- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04100161
Ravitsemusstrategiat lihasjännitysvammojen jälkeen
Luuston lihasjännityksen aiheuttamat vammat ja sidekudos: optimaaliset ravitsemusstrategiat kuntoutuksen aikana akuutin lihasjännityksen jälkeen
Lihasjännitysvammat ovat erityisen yleisiä urheiluvammoja jalkapallossa, yleisurheilussa, sulkapallossa/tennisessä ja crossfit-kuntoilussa, mikä vaikuttaa moniin suosittuihin vapaa-ajan aktiviteetteihin. Vakavuudesta riippuen urheilevat henkilöt voivat kokea pitkäaikaista toimintahäiriötä ja kipua. Lisäksi henkilöillä, jotka ovat kokeneet yhden rasitusvamman, on huomattavasti lisääntynyt riski vahingoittaa sama lihas uudelleen. Rasitusvammat johtavat pitkäaikaiseen, mahdollisesti pysyvään lihasmassan menetykseen, mikä heikentää lihasta. Lihasten surkastuminen on todennäköisesti merkittävä tekijä suuressa uusiutumisriskissä. Lisäksi rasitusvammat liittyvät pitkäaikaiseen tulehdusvasteeseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan interventioita lihasmassan menettämisen estämiseksi ja kehittämään strategioita, joilla puututaan vaurioituneen lihaksen alueella havaittuun pitkittyneeseen tulehdukseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia proteiinilisän vaikutusta lihasatrofian vähentämiseen vakavan lihasjännitysvamman jälkeen verrattuna hiilihydraattilisään. Toisena tavoitteena tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää pitkäkestoisen intramuskulaarisen/lihastenvälisen tulehduksen löydöksiä laajamittaisella proteiinianalyysillä ja vauriokohdassa aktiivisten solujen karakterisoinnilla.
Tutkimus sisältää seuraavat hypoteesit:
- Proteiinilisä, jota annetaan yhdessä asteittain kasvavan kuormitusohjelman kanssa (kuntoutus, jossa kuormitus/intensiteetti etenee viikoittain), vähentää tehokkaasti vammoista johtuvaa lihasmassan menetystä.
- Vahinkokohdan ympäristö ei ole vain tulehdusta edistävä, vaan se sisältää proteolyysiin liittyviä proteiineja.
- Fibroadipogeenisten progenitorien ryhmään kuuluvat solut kerääntyvät intra- ja intermuskulaarisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital, Nielsine Nielsen Vej 11, Building 8
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urheilevat miehet ja naiset
- Akuutti lihasjännitysvamma joko pohkeen lihaksissa tai takareisilihaksissa
- Näkyvä repeämä lihas-sidekudosrajapinnassa, joka näkyy US-skannauksessa hypo-/hyperechoic-alueena
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus palata urheilun pariin
- Klaustrofobia
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) päivittäinen saanti 3 kuukauden aikana ennen rasitusvammaa
- Tupakointi
- Diagnosoitu tai epäilty tyypin I tai tyypin II diabetes
- Diagnosoitu tai epäilty sidekudos- ja/tai reumaattinen sairaus
- Kaikki havaitut elinten toimintahäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteiinilisäys
20g proteiinilisä kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
|
Päivittäinen annos 40 g heraproteiinia 3 kuukauden ajan
Progressiivinen kuntoutus lihasjännitysvamman jälkeen 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Hiilihydraattilisäys
20g maltodekstriinilisä kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
|
Progressiivinen kuntoutus lihasjännitysvamman jälkeen 3 kuukauden ajan
Päivittäinen annos 40 g maltodekstriiniä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Lihaksen tilavuuden muutos loukkaantuneessa lihaksessa vertaamalla välitöntä vamman jälkeistä skannausta 3 kuukauden jälkeiseen skannaukseen sekä muutoksen vertailu terveen, vastakkaisen lihaksen kanssa samalla ajanjaksolla.
|
3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Lihastilavuuden muutos loukkaantuneessa lihaksessa vertaamalla välittömästi vamman jälkeistä skannausta 12 kuukauden jälkeiseen skannaukseen sekä muutoksen vertailu terveen, vastakkaisen lihaksen kanssa samalla ajanjaksolla.
|
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Isokineettinen lihasvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Muutos loukkaantuneen jalan lihasvoimassa verrattuna terveen kontralateraalisen lihaksen lihasvoimaan
|
3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Isokineettinen lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Muutos loukkaantuneen jalan lihasvoimassa verrattuna terveen kontralateraalisen lihaksen lihasvoimaan
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Isokineettinen lihasvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Muutos loukkaantuneen jalan lihasvoimassa verrattuna terveen kontralateraalisen lihaksen lihasvoimaan
|
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Rasvan tunkeutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Vaurioituneen lihaksen rasvapitoisuuden arviointi vertaamalla välitöntä vamman jälkeistä skannausta 3 kuukauden jälkeiseen skannaukseen sekä muutoksen vertailua terveen, vastakkaisen lihaksen kanssa samalla aikavälillä
|
3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Rasvan tunkeutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Vaurioituneen lihaksen rasvapitoisuuden arviointi vertaamalla välitöntä vamman jälkeistä skannausta 12 kuukauden jälkeiseen skannaukseen sekä muutoksen vertailua terveen, vastakkaisen lihaksen kanssa samalla aikavälillä
|
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Vammojen seulontakyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden posti
|
Subjektiivisten oireiden ja kivun arviointi urheilun ja päivittäisen toiminnan aikana
|
3 kuukauden posti
|
|
Vammojen seulontakyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden postaus
|
Subjektiivisten oireiden ja kivun arviointi urheilun ja päivittäisen toiminnan aikana
|
6 kuukauden postaus
|
|
Vammojen seulontakyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden postaus
|
Subjektiivisten oireiden ja kivun arviointi urheilun ja päivittäisen toiminnan aikana
|
12 kuukauden postaus
|
|
Ultraääni kuvat
Aikaikkuna: Perustaso (akuutti vamman jälkeinen)
|
Kiinnikkeen pituuden mittaus, pennation kulma, lihaksen mekaaniset ominaisuudet (- jänneyksikkö) loukkaantuneessa ja terveessä vastakkaisessa lihaksessa
|
Perustaso (akuutti vamman jälkeinen)
|
|
Ultraääni kuvat
Aikaikkuna: 3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Kiinnikkeen pituuden mittaus, pennation kulma, lihaksen mekaaniset ominaisuudet (- jänneyksikkö) loukkaantuneessa ja terveessä vastakkaisessa lihaksessa
|
3 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Ultraääni kuvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Kiinnikkeen pituuden mittaus, pennation kulma, lihaksen mekaaniset ominaisuudet (- jänneyksikkö) loukkaantuneessa ja terveessä vastakkaisessa lihaksessa
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Ultraääni kuvat
Aikaikkuna: 12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Kiinnikkeen pituuden mittaus, pennation kulma, lihaksen mekaaniset ominaisuudet (- jänneyksikkö) loukkaantuneessa ja terveessä vastakkaisessa lihaksessa
|
12 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Arvio vamman eritteestä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä vamman jälkeen
|
Jännitysvaurion jälkeen intramuskulaariseen tilaan vapautuneiden solujen ja liukoisten tekijöiden arviointi ja karakterisointi
|
7 päivän sisällä vamman jälkeen
|
|
Arvio vamman eritteestä
Aikaikkuna: <1 viikko vamman jälkeen - 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Jännitysvaurion jälkeen intramuskulaariseen tilaan vapautuneiden solujen ja liukoisten tekijöiden arviointi ja karakterisointi
|
<1 viikko vamman jälkeen - 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monika L Bayer, PhD, Institute of Sports Medicine, Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBH P147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .