- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04100161
Strategie nutrizionali dopo lesioni da stiramento muscolare
Lesioni da sforzo muscolare scheletrico e tessuto connettivo: strategie nutrizionali ottimali durante la riabilitazione dopo lesioni da sforzo muscolare acuto
Le lesioni da stiramento muscolare sono un tipo di infortunio sportivo particolarmente frequente nel calcio, nell'atletica, nel badminton/tennis e nel fitness cross-fit, che interessano quindi un'ampia gamma di attività popolari del tempo libero. A seconda della gravità, le persone attive nello sport possono sperimentare compromissione funzionale e dolore a lungo termine. Inoltre, le persone che hanno subito una lesione da stiramento hanno un rischio sostanzialmente maggiore di ferire nuovamente lo stesso muscolo. Le lesioni da sforzo portano a una perdita di massa muscolare a lungo termine, potenzialmente permanente, con conseguente indebolimento del muscolo. L'atrofia muscolare è probabilmente un fattore importante nell'elevato rischio di recidiva. Inoltre, le lesioni da sforzo sono associate a una risposta infiammatoria a lungo termine.
Nel presente studio, i ricercatori cercano di studiare gli interventi per prevenire la perdita di massa muscolare ed elaborare strategie per affrontare l'infiammazione prolungata osservata nel sito del muscolo infortunato.
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'integrazione proteica sulla riduzione dell'atrofia muscolare a seguito di una grave lesione da sforzo muscolare rispetto a un integratore di carboidrati. Come secondo scopo, questo studio si propone di approfondire i risultati dell'infiammazione intra-/intermuscolare prolungata mediante analisi proteiche su larga scala e la caratterizzazione delle cellule attive nel sito della lesione.
Lo studio comprende le seguenti ipotesi:
- L'integrazione proteica somministrata in combinazione con un regime di carico gradualmente crescente (riabilitazione con progressione settimanale di carico/intensità) sarà efficace nel ridurre la perdita di massa muscolare correlata agli infortuni.
- L'ambiente nel sito della lesione non è solo pro-infiammatorio, ma contiene proteine associate alla proteolisi.
- Le cellule appartenenti al gruppo dei progenitori fibro-adipogenici si accumuleranno a livello intra ed intermuscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital, Nielsine Nielsen Vej 11, Building 8
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sportivi
- Lesione da stiramento muscolare acuto nei muscoli del polpaccio o dei muscoli posteriori della coscia
- Strappo visibile all'interfaccia muscolo-tessuto connettivo visibile su una scansione ecografica come area ipo/iperecogena
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a tornare allo sport
- Claustrofobia
- Assunzione giornaliera di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 3 mesi prima della lesione da sforzo
- Fumare
- Diabete di tipo I o di tipo II diagnosticato o sospetto
- Malattie del tessuto connettivo e/o reumatiche diagnosticate o sospette
- Qualsiasi disfunzione d'organo osservata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integrazione proteica
Integrazione di 20 g di proteine due volte al giorno per 3 mesi
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Dose giornaliera di 40 g di proteine del siero di latte per 3 mesi
Riabilitazione progressiva a seguito di una lesione da stiramento muscolare per 3 mesi
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Comparatore attivo: Integrazione di carboidrati
Integrazione di 20 g di maltodestrina due volte al giorno per 3 mesi
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Riabilitazione progressiva a seguito di una lesione da stiramento muscolare per 3 mesi
Dose giornaliera di 40 g di maltodestrine per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
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Variazione del volume muscolare nel muscolo infortunato confrontando la scansione post lesione immediata con 3 mesi dopo la scansione più il confronto del cambiamento con il muscolo controlaterale sano nello stesso arco di tempo.
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3 mesi dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
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Variazione del volume muscolare nel muscolo infortunato confrontando la scansione post lesione immediata con 12 mesi dopo la scansione più il confronto del cambiamento con il muscolo controlaterale sano nello stesso arco di tempo.
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12 mesi dopo l'infortunio
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Forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
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Variazione della forza muscolare nella gamba infortunata rispetto alla forza muscolare nel muscolo controlaterale sano
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3 mesi dopo l'infortunio
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Forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
|
Variazione della forza muscolare nella gamba infortunata rispetto alla forza muscolare nel muscolo controlaterale sano
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6 mesi dopo l'infortunio
|
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Forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
|
Variazione della forza muscolare nella gamba infortunata rispetto alla forza muscolare nel muscolo controlaterale sano
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12 mesi dopo l'infortunio
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Infiltrazione di grasso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
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Valutazione del contenuto di grasso nel muscolo infortunato confrontando la scansione post traumatica immediata con 3 mesi post scansione più il confronto del cambiamento con il muscolo controlaterale sano nello stesso intervallo di tempo
|
3 mesi dopo l'infortunio
|
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Infiltrazione di grasso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
|
Valutazione del contenuto di grasso nel muscolo infortunato confrontando la scansione post lesione immediata con 12 mesi dopo la scansione più il confronto del cambiamento con il muscolo controlaterale sano nello stesso intervallo di tempo
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12 mesi dopo l'infortunio
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Questionario per lo screening degli infortuni
Lasso di tempo: Posta 3 mesi
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Valutazione dei sintomi soggettivi e del dolore durante lo sport e le attività quotidiane
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Posta 3 mesi
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Questionario per lo screening degli infortuni
Lasso di tempo: Posta 6 mesi
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Valutazione dei sintomi soggettivi e del dolore durante lo sport e le attività quotidiane
|
Posta 6 mesi
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Questionario per lo screening degli infortuni
Lasso di tempo: Posta 12 mesi
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Valutazione dei sintomi soggettivi e del dolore durante lo sport e le attività quotidiane
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Posta 12 mesi
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Immagini ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Linea di base (post trauma acuto)
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Misurazione della lunghezza del fascicolo, angolo di pennazione, proprietà meccaniche del muscolo (-unità tendinea) nel muscolo controlaterale infortunato e sano
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Linea di base (post trauma acuto)
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Immagini ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
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Misurazione della lunghezza del fascicolo, angolo di pennazione, proprietà meccaniche del muscolo (-unità tendinea) nel muscolo controlaterale infortunato e sano
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3 mesi dopo l'infortunio
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Immagini ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
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Misurazione della lunghezza del fascicolo, angolo di pennazione, proprietà meccaniche del muscolo (-unità tendinea) nel muscolo controlaterale infortunato e sano
|
6 mesi dopo l'infortunio
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Immagini ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'infortunio
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Misurazione della lunghezza del fascicolo, angolo di pennazione, proprietà meccaniche del muscolo (-unità tendinea) nel muscolo controlaterale infortunato e sano
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12 mesi dopo l'infortunio
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Valutazione dell'essudato della lesione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio
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Valutazione e caratterizzazione delle cellule e dei fattori solubili rilasciati dopo una lesione da sforzo nello spazio intra/intermuscolare
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Entro 7 giorni dall'infortunio
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Valutazione dell'essudato della lesione
Lasso di tempo: <1 settimana dopo l'infortunio -12 settimane dopo l'infortunio
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Valutazione e caratterizzazione delle cellule e dei fattori solubili rilasciati dopo una lesione da sforzo nello spazio intra/intermuscolare
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<1 settimana dopo l'infortunio -12 settimane dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monika L Bayer, PhD, Institute of Sports Medicine, Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBH P147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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