- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04100161
Ernæringsstrategier efter muskelbelastningsskader
Skeletmuskelbelastningsskader og bindevævet: Optimale ernæringsstrategier under rehabilitering efter akutte muskelbelastningsskader
Muskelbelastningsskader er en særlig hyppig type sportsskader inden for fodbold, atletik, badminton/tennis og crossfitfitness, hvilket påvirker en bred vifte af populære fritidsaktiviteter. Afhængigt af sværhedsgraden kan sportsaktive personer opleve langvarig funktionsnedsættelse og smerte. Derudover har personer, der har pådraget sig en belastningsskade, en væsentligt øget risiko for at skade den samme muskel igen. Belastningsskader fører til langvarigt, potentielt permanent, tab af muskelmasse og svækker derved musklen. Muskelatrofi er sandsynligvis en vigtig faktor i den høje risiko for genskade. Ydermere er belastningsskader forbundet med en langsigtet inflammatorisk respons.
I den aktuelle undersøgelse søger efterforskerne at studere interventioner for at forhindre tab af muskelmasse og uddybe strategier til at imødegå den langvarige inflammation observeret på stedet for den skadede muskel.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af proteintilskud på reduktion af muskelatrofi efter en alvorlig muskelbelastningsskade sammenlignet med et kulhydrattilskud. Som et andet formål sigter denne undersøgelse på at uddybe fund af langvarig inflammation intra-/intermuskulært ved storskala proteinanalyse og karakterisering af celler, der er aktive på skadestedet.
Undersøgelsen omfatter følgende hypoteser:
- Proteintilskud administreret i kombination med et gradvist stigende belastningsregime (rehabilitering med ugentlig progression i belastning/intensitet) vil være effektivt til at reducere det skadesrelaterede tab af muskelmasse.
- Miljøet på skadestedet er ikke kun pro-inflammatorisk, men indeholder proteiner forbundet med proteolyse.
- Celler, der tilhører gruppen af fibro-adipogene progenitorer, vil akkumulere intra- og intermuskulært.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital, Nielsine Nielsen Vej 11, Building 8
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sportsaktive mænd og kvinder
- Akut muskelbelastningsskade i enten lægmusklerne eller baglåren
- Synlig rift ved muskel-bindevævsgrænsefladen synlig på en amerikansk scanning som et hypo-/hyperekkoisk område
Eksklusionskriterier:
- Uvilje til at vende tilbage til sport
- Klaustrofobi
- Daglig indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 3 måneder før belastningsskaden
- Rygning
- Diagnosticeret eller mistænkt type I eller type II diabetes
- Diagnosticeret eller mistænkt bindevæv og/eller gigtsygdomme
- Eventuelle observerede organdysfunktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proteintilskud
20g proteintilskud to gange dagligt i 3 måneder
|
Daglig dosis på 40 g valleprotein i 3 måneder
Progressiv genoptræning efter en muskelbelastningsskade i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Kulhydrattilskud
20g maltodextrin tilskud to gange dagligt i 3 måneder
|
Progressiv genoptræning efter en muskelbelastningsskade i 3 måneder
Daglig dosis på 40 g maltodextrin i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelvolumen
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
|
Ændring i muskelvolumen i den skadede muskel sammenligner scanning umiddelbart efter skade med 3 måneder efter scanning plus sammenligning af ændring med rask, kontralateral muskel over samme tidsrum.
|
3 måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelvolumen
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Ændring i muskelvolumen i den skadede muskel sammenligner scanning umiddelbart efter skade med 12 måneder efter scanning plus sammenligning af ændring med sund, kontralateral muskel over samme tidsrum.
|
12 måneder efter skaden
|
|
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
|
Ændring i muskelstyrke i det skadede ben sammenlignet med muskelstyrke i sund, kontralateral muskel
|
3 måneder efter skaden
|
|
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
|
Ændring i muskelstyrke i det skadede ben sammenlignet med muskelstyrke i sund, kontralateral muskel
|
6 måneder efter skaden
|
|
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Ændring i muskelstyrke i det skadede ben sammenlignet med muskelstyrke i sund, kontralateral muskel
|
12 måneder efter skaden
|
|
Fedtinfiltration
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
|
Vurdering af fedtindholdet i den skadede muskel sammenligner scanning umiddelbart efter skade med 3 måneder efter scanning plus sammenligning af ændring med sund, kontralateral muskel over samme tidsinterval
|
3 måneder efter skaden
|
|
Fedtinfiltration
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Vurdering af fedtindholdet i den skadede muskel sammenligner scanning umiddelbart efter skade med 12 måneder efter scanning plus sammenligning af ændring med sund, kontralateral muskel over samme tidsrum
|
12 måneder efter skaden
|
|
Skadescreening Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneders post
|
Vurdering af subjektive symptomer og smerter under sport og daglige aktiviteter
|
3 måneders post
|
|
Skadescreening Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneders post
|
Vurdering af subjektive symptomer og smerter under sport og daglige aktiviteter
|
6 måneders post
|
|
Skadescreening Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneders post
|
Vurdering af subjektive symptomer og smerter under sport og daglige aktiviteter
|
12 måneders post
|
|
Ultralydsbilleder
Tidsramme: Baseline (akut efter skade)
|
Fascikellængdemåling, pennationsvinkel, muskelens mekaniske egenskaber (- seneenhed) i den skadede og raske kontralaterale muskel
|
Baseline (akut efter skade)
|
|
Ultralydsbilleder
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
|
Fascikellængdemåling, pennationsvinkel, muskelens mekaniske egenskaber (- seneenhed) i den skadede og raske kontralaterale muskel
|
3 måneder efter skaden
|
|
Ultralydsbilleder
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
|
Fascikellængdemåling, pennationsvinkel, muskelens mekaniske egenskaber (- seneenhed) i skadet og rask, kontralateral muskel
|
6 måneder efter skaden
|
|
Ultralydsbilleder
Tidsramme: 12 måneder efter skaden
|
Fascikellængdemåling, pennationsvinkel, muskelens mekaniske egenskaber (- seneenhed) i den skadede og raske kontralaterale muskel
|
12 måneder efter skaden
|
|
Vurdering skade ekssudat
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skaden
|
Vurdering og karakterisering af celler og opløselige faktorer frigivet efter en belastningsskade i det intra-/intermuskulære rum
|
Inden for 7 dage efter skaden
|
|
Vurdering skade ekssudat
Tidsramme: <1 uge efter skade -12 uger efter skade
|
Vurdering og karakterisering af celler og opløselige faktorer frigivet efter en belastningsskade i det intra-/intermuskulære rum
|
<1 uge efter skade -12 uger efter skade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika L Bayer, PhD, Institute of Sports Medicine, Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBH P147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proteintilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
Monira AldhahiAfsluttetAtletisk præstationTunesien
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitusGrækenland
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchAfsluttetGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetFedmeForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet