- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04100161
Voedingsstrategieën na spierblessures
Skeletspierblessures en het bindweefsel: optimale voedingsstrategieën tijdens revalidatie na acute spierblessures
Spierblessures zijn een bijzonder veel voorkomende vorm van sportblessure bij voetbal, atletiek, badminton/tennis en cross-fit fitness, waardoor een breed scala aan populaire vrijetijdsbestedingen wordt aangetast. Afhankelijk van de ernst kunnen sportactieve personen langdurige functionele beperkingen en pijn ervaren. Bovendien hebben personen die één verrekkingsblessure hebben opgelopen een aanzienlijk verhoogd risico om dezelfde spier opnieuw te verwonden. Overbelastingsblessures leiden tot langdurig, mogelijk permanent verlies van spiermassa, waardoor de spier verzwakt. Spieratrofie is waarschijnlijk een belangrijke factor in het hoge risico op opnieuw letsel. Verder worden spanningsverwondingen geassocieerd met een langdurige ontstekingsreactie.
In de huidige studie proberen de onderzoekers interventies te bestuderen om het verlies van spiermassa te voorkomen en strategieën uit te werken om de langdurige ontsteking aan te pakken die wordt waargenomen op de plaats van de geblesseerde spier.
Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van eiwitsuppletie op de vermindering van spieratrofie na een ernstige spierblessure in vergelijking met een koolhydraatsupplement. Als tweede doel heeft deze studie tot doel bevindingen van langdurige intra-/intermusculaire ontsteking uit te werken door middel van grootschalige eiwitanalyse en de karakterisering van cellen die actief zijn op de plaats van letsel.
Het onderzoek bevat de volgende hypothesen:
- Eiwitsuppletie toegediend in combinatie met een geleidelijk toenemend belastingsregime (revalidatie met wekelijkse progressie in belasting/intensiteit) zal effectief zijn in het verminderen van blessuregerelateerd verlies van spiermassa.
- De omgeving op de plaats van de verwonding is niet alleen pro-inflammatoir, maar bevat ook eiwitten die geassocieerd zijn met proteolyse.
- Cellen die behoren tot de groep van fibro-adipogene voorlopers zullen zich intra- en intermusculair ophopen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital, Nielsine Nielsen Vej 11, Building 8
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sportieve mannen en vrouwen
- Acuut spierverrekkingsletsel in de kuitspieren of de hamstrings
- Zichtbare scheur op het grensvlak tussen spier en bindweefsel zichtbaar op een US-scan als een hypo-/hyperechoïsch gebied
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om terug te keren naar sport
- Claustrofobie
- Dagelijkse inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 3 maanden voorafgaand aan het overbelastingsletsel
- Roken
- Gediagnosticeerde of vermoede diabetes type I of type II
- Gediagnosticeerde of vermoede bindweefsel- en/of reumatische aandoeningen
- Elke waargenomen orgaandisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwit suppletie
20 g eiwitsuppletie tweemaal daags gedurende 3 maanden
|
Dagelijkse dosis van 40 g wei-eiwit gedurende 3 maanden
Progressieve revalidatie na een spierblessure gedurende 3 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Suppletie van koolhydraten
20 g maltodextrine-suppletie tweemaal daags gedurende 3 maanden
|
Progressieve revalidatie na een spierblessure gedurende 3 maanden
Dagelijkse dosis van 40 g maltodextrine gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiervolume
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure
|
Verandering in spiervolume in de geblesseerde spier waarbij de scan direct na het letsel wordt vergeleken met 3 maanden na de scan plus vergelijking van de verandering met gezonde, contralaterale spier over dezelfde tijdspanne.
|
3 maanden na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiervolume
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
|
Verandering in spiervolume in de geblesseerde spier waarbij de scan direct na het letsel wordt vergeleken met 12 maanden na de scan plus vergelijking van de verandering met gezonde, contralaterale spier over dezelfde tijdspanne.
|
12 maanden na blessure
|
|
Isokinetische spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure
|
Verandering in spierkracht in het geblesseerde been in vergelijking met spierkracht in gezonde, contralaterale spieren
|
3 maanden na blessure
|
|
Isokinetische spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
Verandering in spierkracht in het geblesseerde been in vergelijking met spierkracht in gezonde, contralaterale spieren
|
6 maanden na blessure
|
|
Isokinetische spierkracht
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
|
Verandering in spierkracht in het geblesseerde been in vergelijking met spierkracht in gezonde, contralaterale spieren
|
12 maanden na blessure
|
|
Vet infiltratie
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure
|
Beoordeling van het vetgehalte in de geblesseerde spier waarbij de scan direct na het letsel wordt vergeleken met 3 maanden na de scan plus vergelijking van de verandering met gezonde, contralaterale spieren over hetzelfde tijdsbestek
|
3 maanden na blessure
|
|
Vet infiltratie
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
|
Beoordeling van het vetgehalte in de geblesseerde spier waarbij de scan direct na het letsel wordt vergeleken met 12 maanden na de scan plus vergelijking van de verandering met gezonde, contralaterale spieren over hetzelfde tijdsbestek
|
12 maanden na blessure
|
|
Vragenlijst letselscreening
Tijdsspanne: 3 maanden bericht
|
Beoordeling van subjectieve symptomen en pijn tijdens sport en dagelijkse activiteiten
|
3 maanden bericht
|
|
Vragenlijst letselscreening
Tijdsspanne: 6 maanden bericht
|
Beoordeling van subjectieve symptomen en pijn tijdens sport en dagelijkse activiteiten
|
6 maanden bericht
|
|
Vragenlijst letselscreening
Tijdsspanne: 12 maanden bericht
|
Beoordeling van subjectieve symptomen en pijn tijdens sport en dagelijkse activiteiten
|
12 maanden bericht
|
|
Echografie beelden
Tijdsspanne: Basislijn (acute postblessure)
|
Fascikellengtemeting, pennatiehoek, mechanische eigenschappen van de spier (- peeseenheid) in de geblesseerde en gezonde, contralaterale spier
|
Basislijn (acute postblessure)
|
|
Echografie beelden
Tijdsspanne: 3 maanden na blessure
|
Fascikellengtemeting, pennatiehoek, mechanische eigenschappen van de spier (- peeseenheid) in de geblesseerde en gezonde, contralaterale spier
|
3 maanden na blessure
|
|
Echografie beelden
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
|
Fascikellengtemeting, pennatiehoek, mechanische eigenschappen van de spier (- peeseenheid) bij geblesseerde en gezonde, contralaterale spier
|
6 maanden na blessure
|
|
Echografie beelden
Tijdsspanne: 12 maanden na blessure
|
Fascikellengtemeting, pennatiehoek, mechanische eigenschappen van de spier (- peeseenheid) in de geblesseerde en gezonde, contralaterale spier
|
12 maanden na blessure
|
|
Beoordeling letselexsudaat
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na verwonding
|
Beoordeling en karakterisering van cellen en oplosbare factoren die vrijkomen na een verrekking in de intra-/intermusculaire ruimte
|
Binnen 7 dagen na verwonding
|
|
Beoordeling letselexsudaat
Tijdsspanne: <1 week na blessure -12 weken na blessure
|
Beoordeling en karakterisering van cellen en oplosbare factoren die vrijkomen na een verrekking in de intra-/intermusculaire ruimte
|
<1 week na blessure -12 weken na blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monika L Bayer, PhD, Institute of Sports Medicine, Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBH P147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .