- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04100161
Ernährungsstrategien nach Muskelzerrung
Skelettmuskulaturzerrung und Bindegewebe: Optimale Ernährungsstrategien während der Rehabilitation nach akuter Muskelzerrung
Muskelzerrungsverletzungen sind eine besonders häufige Sportverletzungsart im Fußball, in der Leichtathletik, im Badminton/Tennis und im Cross-Fit-Fitness und betreffen damit ein breites Spektrum beliebter Freizeitaktivitäten. Je nach Schweregrad kann es bei sportlich aktiven Personen zu dauerhaften Funktionseinschränkungen und Schmerzen kommen. Zusätzlich haben Personen, die eine Belastungsverletzung erlitten haben, ein wesentlich erhöhtes Risiko, denselben Muskel erneut zu verletzen. Zerrungsverletzungen führen zu einem langfristigen, möglicherweise dauerhaften Verlust von Muskelmasse, wodurch der Muskel geschwächt wird. Muskelatrophie ist wahrscheinlich ein Hauptfaktor für das hohe Wiederverletzungsrisiko. Darüber hinaus sind Belastungsverletzungen mit einer langfristigen Entzündungsreaktion verbunden.
In der aktuellen Studie versuchen die Forscher, Interventionen zu untersuchen, um den Verlust von Muskelmasse zu verhindern, und Strategien auszuarbeiten, um die an der Stelle des verletzten Muskels beobachtete anhaltende Entzündung anzugehen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Proteinergänzung auf die Verringerung der Muskelatrophie nach einer schweren Muskelzerrungsverletzung im Vergleich zu einer Kohlenhydratergänzung zu untersuchen. Als zweites Ziel zielt diese Studie darauf ab, die Befunde verlängerter intra-/intermuskulärer Entzündungen durch groß angelegte Proteinanalyse und die Charakterisierung von Zellen, die am Ort der Verletzung aktiv sind, zu erarbeiten.
Die Studie beinhaltet folgende Hypothesen:
- Eine Proteinergänzung, die in Kombination mit einem allmählich zunehmenden Belastungsregime (Rehabilitation mit wöchentlicher Steigerung der Belastung/Intensität) verabreicht wird, wird den verletzungsbedingten Verlust an Muskelmasse wirksam reduzieren.
- Die Umgebung an der Verletzungsstelle ist nicht nur entzündungsfördernd, sondern enthält Proteine, die mit der Proteolyse in Zusammenhang stehen.
- Zellen, die zur Gruppe der fibro-adipogenen Vorläufer gehören, reichern sich intra- und intermuskulär an.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital, Nielsine Nielsen Vej 11, Building 8
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sportlich aktive Männer und Frauen
- Akute Muskelzerrungsverletzung entweder in den Wadenmuskeln oder in den Kniesehnenmuskeln
- Sichtbarer Riss an der Muskel-Bindegewebe-Grenzfläche, sichtbar auf einem US-Scan als echoarmer/ echoreicher Bereich
Ausschlusskriterien:
- Keine Bereitschaft, zum Sport zurückzukehren
- Klaustrophobie
- Tägliche Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 3 Monaten vor der Belastungsverletzung
- Rauchen
- Diagnostizierter oder vermuteter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
- Diagnostizierte oder vermutete Bindegewebs- und/oder rheumatische Erkrankungen
- Alle beobachteten Organfunktionsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Proteinergänzung
20 g Proteinergänzung zweimal täglich für 3 Monate
|
Tägliche Dosis von 40 g Whey Protein für 3 Monate
Progressive Rehabilitation nach einer Muskelzerrungsverletzung für 3 Monate
|
|
Aktiver Komparator: Kohlenhydratergänzung
20 g Maltodextrin-Ergänzung zweimal täglich für 3 Monate
|
Progressive Rehabilitation nach einer Muskelzerrungsverletzung für 3 Monate
Tagesdosis von 40 g Maltodextrin für 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelvolumen
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung
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Veränderung des Muskelvolumens im verletzten Muskel im Vergleich zum Scan unmittelbar nach der Verletzung mit 3 Monaten nach dem Scan plus Vergleich der Veränderung mit gesundem, kontralateralem Muskel über die gleiche Zeitspanne.
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3 Monate nach Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelvolumen
Zeitfenster: 12 Monate nach Verletzung
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Veränderung des Muskelvolumens im verletzten Muskel im Vergleich zum Scan unmittelbar nach der Verletzung mit 12 Monaten nach dem Scan plus Vergleich der Veränderung mit gesundem, kontralateralem Muskel über die gleiche Zeitspanne.
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12 Monate nach Verletzung
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Isokinetische Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung
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Veränderung der Muskelkraft im verletzten Bein im Vergleich zur Muskelkraft im gesunden, kontralateralen Muskel
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3 Monate nach Verletzung
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Isokinetische Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate nach Verletzung
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Veränderung der Muskelkraft im verletzten Bein im Vergleich zur Muskelkraft im gesunden, kontralateralen Muskel
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6 Monate nach Verletzung
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Isokinetische Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Monate nach Verletzung
|
Veränderung der Muskelkraft im verletzten Bein im Vergleich zur Muskelkraft im gesunden, kontralateralen Muskel
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12 Monate nach Verletzung
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Fettinfiltration
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung
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Beurteilung des Fettgehalts im verletzten Muskel, Vergleich des Scans unmittelbar nach der Verletzung mit 3 Monaten nach dem Scan plus Vergleich der Veränderung mit gesundem, kontralateralem Muskel über den gleichen Zeitraum
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3 Monate nach Verletzung
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Fettinfiltration
Zeitfenster: 12 Monate nach Verletzung
|
Beurteilung des Fettgehalts im verletzten Muskel, Vergleich des Scans unmittelbar nach der Verletzung mit 12 Monaten nach dem Scan plus Vergleich der Veränderung mit gesundem, kontralateralem Muskel über den gleichen Zeitraum
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12 Monate nach Verletzung
|
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Fragebogen zum Verletzungsscreening
Zeitfenster: 3 Monate Post
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Erfassung subjektiver Beschwerden und Schmerzen bei Sport und Alltagsaktivitäten
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3 Monate Post
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Fragebogen zum Verletzungsscreening
Zeitfenster: 6 Monate Post
|
Erfassung subjektiver Beschwerden und Schmerzen bei Sport und Alltagsaktivitäten
|
6 Monate Post
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Fragebogen zum Verletzungsscreening
Zeitfenster: 12 Monate Post
|
Erfassung subjektiver Beschwerden und Schmerzen bei Sport und Alltagsaktivitäten
|
12 Monate Post
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Ultraschallbilder
Zeitfenster: Baseline (akute Postverletzung)
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Faszikellängenmessung, Pennationswinkel, mechanische Eigenschaften des Muskels (- Sehneneinheit) im verletzten und gesunden, kontralateralen Muskel
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Baseline (akute Postverletzung)
|
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Ultraschallbilder
Zeitfenster: 3 Monate nach Verletzung
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Faszikellängenmessung, Pennationswinkel, mechanische Eigenschaften des Muskels (- Sehneneinheit) im verletzten und gesunden, kontralateralen Muskel
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3 Monate nach Verletzung
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Ultraschallbilder
Zeitfenster: 6 Monate nach Verletzung
|
Faszikellängenmessung, Pennationswinkel, mechanische Eigenschaften des Muskels (- Sehneneinheit) bei verletztem und gesundem, kontralateralem Muskel
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6 Monate nach Verletzung
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Ultraschallbilder
Zeitfenster: 12 Monate nach Verletzung
|
Faszikellängenmessung, Pennationswinkel, mechanische Eigenschaften des Muskels (- Sehneneinheit) im verletzten und gesunden, kontralateralen Muskel
|
12 Monate nach Verletzung
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Beurteilung Verletzungsexsudat
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung
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Bewertung und Charakterisierung von Zellen und löslichen Faktoren, die nach einer Belastungsverletzung in den intra-/ intermuskulären Raum freigesetzt werden
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung
|
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Beurteilung Verletzungsexsudat
Zeitfenster: <1 Woche nach Verletzung -12 Wochen nach Verletzung
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Bewertung und Charakterisierung von Zellen und löslichen Faktoren, die nach einer Belastungsverletzung in den intra-/ intermuskulären Raum freigesetzt werden
|
<1 Woche nach Verletzung -12 Wochen nach Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monika L Bayer, PhD, Institute of Sports Medicine, Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBH P147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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