- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04100161
Ernæringsstrategier etter muskelbelastningsskader
Skjelettmuskelbelastningsskader og bindevevet: Optimale ernæringsstrategier under rehabilitering etter akutte muskelbelastningsskader
Muskelbelastningsskader er en spesielt hyppig type idrettsskader innen fotball, friidrett, badminton/tennis og cross-fit fitness, og påvirker dermed et bredt spekter av populære fritidsaktiviteter. Avhengig av alvorlighetsgrad kan sportsaktive personer oppleve langvarig funksjonsnedsettelse og smerte. I tillegg har personer som har pådratt seg en belastningsskade en betydelig økt risiko for å skade den samme muskelen igjen. Belastningsskader fører til langvarig, potensielt permanent tap av muskelmasse, og svekker dermed muskelen. Muskelatrofi er sannsynligvis en viktig faktor i den høye risikoen for ny skade. Videre er belastningsskader assosiert med en langsiktig inflammatorisk respons.
I den nåværende studien søker etterforskerne å studere intervensjoner for å forhindre tap av muskelmasse og utdype strategier for å adressere den langvarige betennelsen observert på stedet for den skadede muskelen.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av proteintilskudd på reduksjon av muskelatrofi etter en alvorlig muskelbelastningsskade sammenlignet med et karbohydrattilskudd. Som et andre formål har denne studien som mål å utdype funn av langvarig betennelse intra-/intermuskulært ved storskala proteinanalyse og karakterisering av celler som er aktive på skadestedet.
Studien inkluderer følgende hypoteser:
- Proteintilskudd administrert i kombinasjon med et gradvis økende belastningsregime (rehabilitering med ukentlig progresjon i belastning/intensitet) vil være effektivt for å redusere skaderelatert tap av muskelmasse.
- Miljøet på skadestedet er ikke bare pro-inflammatorisk, men inneholder proteiner assosiert med proteolyse.
- Celler som tilhører gruppen av fibro-adipogene stamceller vil akkumulere intra- og intermuskulært.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital, Nielsine Nielsen Vej 11, Building 8
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sportsaktive menn og kvinner
- Akutt muskelbelastningsskade i enten leggmuskulaturen eller hamstringsmusklene
- Synlig rift ved grensesnittet mellom muskel og bindevev synlig på en amerikansk skanning som et hypo-/hyperekkoisk område
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å gå tilbake til idretten
- Klaustrofobi
- Daglig inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 3 måneder før belastningsskaden
- Røyking
- Diagnostisert eller mistenkt type I eller type II diabetes
- Diagnostisert eller mistenkt bindevev og/eller revmatiske sykdommer
- Eventuelle observerte organdysfunksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proteintilskudd
20g proteintilskudd to ganger daglig i 3 måneder
|
Daglig dose på 40 g myseprotein i 3 måneder
Progressiv rehabilitering etter en muskelstrekkskade i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Karbohydrattilskudd
20g maltodekstrintilskudd to ganger daglig i 3 måneder
|
Progressiv rehabilitering etter en muskelstrekkskade i 3 måneder
Daglig dose på 40 g maltodekstrin i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelvolum
Tidsramme: 3 måneder etter skade
|
Endring i muskelvolum i den skadede muskelen sammenlignet umiddelbart etter skade med 3 måneder etter skanning pluss sammenligning av endring med sunn, kontralateral muskel over samme tidsrom.
|
3 måneder etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelvolum
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
Endring i muskelvolum i den skadede muskelen sammenligner umiddelbar skanning etter skade med 12 måneder etter skanning pluss sammenligning av endring med sunn, kontralateral muskel over samme tidsrom.
|
12 måneder etter skade
|
|
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter skade
|
Endring i muskelstyrke i det skadde beinet sammenlignet med muskelstyrke i frisk, kontralateral muskel
|
3 måneder etter skade
|
|
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder etter skade
|
Endring i muskelstyrke i det skadde beinet sammenlignet med muskelstyrke i frisk, kontralateral muskel
|
6 måneder etter skade
|
|
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
Endring i muskelstyrke i det skadde beinet sammenlignet med muskelstyrke i frisk, kontralateral muskel
|
12 måneder etter skade
|
|
Fettinfiltrasjon
Tidsramme: 3 måneder etter skade
|
Vurdering av fettinnhold i den skadede muskelen sammenlignet umiddelbart etter skade med 3 måneder etter skanning pluss sammenligning av endring med sunn, kontralateral muskel over samme tidsrom
|
3 måneder etter skade
|
|
Fettinfiltrasjon
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
Vurdering av fettinnhold i den skadede muskelen sammenlignet umiddelbart etter skade med 12 måneder etter skanning pluss sammenligning av endring med sunn, kontralateral muskel over samme tidsrom
|
12 måneder etter skade
|
|
Spørreskjema for skadescreening
Tidsramme: 3 måneder post
|
Vurdering av subjektive symptomer og smerte under idrett og daglige aktiviteter
|
3 måneder post
|
|
Spørreskjema for skadescreening
Tidsramme: 6 måneder post
|
Vurdering av subjektive symptomer og smerte under idrett og daglige aktiviteter
|
6 måneder post
|
|
Spørreskjema for skadescreening
Tidsramme: 12 måneder post
|
Vurdering av subjektive symptomer og smerte under idrett og daglige aktiviteter
|
12 måneder post
|
|
Ultralydbilder
Tidsramme: Baseline (akutt etter skade)
|
Fasikkellengdemåling, pennasjonsvinkel, mekaniske egenskaper til muskelen (- seneenhet) i den skadede og friske, kontralaterale muskelen
|
Baseline (akutt etter skade)
|
|
Ultralydbilder
Tidsramme: 3 måneder etter skade
|
Fasikkellengdemåling, pennasjonsvinkel, mekaniske egenskaper til muskelen (- seneenhet) i den skadede og friske, kontralaterale muskelen
|
3 måneder etter skade
|
|
Ultralydbilder
Tidsramme: 6 måneder etter skade
|
Fasikkellengdemåling, pennasjonsvinkel, mekaniske egenskaper til muskelen (- seneenhet) i skadet og frisk, kontralateral muskel
|
6 måneder etter skade
|
|
Ultralydbilder
Tidsramme: 12 måneder etter skade
|
Fasikkellengdemåling, pennasjonsvinkel, mekaniske egenskaper til muskelen (- seneenhet) i den skadede og friske, kontralaterale muskelen
|
12 måneder etter skade
|
|
Vurdering skadeekssudat
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade
|
Vurdering og karakterisering av celler og løselige faktorer frigjort etter en belastningsskade i det intra-/intermuskulære rommet
|
Innen 7 dager etter skade
|
|
Vurdering skadeekssudat
Tidsramme: <1 uke etter skade -12 uker etter skade
|
Vurdering og karakterisering av celler og løselige faktorer frigjort etter en belastningsskade i det intra-/intermuskulære rommet
|
<1 uke etter skade -12 uker etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monika L Bayer, PhD, Institute of Sports Medicine, Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBH P147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .