Grau 2 ou superior com base na Patologia da Medula Óssea (2ª edição);
- Histórico de aberrações cromossômicas descobertas em células da medula óssea.
- Ter células blásticas > 2% na medula óssea;
- Positivo para anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Recebendo tratamento profilático ou terapêutico para hepatite tipo B
- Ter infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) confirmada por HCV-RNA ou outros testes na triagem.
- Transplante de células-tronco hematopoiéticas planejado durante o estudo;
Tratamento sistêmico com qualquer um dos seguintes medicamentos para o tratamento de AA dentro de 4 semanas antes do Dia 1:
- Esteróides anabolizantes
- Corticosteróides;
- Grávidas, lactantes ou com vontade de engravidar;
- Outras condições inadequadas para a participação no estudo na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AMG531
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Administração subcutânea de 0 a 20ug/kg por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de obtenção de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: 27 semanas após a dose
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27 semanas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de realização de CR ou PR
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Taxa de realização de CR
Prazo: Semanas 14 e 27
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Semanas 14 e 27
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O tempo para CR ou PR
Prazo: Cada ponto de tempo avaliado semanalmente até a Semana 27
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Cada ponto de tempo avaliado semanalmente até a Semana 27
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Redução ou independência da transfusão de plaquetas e/ou eritrócitos
Prazo: Semana 27
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Semana 27
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Mudança da linha de base na contagem de plaquetas (/µL)
Prazo: Cada ponto de tempo avaliado semanalmente até a Semana 27
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Cada ponto de tempo avaliado semanalmente até a Semana 27
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Mudança da linha de base na concentração de hemoglobina (Hb) (g/dL)
Prazo: Cada ponto de tempo avaliado semanalmente até a Semana 27
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Cada ponto de tempo avaliado semanalmente até a Semana 27
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Mudança da linha de base na contagem de neutrófilos (/µL)
Prazo: Cada ponto de tempo avaliado semanalmente até a Semana 27
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Cada ponto de tempo avaliado semanalmente até a Semana 27
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Mudança da linha de base na contagem de reticulócitos (/µL)
Prazo: Cada ponto de tempo avaliado semanalmente até a Semana 27
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Cada ponto de tempo avaliado semanalmente até a Semana 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 531-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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