- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04100161
Strategie żywieniowe po urazach mięśniowych
Urazy mięśni szkieletowych i tkanka łączna: optymalne strategie żywieniowe podczas rehabilitacji po ostrych urazach spowodowanych przeciążeniem mięśni
Urazy związane z przeciążeniem mięśni są szczególnie częstym rodzajem urazów sportowych w piłce nożnej, lekkiej atletyce, badmintonie/tenisie i fitnessie cross-fit, wpływając w ten sposób na wiele popularnych form spędzania wolnego czasu. W zależności od nasilenia, osoby aktywne sportowo mogą odczuwać długotrwałe upośledzenie czynnościowe i ból. Ponadto osoby, które doznały jednego urazu przeciążeniowego, mają znacznie zwiększone ryzyko ponownego urazu tego samego mięśnia. Urazy przeciążeniowe prowadzą do długotrwałej, potencjalnie trwałej utraty masy mięśniowej, a tym samym osłabienia mięśnia. Zanik mięśni jest prawdopodobnie głównym czynnikiem wysokiego ryzyka ponownego urazu. Ponadto urazy przeciążeniowe są związane z długotrwałą reakcją zapalną.
W obecnym badaniu badacze starają się zbadać interwencje zapobiegające utracie masy mięśniowej i opracować strategie radzenia sobie z przedłużającym się stanem zapalnym obserwowanym w miejscu uszkodzonego mięśnia.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji białka na zmniejszenie zaniku mięśni po ciężkim urazie nadwyrężeniowym w porównaniu z suplementacją węglowodanową. Jako drugi cel, badanie to ma na celu rozwinięcie wyników przedłużonego stanu zapalnego wewnątrz-/międzymięśniowego poprzez wielkoskalową analizę białek i charakterystykę komórek aktywnych w miejscu urazu.
Badanie obejmuje następujące hipotezy:
- Suplementacja białka podawana w połączeniu ze stopniowo zwiększającym się reżimem obciążeniowym (rehabilitacja z cotygodniową progresją obciążenia/intensywności) będzie skuteczna w zmniejszaniu utraty masy mięśniowej związanej z kontuzjami.
- Środowisko w miejscu urazu jest nie tylko prozapalne, ale zawiera białka związane z proteolizą.
- Komórki należące do grupy progenitorów włóknisto-adipogennych będą gromadzić się wewnątrz- i międzymięśniowo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital, Nielsine Nielsen Vej 11, Building 8
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywni sportowo mężczyźni i kobiety
- Ostre uszkodzenie mięśni w mięśniach łydek lub ścięgien podkolanowych
- Widoczne rozdarcie na styku mięsień-tkanka łączna widoczne na skanie USG jako obszar hipo-/hiperechogeniczny
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do powrotu do sportu
- Klaustrofobia
- Codzienne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 3 miesięcy przed urazem
- Palenie
- Rozpoznana lub podejrzewana cukrzyca typu I lub typu II
- Zdiagnozowana lub podejrzewana choroba tkanki łącznej i/lub choroby reumatyczne
- Wszelkie zaobserwowane dysfunkcje narządowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja białka
Suplementacja 20 g białka dwa razy dziennie przez 3 miesiące
|
Dzienna porcja 40 g białka serwatkowego przez 3 miesiące
Progresywna rehabilitacja po urazie przeciążenia mięśnia przez 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: Suplementacja węglowodanów
Suplementacja 20 g maltodekstryny dwa razy dziennie przez 3 miesiące
|
Progresywna rehabilitacja po urazie przeciążenia mięśnia przez 3 miesiące
Dzienna dawka 40 g maltodekstryny przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące po urazie
|
Zmiana objętości mięśni w uszkodzonym mięśniu, porównanie natychmiastowego skanu po urazie z 3-miesięcznym skanem oraz porównanie zmian ze zdrowym mięśniem kontralateralnym w tym samym przedziale czasowym.
|
3 miesiące po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urazie
|
Zmiana objętości mięśni w uszkodzonym mięśniu porównująca skan bezpośrednio po urazie z 12-miesięcznym skanem oraz porównanie zmian ze zdrowym mięśniem kontralateralnym w tym samym przedziale czasowym.
|
12 miesięcy po urazie
|
|
Izokinetyczna siła mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące po urazie
|
Zmiana siły mięśni w kontuzjowanej nodze w porównaniu z siłą mięśni zdrowych, przeciwległych mięśni
|
3 miesiące po urazie
|
|
Izokinetyczna siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Zmiana siły mięśni w kontuzjowanej nodze w porównaniu z siłą mięśni zdrowych, przeciwległych mięśni
|
6 miesięcy po urazie
|
|
Izokinetyczna siła mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urazie
|
Zmiana siły mięśni w kontuzjowanej nodze w porównaniu z siłą mięśni zdrowych, przeciwległych mięśni
|
12 miesięcy po urazie
|
|
Infiltracja tłuszczu
Ramy czasowe: 3 miesiące po urazie
|
Ocena zawartości tłuszczu w uszkodzonym mięśniu, porównanie skanu bezpośrednio po urazie z 3-miesięcznym skanem oraz porównanie zmian ze zdrowym mięśniem kontralateralnym w tym samym przedziale czasowym
|
3 miesiące po urazie
|
|
Infiltracja tłuszczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urazie
|
Ocena zawartości tłuszczu w uszkodzonym mięśniu, porównanie skanu bezpośrednio po urazie z 12-miesięcznym skanem oraz porównanie zmian ze zdrowym mięśniem kontralateralnym w tym samym przedziale czasowym
|
12 miesięcy po urazie
|
|
Kwestionariusz oceny obrażeń
Ramy czasowe: 3 miesiące postu
|
Ocena subiektywnych objawów i dolegliwości bólowych podczas uprawiania sportu i codziennych czynności
|
3 miesiące postu
|
|
Kwestionariusz oceny obrażeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy postu
|
Ocena subiektywnych objawów i dolegliwości bólowych podczas uprawiania sportu i codziennych czynności
|
6 miesięcy postu
|
|
Kwestionariusz oceny obrażeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy postu
|
Ocena subiektywnych objawów i dolegliwości bólowych podczas uprawiania sportu i codziennych czynności
|
12 miesięcy postu
|
|
Obrazy ultrasonograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa (Ostry stan po urazie)
|
Pomiar długości wiązki, kąta pennacji, właściwości mechanicznych mięśnia (jednostki ścięgna) w mięśniu kontrowanym i zdrowym
|
Linia bazowa (Ostry stan po urazie)
|
|
Obrazy ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 3 miesiące po urazie
|
Pomiar długości wiązki, kąta pennacji, właściwości mechanicznych mięśnia (jednostki ścięgna) w mięśniu kontrowanym i zdrowym
|
3 miesiące po urazie
|
|
Obrazy ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Pomiar długości pęczka, kąta pennacji, właściwości mechanicznych mięśnia (jednostki ścięgna) w mięśniu kontrlateralnym uszkodzonym i zdrowym
|
6 miesięcy po urazie
|
|
Obrazy ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urazie
|
Pomiar długości wiązki, kąta pennacji, właściwości mechanicznych mięśnia (jednostki ścięgna) w mięśniu kontrowanym i zdrowym
|
12 miesięcy po urazie
|
|
Ocena wysięku z urazu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po urazie
|
Ocena i charakterystyka komórek i rozpuszczalnych czynników uwalnianych po urazie nadwyrężenia do przestrzeni śród-/międzymięśniowej
|
W ciągu 7 dni po urazie
|
|
Ocena wysięku z urazu
Ramy czasowe: <1 tydzień po urazie -12 tygodni po urazie
|
Ocena i charakterystyka komórek i rozpuszczalnych czynników uwalnianych po urazie nadwyrężenia do przestrzeni śród-/międzymięśniowej
|
<1 tydzień po urazie -12 tygodni po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monika L Bayer, PhD, Institute of Sports Medicine, Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBH P147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementacja białka
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Kate Farms IncINQUIS Clinical ResearchZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
University of SurreyEuropean UnionZakończonyNadwaga | Niedobór żelaza | Niedobór składników odżywczych | Złe odżywianieZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)Francja